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Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit von Duodopa/Duopa bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (DUOGLOBE)

7. Dezember 2021 aktualisiert von: AbbVie

DUOdopa/Duopa bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD) – eine weltweite Beobachtungsstudie zur Bewertung der langfristigen Wirksamkeit (DUOGLOBE)

Diese Studie ist eine nicht-interventionelle Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) an Teilnehmern mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit (PD), die in einem routinemäßigen klinischen Umfeld mit Duodopa/Duopa behandelt wurden. Die Wirksamkeit der Behandlung wird mit den Gesundheitsergebnissen von Ärzten und Teilnehmern/Betreuern erfasst, beginnend mit der PMOS-Einschreibung (Basisbesuch), zu Beginn der Duodopa/Duopa-Behandlung über perkutane endoskopische Gastrostomie mit jejunaler Verlängerung (PEG-J), bei regelmäßig geplanten Besuchen am nächsten bis zum 3. und 6. Monat und danach alle 6 Monate bis zu 36 Monaten. Es wird eine zusätzliche Kohorte von Teilnehmern eingeschrieben, die zusätzlich mit einem tragbaren Gerät bewertet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

213

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Rumänien, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Rumänien, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Rumänien, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fortgeschrittene Parkinson-Krankheit

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eignung für die Duodopa/Duopa-Therapie gemäß dem zugelassenen lokalen Duodopa/Duopa-Label im teilnehmenden Land.
  • Duodopa/Duopa-naive Teilnehmer
  • Entscheidung zur Behandlung mit Duodopa/Duopa, die vom Arzt vor jeder Entscheidung getroffen wurde, den Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie zu kontaktieren
  • Vor der Durchführung studienbezogener Verfahren hat der Teilnehmer oder gesetzliche Bevollmächtigte (LAR) nach Abschluss der Studie freiwillig eine Genehmigung zur Verwendung/Offenlegung von Daten (AUDD)/Einwilligungserklärung (ICF) gemäß den nationalen Vorschriften unterzeichnet erklärt und das Thema hatte die Möglichkeit, Fragen zu beantworten.
  • Für Arm B: Teilnehmer und Pfleger müssen motiviert sein, das PKG zu verwenden, die Anweisungen verstehen und in der Lage sein, mit dem Gerät umzugehen.
  • Für Arm B: Der Teilnehmer muss mindestens 75 % Übereinstimmung mit der Beurteilung der Symptome durch den Prüfarzt oder den qualifizierten Beauftragten im Tagebuch der Parkinson-Krankheit nach der Schulung bei der Einschreibungsvisite 1/V1 mit Übereinstimmung bei mindestens 1 Zeitintervall von „Aus“, Übereinstimmung bei at nachweisen mindestens 1 Zeitintervall „EIN unabhängig von Dyskinesie“ und mindestens 1 Zeitintervall „EIN mit Dyskinesie“ unabhängig davon, ob die Dyskinesie störend oder nicht störend ist.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Erkrankung, die im Abschnitt „Kontraindikationen“ des zugelassenen lokalen Duodopa/Duopa-Etiketts im teilnehmenden Land aufgeführt ist.
  • Teilnehmer, die sich einer früheren Operation wegen Parkinson unterzogen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tiefenhirnstimulation (THS) oder Zelltransplantation (dieses Kriterium wurde für US-Standorte für Arm A entfernt).
  • Teilnehmer, die derzeit mit kontinuierlicher Apomorphin-Infusion behandelt werden. Im Falle einer vorherigen Behandlung mit kontinuierlicher subkutaner Apomorphin-Infusion müssen mindestens 4 Wochen zwischen dem Absetzen dieser Behandlung und dem Einschluss in diese Studie liegen.
  • Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie.
  • Mangelnde Motivation oder unzureichende Sprachkenntnisse zum Ausfüllen der Studienfragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm A: Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Teilnehmer, die sich zusammen mit ihren Ärzten für eine Behandlung mit Duodopa/Duopa entschieden haben und die gemäß dem lokalen Produktetikett und den Erstattungsrichtlinien für ihre teilnehmenden Länder verschrieben werden.
Arm B: Teilnehmer mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit
Teilnehmer, die sich zusammen mit ihren Ärzten für eine Behandlung mit Duodopa/Duopa entschieden haben und die gemäß den lokalen Produktetiketten und Erstattungsrichtlinien für ihre teilnehmenden Länder verschrieben wurden. Die Teilnehmer werden mit einem tragbaren Gerät bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl der Stunden, die in Arm A in der AUS-Zeit verbracht werden
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung in der OFF-Zeit, gemessen anhand der Änderung (von der Grundlinie bis zu 36 Monaten) in der Anzahl der Stunden, die in der OFF-Zeit verbracht wurden, wie vom Teilnehmer für den Tag vor dem klinischen Besuch angegeben.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Dauer der AUS-Zeit (Stunden/Tag) in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (von der Grundlinie bis zu 6 Monaten) der OFF-Zeitdauer, gemessen durch UPDRS Teil IV (motorische Symptome), Punkt 39.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Änderung der Dauer der AUS-Zeit (Stunden/Tag) in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Änderung (von der Grundlinie bis zu 6 Monaten) der OFF-Zeitdauer, wie sie vom Teilnehmer mit PD-Tagebuch sowohl für volle 24 Stunden als auch für den Zeitraum von 09:00 bis 18:00 angegeben wird
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Ziel in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (von der Grundlinie bis zu 6 Monaten) in der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Ziel zwischen 09:00 und 18:00 Uhr und für die vollen 24 Stunden pro Tag (gemessen mit Parkinson's KinetiGraph ( PKG) )
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Durchschnittlicher Bradykinesie-Score in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 6 Monaten) des durchschnittlichen Bradykinesie-Scores (gemessen durch PKG).
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der krankheitsspezifischen Pflegebelastung in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der krankheitsspezifischen Belastung der Pflegekräfte, gemessen anhand des Modified Caregiver Strain Index (MCSI) für PD mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 26.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Dauer der Dyskinesie in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der Dauer der Dyskinesie, wie sie vom Patienten am Tag vor dem klinischen Besuch berichtet wurde
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Veränderung der krankheitsspezifischen Schlafqualität in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der krankheitsspezifischen Schlafqualität, gemessen anhand der Parkinson-Krankheits-Schlafskala-2 (PDSS-2) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 60.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Schwere des Tremors in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis 36 Monate) der Tremor-Schwere, gemessen nach UPDRS Teil III, Punkt 20 (Tremor im Ruhezustand) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 20.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Veränderung der motorischen Funktion in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis 36 Monate) der motorischen Funktion, gemessen mit UPDRS, Teil III (Motorische Untersuchung) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 108.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Veränderung der generischen Lebensqualität in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der generischen Lebensqualität, gemessen anhand des EuroQoL-5-Dimensionen-Fragebogens zur Lebensqualität (EQ-5D). Diese Bewertung enthält einen beschreibenden Teil des Gesundheitszustands mit fünf Punkten, die von 1 bis 3 bewertet werden.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung des Dyskinesie-Schweregrads in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) im Schweregrad der Dyskinesie, gemessen anhand der Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 104.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Veränderung des klinischen Gesamteindrucks der Schwere der Erkrankung in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) des klinischen Gesamteindrucks der Krankheitsschwere, gemessen anhand des Clinical Impression of Severity Index for Parkinson's Disease (CISI-PD), der durch Addition von vier Domänenwerten mit a erhalten wird Gesamtpunktzahl von 0 bis 24.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Veränderung der krankheitsspezifischen Lebensqualität in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis 36 Monate) der krankheitsspezifischen Lebensqualität (QoL), gemessen anhand des zusammenfassenden Indexbereichs des Parkinson-Fragebogens 8 (PDQ-8) von 0 bis 100.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der AUS-Zeitdauer in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (von der Grundlinie bis zu 36 Monaten) der OFF-Zeitdauer, gemessen durch UPDRS Teil IV (motorische Schwankungen), Punkt 39, mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 4.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der nicht-motorischen Symptome in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis 36 Monate) der nicht-motorischen Symptome, gemessen anhand der Skala für nicht-motorische Symptome (NMSS) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 360.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Nutzung von Gesundheitsressourcen in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der Ressourcennutzung im Gesundheitswesen, gemessen mit dem Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Tagesmüdigkeit in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis 36 Monate) der Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 24.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Aktivitäten des täglichen Lebens in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Beurteilen Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) der Aktivitäten des täglichen Lebens, gemessen anhand der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Teil II (Aktivität des täglichen Lebens) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 52.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Änderung der Komplikationen der Therapie in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Wirksamkeit der Duodopa/Duopa-Behandlung, gemessen an der Veränderung (vom Ausgangswert bis zu 36 Monaten) bei den Komplikationen der Therapie (Dauer der Dyskinesie, Behinderung, Schmerzen und frühmorgendliche Dystonie), gemessen in UPDRS Teil IV (Komplikationen der Therapie), Punkte 32 ( Einzelnote 0 bis 4), 33 (Einzelnote 0 bis 4), 34 (Einzelnote 0 bis 4), 35 (Einzelnote 0 bis 1) und Gesamtnote von 0 bis 13.
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Korrelation von nicht-motorischen und motorischen Verbesserungen mit Verbesserungen der Lebensqualität in Arm A
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Bewerten Sie die Korrelation von nicht-motorischen und motorischen Verbesserungen mit der Verbesserung der Lebensqualität (QOL).
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 36
Korrelation zwischen der Dauer der durch UPDRS IV gemessenen OFF-Zeit und der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Zielwert in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dauer der OFF-Zeit, gemessen mit UPDRS IV Punkt 39, und der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Zielwert zwischen 09:00 und 18:00 Uhr und für die gesamten 24 Stunden pro Tag, gemessen mit PKG
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Korrelation zwischen der vom Patienten mit PD-Tagebuch gemessenen Dauer der OFF-Zeit und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dauer der OFF-Zeit, die vom Patienten mit dem PD-Tagebuch sowohl für volle 24 Stunden als auch für den Zeitraum von 09:00 bis 18:00 Uhr gemessen wurde, und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score, der durch PKG gemessen wurde
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Korrelation zwischen der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Zielwert und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Zielwert zwischen 09:00 und 18:00 Uhr und für die gesamten 24 Stunden pro Tag, gemessen mit PKG, und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score, gemessen mit PKG
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Korrelation zwischen der Dauer der OFF-Zeit, die vom Patienten mit PD-Tagebuch gemessen wurde, und der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Zielwert in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dauer der OFF-Zeit, die vom Patienten mit PD-Tagebuch sowohl für volle 24 Stunden als auch für den Zeitraum von 09:00 bis 18:00 Uhr gemessen wurde, und der Dauer des Bradykinesie-Scores über dem Ziel zwischen 09:00 und 18:00 Uhr und für die volle 24 Stunden pro Tag gemessen von PKG
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Korrelation zwischen der mit UPDRS IV gemessenen Dauer der OFF-Zeit und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Bewerten Sie die Korrelation zwischen der Dauer der OFF-Zeit, gemessen mit UPDRS IV Punkt 39, und dem durchschnittlichen Bradykinesie-Score, gemessen mit PKG
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Korrelation zwischen Dauer der Dyskinesie und Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Die paarweise Korrelation zwischen der Dauer der Dyskinesie sowohl pro vollen 24 Stunden als auch 09:00 - 18:00 Uhr (basierend auf UPDRS IV, PD-Tagebuch und Dyskinesie-Score gemessen durch PKG) und UDysRS wird ausgewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Schweregrad der Dyskinesie in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Ausgewertet wird der Schweregrad der Dyskinesie (Item 33 Score des UPDRS IV, UDysRS Gesamtscore oder der PKG-basierte Dyskinesie-Score und die paarweise Korrelation zwischen diesen).
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Motorische Symptome in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Motorische Symptome gemessen durch UPDRS III im ON-Zustand und Korrelation mit dem PKG-basierten Bradykinesie-Score werden bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Schwere des Tremors in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Die Schwere des Tremors, gemessen nach Punkt 20 von UPDRS III im ON-Zustand, und der PKG-basierte Tremor-Score und die Korrelation zwischen beiden werden bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
ADL gemessen durch UPDRS II im ON-Zustand und Korrelation mit einem PKG-basierten Fluktuations-/Dyskinesie-Score und Bradykinesie-Score wird bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Schlafen Sie in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Schlaf gemessen durch PDSS-2, Schlaf/Müdigkeits-Subdomäne von NMSS, Schlafdauer basierend auf PD-Tagebuch oder PKG-basiertem nächtlichem Gesamtschlaf und paarweiser Korrelation zwischen diesen werden bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Tagesmüdigkeit in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Tagesschläfrigkeit, gemessen anhand des PKG-basierten Prozentsatzes der Schlafzeit während des Tages und der Epworth-Schläfrigkeitsskala, und die Korrelation zwischen diesen wird bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Lebensqualität (QoL) in Arm B
Zeitfenster: Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6
Die mit PDQ-8 gemessene QoL und die Korrelation mit PKG-basierten Fluktuations-/Dyskinesie- und Bradykinesie-Scores werden bewertet
Baseline-Besuch (Einschreibung) bis Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P14-494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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