Observationeel onderzoek ter evaluatie van de langetermijneffectiviteit van Duodopa/Duopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium (DUOGLOBE)
7 december 2021 bijgewerkt door: AbbVie
DUOdopa/Duopa bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium - een wereldwijde observatiestudie ter evaluatie van de langetermijneffectiviteit (DUOGLOBE)
Deze studie is een niet-interventionele post-marketing observationele studie (PMOS) van deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson (PD) die werden behandeld met Duodopa/Duopa in een routinematige klinische setting.
De effectiviteit van de behandeling zal worden verzameld met de gezondheidsresultaten van de arts en de deelnemer/verzorger, beginnend met PMOS-registratie (baseline-bezoek), aan het begin van de behandeling met Duodopa/Duopa via percutane endoscopische gastrostomie - met jejunale extensie (PEG-J), tijdens regelmatig geplande bezoeken die het dichtst bij tot maand 3 en 6, en daarna elke 6 maanden tot 36 maanden.
Er wordt een extra cohort deelnemers ingeschreven die bovendien worden geëvalueerd met een draagbaar apparaat.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
213
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australië, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, België, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, België, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, België, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Hongarije, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Israël, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Prato, Italië, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Italië, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Italië, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Roemenië, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Roemenië, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Roemenië, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Roemenië, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Spanje, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanje, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spanje, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanje, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanje, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gevorderde ziekte van Parkinson
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiktheid voor Duodopa/Duopa-therapie in overeenstemming met het goedgekeurde lokale Duodopa/Duopa-label in het deelnemende land.
- Duodopa/Duopa-naïeve deelnemers
- Beslissing om te behandelen met Duodopa/Duopa genomen door de arts voorafgaand aan een beslissing om de deelnemer te benaderen voor deelname aan dit onderzoek
- Voordat enige studiegerelateerde procedures worden uitgevoerd, heeft de deelnemer of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) vrijwillig een autorisatie voor gebruik/openbaarmaking van gegevens (AUDD)/geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekend in overeenstemming met de nationale regelgeving nadat de studie is voltooid. uitgelegd en de proefpersoon heeft de gelegenheid gehad om vragen te laten beantwoorden.
- Voor arm B: Deelnemer en verzorger moeten gemotiveerd zijn om de PKG te gebruiken, de instructies begrijpen en het apparaat kunnen hanteren.
- Voor arm B: de deelnemer moet ten minste 75% overeenstemming aantonen met de beoordeling van de symptomen door de onderzoeker of gekwalificeerde aangewezen persoon op het dagboek van de ziekte van Parkinson na training bij inschrijvingsbezoek 1/V1 met overeenstemming over ten minste 1 tijdsinterval van "Uit", overeenstemming aan om ten minste 1 tijdsinterval van "AAN ongeacht dyskinesie" en ten minste 1 tijdsinterval van "AAN met dyskinesie", ongeacht of de dyskinesie hinderlijk is of niet.
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die voorkomt in de rubriek contra-indicaties van het goedgekeurde lokale Duodopa/Duopa-label in het deelnemende land.
- Deelnemers die eerder een operatie voor PD hebben ondergaan, inclusief maar niet beperkt tot diepe hersenstimulatie (DBS) of celtransplantatie (dit criterium is verwijderd voor locaties in de VS voor arm A).
- Deelnemers die momenteel worden behandeld met continue apomorfine-infusie. In het geval van een eerdere behandeling met continu subcutaan apomorfine-infuus, moet er ten minste 4 weken verstrijken tussen stopzetting van deze behandeling en opname in dit onderzoek.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Deelname aan een gelijktijdige interventionele klinische studie.
- Gebrek aan motivatie of onvoldoende taalvaardigheid om de studievragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Arm A: deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson
Deelnemers die samen met hun arts hebben gekozen voor behandeling met Duodopa/Duopa en die zijn voorgeschreven volgens het lokale productlabel en de richtlijnen voor vergoedingen voor hun deelnemende landen.
|
|
Arm B: deelnemers met gevorderde ziekte van Parkinson
Deelnemers die samen met hun arts hebben gekozen voor behandeling met Duodopa/Duopa en die zijn voorgeschreven volgens het lokale productlabel en de richtlijnen voor vergoedingen voor hun deelnemende landen.
Deelnemers worden geëvalueerd met een draagbaar apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal uren besteed aan UIT-tijd in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling op OFF-tijd, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in het aantal uren doorgebracht in OFF-tijd zoals gerapporteerd door de deelnemer voor de dag voorafgaand aan het klinische bezoek.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in duur van UIT-tijd (uren/dag) in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 6 maanden) in de OFF-tijdsduur zoals gemeten door UPDRS deel IV (motorische symptomen), item 39.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Verandering in duur van UIT-tijd (uren/dag) in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 6 maanden) in de OFF-tijdsduur zoals gerapporteerd door de deelnemer met PD-dagboek, zowel per volledige 24 uur als voor de periode van 09:00 - 18:00
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Duur van bradykinesiescore boven doel in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 6 maanden) in de duur van de bradykinesiescore boven de streefwaarde tussen 09:00 - 18:00 uur en gedurende de volledige 24 uur per dag (gemeten door Parkinson's KinetiGraph (PKG) )
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Gemiddelde bradykinesiescore in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 6 maanden) in de gemiddelde bradykinesiescore (gemeten door PKG)
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in ziektespecifieke zorgbelasting in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in ziektespecifieke belasting van de zorgverlener, zoals gemeten door de Modified Caregiver Strain Index (MCSI) voor PD met een totaal scorebereik van 0 tot 26.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in de duur van dyskinesie in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in de duur van dyskinesie zoals gerapporteerd door de patiënt op de dag voorafgaand aan het klinische bezoek
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in ziektespecifieke slaapkwaliteit in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in ziektespecifieke slaapkwaliteit zoals gemeten met de Parkinson's Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) met een totaalscorebereik van 0 tot 60.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in ernst van tremor in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in de ernst van de tremor zoals gemeten door UPDRS Deel III, item 20 (Tremor in rust) met een totaal scorebereik van 0 tot 20.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in motorische functie in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in motorische functie zoals gemeten door UPDRS, Deel III (Motoronderzoek) met een totaal scorebereik van 0 tot 108.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in generieke kwaliteit van leven in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in generieke kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Deze beoordeling bevat een beschrijvend deel van de gezondheidstoestand met vijf items met een score van 1 tot 3.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in ernst van dyskinesie in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in de ernst van de dyskinesie zoals gemeten met de Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) met een totaalscorebereik van 0 tot 104.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in de algehele klinische indruk van de ernst van de ziekte in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in de algehele klinische indruk van de ernst van de ziekte, zoals gemeten door de Clinical Impression of Severity Index for Parkinson's Disease (CISI-PD), verkregen door vier domeinscores toe te voegen met een totale scorebereik van 0 tot 24.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in ziektespecifieke kwaliteit van leven in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in ziektespecifieke kwaliteit van leven (QoL) zoals gemeten door Parkinson's Disease Questionnaire 8 (PDQ-8) samenvattend indexbereik van 0 tot 100.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Wijziging in UIT-tijdsduur in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in OFF-tijdsduur zoals gemeten door UPDRS Part IV (Motor Fluctuations), item 39, met een totaal scorebereik van 0 tot 4.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in niet-motorische symptomen in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in niet-motorische symptomen zoals gemeten met de Non-Motor Symptomen Schaal (NMSS) met een totaal scorebereik van 0 tot 360.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in het gebruik van zorgmiddelen in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van Duodopa/Duopa-behandeling, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in het gebruik van zorgbronnen zoals gemeten door de Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in slaperigheid overdag in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in slaperigheid overdag zoals gemeten met de Epworth Sleepiness Scale (ESS) met een totaalscorebereik van 0 tot 24.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in activiteiten van het dagelijks leven in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van de behandeling met Duodopa/Duopa, gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in de activiteiten van het dagelijks leven zoals gemeten met de Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel II (Activity of Daily Living) met een totaal scorebereik van 0 tot 52.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Verandering in complicaties van therapie in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de effectiviteit van behandeling met Duodopa/Duopa gemeten aan de hand van de verandering (van baseline tot 36 maanden) in therapiecomplicaties (duur van dyskinesie, invaliditeit, pijn en dystonie in de vroege ochtend) zoals gemeten door UPDRS Deel IV (Complicaties van therapie), item 32 ( individuele score 0 tot 4), 33 (individuele score 0 tot 4), 34 (individuele score 0 tot 4), 35 (individuele score 0 tot 1) en totaal scorebereik van 0 tot 13.
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Correlatie van niet-motorische en motorische verbeteringen met verbeteringen in kwaliteit van leven in arm A
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
Beoordeel de correlatie van niet-motorische en motorische verbeteringen met de verbetering van de kwaliteit van leven (QOL).
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 36
|
|
Correlatie tussen duur van UIT-tijd gemeten door UPDRS IV en duur van bradykinesiescore boven doel in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de correlatie tussen de duur van de UIT-tijd gemeten door UPDRS IV item 39 en de duur van de bradykinesiescore boven de doelstelling tussen 09:00 - 18:00 uur en voor de volledige 24 uur per dag gemeten door PKG
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Correlatie tussen duur van OFF-tijd gemeten door patiënt met PD-dagboek en gemiddelde bradykinesiescore in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de correlatie tussen de duur van de OFF-tijd gemeten door de patiënt met PD Dagboek zowel per volle 24 uur als voor de periode van 09:00 - 18:00 en de gemiddelde bradykinesiescore gemeten door PKG
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Correlatie tussen duur van bradykinesiescore boven doel en gemiddelde bradykinesiescore in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de correlatie tussen de duur van de bradykinesiescore boven de streefwaarde tussen 09:00 - 18:00 uur en gedurende de volledige 24 uur per dag gemeten door PKG en de gemiddelde bradykinesiescore gemeten door PKG
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Correlatie tussen duur van OFF-tijd gemeten door patiënt met PD-dagboek en duur van bradykinesiescore boven doel in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de correlatie tussen de duur van de OFF-tijd gemeten door de patiënt met PD Dagboek zowel per volle 24 uur als voor de tijdsperiode van 09:00 - 18:00 en de duur van de bradykinesiescore boven de streefwaarde tussen 09:00 - 18:00 en voor de volledige 24 uur per dag gemeten door PKG
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Correlatie tussen de duur van de UIT-tijd gemeten door UPDRS IV en de gemiddelde bradykinesiescore in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Beoordeel de correlatie tussen de duur van de UIT-tijd gemeten door UPDRS IV item 39 en de gemiddelde bradykinesiescore gemeten door PKG
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Correlatie tussen duur van dyskinesie en Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Paarsgewijze correlatie tussen duur van dyskinesie zowel per volledige 24 uur als 09:00 - 18:00 (gebaseerd op UPDRS IV, PD-dagboek en dyskinesiescore gemeten door PKG) en UDysRS zal worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Ernst van dyskinesie in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Ernst van dyskinesie (item 33-score van UPDRS IV, UDysRS-totaalscore of de PKG-gebaseerde dyskinesiescore en de paarsgewijze correlatie daartussen zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Motorische symptomen in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Motorische symptomen gemeten door UPDRS III in ON-status en correlatie met op PKG gebaseerde bradykinesiescore zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Ernst van tremor in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Ernst van tremor gemeten door item 20 van UPDRS III in ON-status en PKG-gebaseerde tremorscore en correlatie tussen beide zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADL) in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
ADL gemeten door UPDRS II in ON-status en correlatie met en PKG-gebaseerde fluctuatie/dyskinesiescore en bradykinesiescore zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Slaap in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Slaap zoals gemeten door PDSS-2, subdomein slaap/vermoeidheid van NMSS, slaapduur gebaseerd op PD Diary of PKG-gebaseerde totale nachtelijke slaap en paarsgewijze correlatie tussen deze zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Slaperigheid overdag in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Slaperigheid overdag zoals gemeten aan de hand van het op PKG gebaseerde percentage van de slaaptijd overdag en de Epworth Sleepiness Scale en de correlatie hiertussen zal worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
|
Kwaliteit van leven (QoL) in arm B
Tijdsspanne: Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door PDQ-8 en de correlatie met op PKG gebaseerde scores voor fluctuatie/dyskinesie en bradykinesie zullen worden geëvalueerd
|
Basislijnbezoek (inschrijving) tot maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P14-494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gevorderde ziekte van Parkinson
-
Extremity MedicalWervingArtrose | Inflammatoire artritis | Carpaal Tunnel Syndroom (CTS) | Posttraumatische artritis | Scapholunate geavanceerde instorting (SLAC) | Scapholunaat Crystalline Advanced Collapse (SCAC) | Scaphoid, Trapezium en Trapezoid Advanced Collapse (STTAC) | Ziekte van Kienbock bij volwassenen | Radiale... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Advanced BionicsVoltooidErnstig tot zeer ernstig gehoorverlies | bij volwassen gebruikers van Advanced Bionics HiResolution™ Bionic Ear SystemVerenigde Staten
-
QIAGEN Gaithersburg, IncVoltooidInfecties met respiratoir syncytieel virus | Griep A | Rhinovirus | Influenza B | QIAGEN ResPlex II Advanced-paneel | Infectie door humaan para-influenzavirus 1 | Para-influenza type 2 | Para-influenza type 3 | Para-influenza type 4 | Humaan metapneumovirus A/B | Coxsackie-virus/Echovirus | Adenovirus Typen... en andere voorwaardenVerenigde Staten