Observationsstudie som utvärderar långtidseffektiviteten av Duodopa/Duopa hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (DUOGLOBE)
7 december 2021 uppdaterad av: AbbVie
DUOdopa/Duopa hos patienter med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) - en global observationsstudie som utvärderar långsiktig effektivitet (DUOGLOBE)
Denna studie är en icke-interventionsobservationsstudie efter marknadsföring (PMOS) av deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom (PD) som behandlats med Duodopa/Duopa i en rutinmässig klinisk miljö.
Effektiviteten av behandlingen kommer att samlas in med hälsoresultat för läkare och deltagare/vårdgivare som börjar med PMOS-registrering (baslinjebesök), i början av Duodopa/Duopa-behandling via perkutan endoskopisk gastrostomi - med jejunal extension (PEG-J), vid regelbundna besök närmast till 3 och 6 månader, och var 6:e månad därefter upp till 36 månader.
Ytterligare en kohort av deltagare kommer att registreras som dessutom kommer att utvärderas med en bärbar enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
213
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgien, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Prato, Italien, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Italien, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumänien, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Rumänien, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Rumänien, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Rumänien, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenien, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanien, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Spanien, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Storbritannien, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Ungern, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Avancerad Parkinsons sjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Behörighet för Duodopa/Duopa-behandling i enlighet med den godkända lokala Duodopa/Duopa-märkningen i det deltagande landet.
- Duodopa/Duopa naiva deltagare
- Beslut om att behandla med Duodopa/Duopa fattat av läkaren före något beslut att kontakta deltagaren för att delta i denna studie
- Innan några studierelaterade procedurer utförs har deltagaren eller den juridiska auktoriserade representanten (LAR) frivilligt undertecknat en auktorisation för användning/disclosure of data (AUDD)/formulär för informerat samtycke (ICF) enligt nationella bestämmelser efter att studien har genomförts förklarat och ämnet har haft möjlighet att få frågor besvarade.
- För arm B: Deltagare och vårdgivare måste vara motiverade att använda PKG, förstå instruktionerna och kunna hantera enheten.
- För arm B: deltagare måste visa minst 75 % överensstämmelse med utredarens eller kvalificerade utsedda persons bedömning av symtom i Parkinsons sjukdomsdagbok efter träning vid inskrivningsbesök 1/V1 med överensstämmelse på minst 1 tidsintervall av "Off", överensstämmelse på kl. minst 1 tidsintervall på "PÅ oavsett dyskinesi" och minst 1 tidsintervall av "PÅ med dyskinesi" oavsett om dyskinesierna är besvärande eller inte.
Exklusions kriterier:
- Alla tillstånd som ingår i avsnittet om kontraindikationer på den godkända lokala Duodopa/Duopa-etiketten i det deltagande landet.
- Deltagare som tidigare har opererats för PD inklusive, men inte begränsat till, djup hjärnstimulering (DBS) eller celltransplantation (detta kriterium har tagits bort för amerikanska platser för arm A).
- Deltagare för närvarande i behandling med kontinuerlig apomorfininfusion. Vid tidigare behandling med kontinuerlig subkutan apomorfininfusion måste det gå minst 4 veckor mellan avbrytande av denna behandling och inkludering i denna studie.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng <24
- Deltagande i en samtidig interventionell klinisk prövning.
- Brist på motivation eller otillräckliga språkkunskaper för att fylla i studieenkäterna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Arm A: Deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom
Deltagare som tillsammans med sina läkare har valt för behandling med Duodopa/Duopa och ordineras enligt den lokala produktetiketten och ersättningsriktlinjerna för sina deltagande länder.
|
|
Arm B: Deltagare med avancerad Parkinsons sjukdom
Deltagare som tillsammans med sina läkare har valt behandling med Duodopa/Duopa och ordineras enligt den lokala produktetiketten och ersättningsriktlinjerna för sina deltagande länder.
Deltagarna kommer att utvärderas med en bärbar enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av antalet timmar som spenderas i AV-tid i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling på AV-tid mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i antalet timmar som spenderats i AV-tid som rapporterats av deltagaren för dagen före det kliniska besöket.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Ändring av längden på AV-tiden (timmar/dag) i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt genom förändringen (från baslinje till 6 månader) i FRÅN-tid, mätt med UPDRS del IV (motoriska symtom), punkt 39.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Ändring av längden på AV-tiden (timmar/dag) i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt genom förändringen (från baslinjen till 6 månader) i avstängningstiden som rapporterats av deltagaren med PD Diary både per hela 24 timmar och för tidsperioden 09:00 - 18:00
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Varaktighet av bradykinesipoäng över målet i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 6 månader) i varaktigheten av bradykinesipoäng över målet mellan 09:00 - 18:00 och under hela 24 timmar per dag (mätt med Parkinsons KinetiGraph (PKG) )
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Genomsnittlig bradykinesipoäng i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt genom förändringen (från baslinjen till 6 månader) i genomsnittlig bradykinesipoäng (mätt med PKG)
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sjukdomsspecifik vårdgivarbörda i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i sjukdomsspecifik vårdgivarbörda mätt med Modified Caregiver Strain Index (MCSI) för PD med ett totalpoängintervall från 0 till 26.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i varaktigheten av dyskinesi i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt som förändringen (från baslinje till 36 månader) i varaktigheten av dyskinesi som rapporterats av patienten för dagen före det kliniska besöket
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik sömnkvalitet i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i sjukdomsspecifik sömnkvalitet mätt med Parkinsons sjukdom sömnskala-2 (PDSS-2) med ett totalpoängintervall från 0 till 60.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i tremors svårighetsgrad i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt med förändringen (från baslinje till 36 månader) i tremors svårighetsgrad uppmätt med UPDRS del III, punkt 20 (Tremor i vila) med ett totalpoängintervall på 0 till 20.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Ändring av motorns funktion i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i motorisk funktion mätt med UPDRS, del III (motorundersökning) med ett totalpoängintervall på 0 till 108.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i generisk livskvalitet i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i generisk livskvalitet mätt med EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Den här bedömningen innehåller en hälsotillståndsbeskrivande del med fem poäng från 1 till 3.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i svårighetsgraden av dyskinesi i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt med förändringen (från baslinjen till 36 månader) i svårighetsgraden av dyskinesi mätt med Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) med en totalpoäng från 0 till 104.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i övergripande kliniskt intryck av sjukdomens svårighetsgrad i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i det totala kliniska intrycket av sjukdomens svårighetsgrad mätt med Clinical Impression of Severity Index för Parkinsons sjukdom (CISI-PD) erhållen genom att lägga till fyra domänpoäng med en Totalpoäng varierar från 0 till 24.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i sjukdomsspecifik livskvalitet i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL) mätt med Parkinsons Disease Questionnaire 8 (PDQ-8) sammanfattande indexintervall från 0 till 100.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Ändring av FRÅN-tidslängd i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i OFF-tid, mätt med UPDRS del IV (Motoriska fluktuationer), punkt 39, med ett totalt poängintervall på 0 till 4.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring av icke-motoriska symtom i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i icke-motoriska symtom mätt med Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) med en total poängintervall från 0 till 360.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i sjukvårdens resursutnyttjande i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i sjukvårdens resursutnyttjande mätt med Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring av sömnighet under dagtid i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandlingen mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i sömnighet under dagtid mätt med Epworth Sleepiness Scale (ESS) med ett totalpoängintervall från 0 till 24.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i aktiviteter i det dagliga livet i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i Activities of Daily Living mätt med Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activity of Daily Living) med ett totalpoängintervall på 0 till 52.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Förändring i komplikationer av terapi i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöm effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling mätt genom förändringen (från baslinje till 36 månader) i komplikationer av terapi (dyskinesivaraktighet, funktionsnedsättning, smärta och dystoni tidigt på morgonen) mätt med UPDRS del IV (komplikationer av terapi), punkt 32 ( individuell poäng 0 till 4), 33 (individuell poäng 0 till 4), 34 (individuell poäng 0 till 4), 35 (individuell poäng 0 till 1) och totalpoäng på 0 till 13.
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Korrelation mellan icke-motoriska och motoriska förbättringar med förbättringar av livskvalitet i arm A
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
Bedöma sambandet mellan icke-motoriska och motoriska förbättringar med förbättringen av livskvaliteten (QOL).
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 36
|
|
Korrelation mellan varaktigheten av OFF-tiden mätt med UPDRS IV och varaktigheten av bradykinesipoäng över målet i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm korrelationen mellan varaktigheten av AV-tiden mätt med UPDRS IV punkt 39 och varaktigheten av bradykinesipoäng över målet mellan 09:00 - 18:00 och för hela 24 timmar per dag mätt med PKG
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Korrelation mellan varaktigheten av AV-tiden mätt av patient med PD-dagbok och genomsnittlig bradykinesipoäng i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm korrelationen mellan varaktigheten av AV-tiden uppmätt av patient med PD-dagbok både per hela 24 timmar och för tidsperioden 09:00 - 18:00 och genomsnittlig bradykinesipoäng mätt med PKG
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Korrelation mellan varaktigheten av bradykinesipoäng över målet och genomsnittlig bradykinesipoäng i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm korrelationen mellan varaktigheten av bradykinesipoäng över målet mellan 09:00 - 18:00 och för hela 24 timmar per dag mätt med PKG och genomsnittlig bradykinesipoäng mätt med PKG
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Korrelation mellan varaktigheten av OFF-tiden uppmätt av patient med PD-dagbok och varaktigheten av bradykinesipoäng över målet i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm korrelationen mellan varaktigheten av AV-tiden uppmätt av patienten med PD Diary både per hela 24 timmar och för tidsperioden 09:00 - 18:00 och varaktigheten av bradykinesipoäng över målet mellan 09:00 - 18:00 och för hela 24 timmar per dygn mätt med PKG
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Korrelation mellan varaktigheten av OFF-tiden mätt med UPDRS IV och genomsnittlig bradykinesipoäng i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Bedöm korrelationen mellan varaktigheten av AV-tiden mätt med UPDRS IV punkt 39 och genomsnittlig bradykinesipoäng mätt med PKG
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Korrelation mellan dyskinesiens varaktighet och Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Parvis korrelation mellan dyskinesiens varaktighet både per hela 24 timmar och 09:00 - 18:00 (baserat på UPDRS IV, PD-dagbok och dyskinesipoäng mätt med PKG) och UDysRS kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Svårighetsgraden av dyskinesi i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Svårighetsgraden av dyskinesi (punkt 33 poäng av UPDRS IV, UDysRS totalpoäng eller PKG-baserad dyskinesipoäng och den parvisa korrelationen mellan dessa kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Motoriska symtom i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Motoriska symtom mätta med UPDRS III i ON-tillstånd och korrelation med PKG-baserad bradykinesipoäng kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Svårighetsgraden av tremor i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Svårighetsgraden av tremor mätt med punkt 20 i UPDRS III i ON-tillstånd och PKG-baserad tremorpoäng och korrelation mellan båda kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Activities of Daily Living (ADL) i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
ADL mätt med UPDRS II i ON-tillstånd och korrelation med och PKG-baserad fluktuation/dyskinesipoäng och bradykinesipoäng kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Sov i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Sömn mätt med PDSS-2, sömn/trötthetssubdomän av NMSS, sömnvaraktighet baserad på PD Diary eller PKG-baserad nattsömn och parvis korrelation mellan dessa kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Sömnighet på dagtid i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Sömnighet på dagtid mätt med PKG-baserad procent av sömntiden under dagtid och Epworth Sleepiness Scale och korrelationen mellan dessa kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
|
Livskvalitet (QoL) i arm B
Tidsram: Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
QoL mätt med PDQ-8 och korrelationen med PKG-baserad fluktuation/dyskinesi och bradykinesi poäng kommer att utvärderas
|
Baslinjebesök (registrering) till månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
24 december 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 november 2015
Första postat (Uppskatta)
23 november 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 december 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2021
Senast verifierad
1 december 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P14-494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .