Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное исследование по оценке долгосрочной эффективности препарата Дуодопа/Дуопа у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (DUOGLOBE)

7 декабря 2021 г. обновлено: AbbVie

DUOdopa/Duopa у пациентов с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП) — глобальное обсервационное исследование по оценке долгосрочной эффективности (DUOGLOBE)

Это исследование представляет собой неинтервенционное постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) участников с прогрессирующей болезнью Паркинсона (БП), получавших препарат Дуодопа/Дуопа в обычных клинических условиях. Эффективность лечения будет собираться с результатами состояния здоровья врача и участника/лица, осуществляющего уход, начиная с регистрации PMOS (базовый визит), в начале лечения Duodopa/Duopa с помощью чрескожной эндоскопической гастростомы с расширением тощей кишки (PEG-J), во время регулярных запланированных посещений, ближайших до месяцев 3 и 6, а затем каждые 6 месяцев до 36 месяцев. Будет зарегистрирована дополнительная группа участников, которые, кроме того, будут оцениваться с помощью носимых устройств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

213

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Австралия, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Австралия, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Бельгия
      • Edegem, Бельгия, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Бельгия, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
  • Израиль
      • Be'er Ya'akov, Израиль, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Израиль, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Израиль, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Израиль, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Испания
      • Barakaldo, Испания, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, Испания, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Испания, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Испания, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Испания, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Испания, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Италия
      • Prato, Италия, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Италия, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Италия, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Румыния, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Румыния, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Румыния, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Румыния, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Румыния, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
  • Словения
      • Ljubljana, Словения, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Прогрессирующая болезнь Паркинсона

Описание

Критерии включения:

  • Право на терапию Duodopa/Duopa в соответствии с утвержденным местным лейблом Duodopa/Duopa в стране-участнице.
  • Наивные участники Duodopa/Duopa
  • Решение о лечении препаратом Дуодопа/Дуопа принимается врачом до принятия решения о привлечении участника к участию в этом исследовании.
  • Перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, участник или законный уполномоченный представитель (LAR) добровольно подписал Разрешение на использование/раскрытие данных (AUDD)/форму информированного согласия (ICF) в соответствии с национальным законодательством после завершения исследования. объяснено, и субъект имел возможность получить ответы на вопросы.
  • Для группы B: участник и лицо, осуществляющее уход, должны быть заинтересованы в использовании PKG, понимать инструкции и уметь обращаться с устройством.
  • Для группы B: участник должен продемонстрировать не менее 75% соответствия с оценкой симптомов исследователем или уполномоченным лицом в дневнике болезни Паркинсона после обучения при приеме при регистрации 1/V1 с соответствием по крайней мере в течение 1 временного интервала «Выкл.», соответствием в течение не менее 1 временного интервала «ПО вне зависимости от дискинезии» и не менее 1 временного интервала «ПО с дискинезией» независимо от того, беспокоит или не беспокоит дискинезия.

Критерий исключения:

  • Любое состояние, включенное в раздел противопоказаний утвержденной местной этикетки Duodopa/Duopa в стране-участнице.
  • Участники, перенесшие предыдущую операцию по поводу БП, включая, помимо прочего, глубокую стимуляцию мозга (DBS) или трансплантацию клеток (этот критерий удален для центров США для группы A).
  • Участники в настоящее время проходят лечение непрерывной инфузией апоморфина. В случае предыдущего лечения с непрерывной подкожной инфузией апоморфина между прекращением этого лечения и включением в данное исследование должно пройти не менее 4 недель.
  • Оценка по мини-тесту психического состояния (MMSE) <24
  • Участие в параллельном интервенционном клиническом исследовании.
  • Отсутствие мотивации или недостаточные языковые навыки для заполнения анкет исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа A: Участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона
Участники, которые вместе со своими врачами выбрали лечение препаратом Дуодопа/Дуопа и получают назначение в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по возмещению расходов для их стран-участниц.
Группа B: участники с прогрессирующей болезнью Паркинсона.
Участники, которые вместе со своими врачами выбрали лечение препаратом Дуодопа/Дуопа и получают назначение в соответствии с местной этикеткой продукта и рекомендациями по возмещению расходов для их стран-участниц. Участники будут оцениваться с помощью носимого устройства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества часов, проведенных в состоянии «ВЫКЛЮЧЕНО» в группе А.
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения Duodopa/Duopa в период «ВЫКЛ», измеренный по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) количества часов, проведенных в период «ВЫКЛ», как сообщил участник за день до клинического визита.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение продолжительности времени ВЫКЛ (часы/день) в плече B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 6 месяцев) продолжительности периода «ВЫКЛ», измеренной с помощью UPDRS, Часть IV (Моторные симптомы), пункт 39.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Изменение продолжительности времени ВЫКЛ (часы/день) в плече B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените эффективность лечения Duodopa/Duopa, измеренную по изменению (от исходного уровня до 6 месяцев) продолжительности периода «ВЫКЛ», как сообщает участник с дневником PD как за полные 24 часа, так и за период времени с 09:00 до 18:00.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Продолжительность оценки брадикинезии выше целевого значения в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оценить эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 6 месяцев) продолжительности брадикинезии выше целевого значения в период с 09:00 до 18:00 и в течение полных 24 часов в сутки (измерено с помощью KinetiGraph Паркинсона (PKG)). )
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Средний балл брадикинезии в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оценить эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую по изменению (от исходного уровня до 6 месяцев) средней оценки брадикинезии (измеряемой с помощью ФКГ)
Базовый визит (зачисление) до месяца 6

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение нагрузки на лиц, осуществляющих уход за больными, в группе A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) нагрузки на лиц, осуществляющих уход за больными, согласно модифицированному индексу деформации лиц, осуществляющих уход (MCSI) для БП, с общим диапазоном баллов от 0 до 26.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение продолжительности дискинезии в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оценить эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) продолжительности дискинезии, о которой сообщил пациент за день до клинического визита.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение качества сна, специфичного для заболевания, в группе A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) качества сна, связанного с заболеванием, по шкале сна при болезни Паркинсона-2 (PDSS-2) с общим диапазоном баллов от 0 до 60.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение тяжести тремора в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) тяжести тремора согласно шкале UPDRS, часть III, пункт 20 (тремор в покое), с общим диапазоном баллов от 0 до 20.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение двигательной функции в руке А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) двигательной функции по шкале UPDRS, Часть III (Моторное обследование), с общим диапазоном баллов от 0 до 108.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение общего качества жизни в группе A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения Duodopa/Duopa, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) общего качества жизни, измеренного с помощью опросника качества жизни EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D). Эта оценка содержит описательную часть состояния здоровья с пятью пунктами, оцененными от 1 до 3.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение степени тяжести дискинезии в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) тяжести дискинезии по Единой шкале оценки дискинезии (UDysRS) с общим диапазоном баллов от 0 до 104.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение общей клинической картины тяжести заболевания в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) общего клинического впечатления о тяжести заболевания, измеренного с помощью Индекса клинического впечатления о тяжести болезни Паркинсона (CISI-PD), полученного путем сложения четырех доменных баллов с общий балл варьируется от 0 до 24.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение специфического для заболевания качества жизни в группе A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) специфического для заболевания качества жизни (КЖ), измеренного с помощью сводного индекса опросника 8 по болезни Паркинсона (PDQ-8) в диапазоне от 0 до 100.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение продолжительности времени выключения в плече A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) продолжительности периода «ВЫКЛ» по шкале UPDRS Part IV (Motor Fluctuations), пункт 39, с общим диапазоном баллов от 0 до 4.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение немоторных симптомов в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) немоторных симптомов по шкале немоторных симптомов (NMSS) с общим диапазоном баллов от 0 до 360.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение использования ресурсов здравоохранения в группе A
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения Duodopa/Duopa, измеряемую изменением (по сравнению с исходным уровнем до 36 месяцев) использования ресурсов здравоохранения, согласно опроснику Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение дневной сонливости в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеряемую изменением (от исходного уровня до 36 месяцев) дневной сонливости по шкале сонливости Эпворта (ESS) с общим диапазоном баллов от 0 до 24.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение повседневной активности в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) активности в повседневной жизни, измеренной с помощью Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть II (активность в повседневной жизни), с общим диапазоном баллов 0 до 52.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Изменение осложнений терапии в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените эффективность лечения препаратом Дуодопа/Дуопа, измеренную по изменению (от исходного уровня до 36 месяцев) осложнений терапии (длительность дискинезии, инвалидность, боль и ранняя утренняя дистония) согласно шкале UPDRS, часть IV (осложнения терапии), пункты 32 ( индивидуальная оценка от 0 до 4), 33 (индивидуальная оценка от 0 до 4), 34 (индивидуальная оценка от 0 до 4), 35 (индивидуальная оценка от 0 до 1) и общий диапазон оценок от 0 до 13.
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Корреляция немоторных и моторных улучшений с улучшением качества жизни в группе А
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Оцените корреляцию немоторных и моторных улучшений с улучшением качества жизни (КЖ).
Базовый визит (зачисление) до 36 месяца
Корреляция между продолжительностью времени «ВЫКЛ», измеренной с помощью UPDRS IV, и продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените корреляцию между продолжительностью времени «ВЫКЛ», измеренной с помощью пункта 39 UPDRS IV, и продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения в период с 09:00 до 18:00 и в течение полных 24 часов в сутки, измеренной с помощью PKG.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Корреляция между продолжительностью периода «ВЫКЛ», измеренной пациентом с помощью дневника ПД, и средней оценкой брадикинезии в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените корреляцию между продолжительностью времени «ВЫКЛ», измеренной пациентом с помощью дневника ПД как за полные 24 часа, так и за период времени с 09:00 до 18:00, и средним показателем брадикинезии, измеренным с помощью ФКГ.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Корреляция между продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения и средней оценкой брадикинезии в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените корреляцию между продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения в период с 09:00 до 18:00 и в течение полных 24 часов в сутки, измеренной с помощью ФКГ, и средней оценкой брадикинезии, измеренной с помощью ФКГ.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Корреляция между продолжительностью времени «ВЫКЛ», измеренной пациентом с помощью дневника ПД, и продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените корреляцию между продолжительностью времени «ВЫКЛ», измеренной пациентом с помощью Дневника ПД как за полные 24 часа, так и за период времени с 09:00 до 18:00, и продолжительностью оценки брадикинезии выше целевого значения с 09:00 до 18:00 и в течение полные 24 часа в сутки, измеренные PKG
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Корреляция между продолжительностью периода «ВЫКЛ», измеренной с помощью UPDRS IV, и средним показателем брадикинезии в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Оцените корреляцию между продолжительностью периода «ВЫКЛ», измеренной с помощью пункта 39 UPDRS IV, и средним показателем брадикинезии, измеренным с помощью PKG.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Корреляция между продолжительностью дискинезии и унифицированной шкалой оценки дискинезии (UDysRS) в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будет оцениваться парная корреляция между продолжительностью дискинезии как за полные 24 часа, так и с 09:00 до 18:00 (на основе UPDRS IV, дневника PD и оценки дискинезии, измеренной с помощью PKG) и UDysRS.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Выраженность дискинезии в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Тяжесть дискинезии (оценивается балл по пункту 33 UPDRS IV, общий балл UDysRS или балл дискинезии на основе PKG и парная корреляция между ними).
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Двигательные симптомы в плече B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будут оцениваться двигательные симптомы, измеренные с помощью UPDRS III в состоянии ON, и корреляция с показателем брадикинезии на основе PKG.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Тяжесть тремора в руке B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будет оцениваться тяжесть тремора, измеренная по пункту 20 UPDRS III в состоянии ON, и оценка тремора на основе PKG, а также корреляция между ними.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Повседневная деятельность (ADL) в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будет оцениваться ADL, измеренная с помощью UPDRS II в состоянии ON, и корреляция с оценкой флюктуации/дискинезии на основе PKG и оценкой брадикинезии.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Сон в руке B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будут оцениваться сон, измеренный с помощью PDSS-2, субдомен сна/усталости NMSS, продолжительность сна на основе дневника PD или общего ночного сна на основе PKG, а также парная корреляция между ними.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Дневная сонливость в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Дневная сонливость, измеренная на основе PKG в процентах времени, проведенного во сне в дневное время, и шкала сонливости Эпворта, а также корреляция между ними будут оцениваться.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Качество жизни (КЖ) в группе B
Временное ограничение: Базовый визит (зачисление) до месяца 6
Будет оцениваться качество жизни, измеренное с помощью PDQ-8, и корреляция с показателями флюктуации/дискинезии и брадикинезии на основе PKG.
Базовый визит (зачисление) до месяца 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P14-494

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться