Étude observationnelle évaluant l'efficacité à long terme de Duodopa/Duopa chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé (DUOGLOBE)
7 décembre 2021 mis à jour par: AbbVie
DUOdopa/Duopa chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée - une étude observationnelle mondiale évaluant l'efficacité à long terme (DUOGLOBE)
Cette étude est une étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) non interventionnelle portant sur des participants atteints de la maladie de Parkinson (MP) avancée traités par Duodopa/Duopa dans un cadre clinique de routine.
L'efficacité du traitement sera recueillie avec les résultats de santé du médecin et du participant/soignant en commençant par l'inscription au PMOS (visite de base), au début du traitement Duodopa/Duopa par gastrostomie endoscopique percutanée avec extension jéjunale (PEG-J), lors des visites régulières programmées les plus proches aux mois 3 et 6, puis tous les 6 mois jusqu'à 36 mois.
Une cohorte supplémentaire de participants sera inscrite et sera en outre évaluée avec un appareil portable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
213
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australie, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgique, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgique, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgique, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espagne, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Espagne, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espagne, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espagne, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Espagne, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espagne, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Hongrie, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israël, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Israël, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Israël, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Prato, Italie, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Italie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Italie, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Roumanie, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Roumanie, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Roumanie, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Roumanie, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Roumanie, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Royaume-Uni, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, États-Unis, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Maladie de Parkinson avancée
La description
Critère d'intégration:
- Admissibilité à la thérapie Duodopa/Duopa conformément à l'étiquette locale Duodopa/Duopa approuvée dans le pays participant.
- Participants naïfs Duodopa/Duopa
- Décision de traiter avec Duodopa/Duopa prise par le médecin avant toute décision d'approcher le participant pour participer à cette étude
- Avant que toute procédure liée à l'étude ne soit effectuée, le participant ou le représentant légal autorisé (LAR) a volontairement signé une autorisation d'utilisation/divulgation de données (AUDD)/formulaire de consentement éclairé (ICF) conformément aux réglementations nationales après la fin de l'étude. expliqué et le sujet a eu l'occasion d'obtenir des réponses à ses questions.
- Pour le bras B : le participant et le soignant doivent être motivés pour utiliser le PKG, comprendre les instructions et être capables de manipuler l'appareil.
- Pour le bras B : le participant doit démontrer une concordance d'au moins 75 % avec l'évaluation des symptômes par l'investigateur ou la personne désignée qualifiée sur le journal de la maladie de Parkinson après la formation lors de la visite d'inscription 1/V1 avec concordance sur au moins 1 intervalle de temps de " Off", concordance sur à au moins 1 intervalle de temps de « ON indépendamment de la dyskinésie » et au moins 1 intervalle de temps de « ON avec dyskinésie » indépendamment du fait que les dyskinésies sont gênantes ou non gênantes.
Critère d'exclusion:
- Toute affection mentionnée dans la section des contre-indications de l'étiquette Duodopa/Duopa locale approuvée dans le pays participant.
- Les participants qui ont déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Parkinson, y compris, mais sans s'y limiter, la stimulation cérébrale profonde (DBS) ou la greffe de cellules (ce critère a été supprimé pour les sites américains pour le bras A).
- Participants actuellement en traitement par perfusion continue d'apomorphine. En cas de traitement antérieur par perfusion sous-cutanée continue d'apomorphine, il doit s'écouler au moins 4 semaines entre l'arrêt de ce traitement et l'inclusion dans cette étude.
- Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) < 24
- Participation à un essai clinique interventionnel simultané.
- Manque de motivation ou compétences linguistiques insuffisantes pour remplir les questionnaires de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe A : Participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Les participants qui, avec leurs médecins, ont choisi de suivre un traitement avec Duodopa/Duopa et sont prescrits conformément à l'étiquette locale du produit et aux directives de remboursement de leurs pays participants.
|
|
Groupe B : Participants atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé
Les participants qui, avec leurs médecins, ont choisi de suivre un traitement avec Duodopa/Duopa et sont prescrits conformément à l'étiquette du produit local et aux directives de remboursement de leurs pays participants.
Les participants seront évalués avec un appareil portable
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du nombre d'heures passées en temps OFF dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa sur le temps OFF mesuré par le changement (de la ligne de base à 36 mois) du nombre d'heures passées en temps OFF tel que rapporté par le participant le jour précédant la visite clinique.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la durée du temps OFF (heures/jour) dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 6 mois) de la durée du temps OFF, telle que mesurée par la partie IV de l'UPDRS (symptômes moteurs), point 39.
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Modification de la durée du temps OFF (heures/jour) dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 6 mois) de la durée du temps d'ARRÊT tel que rapporté par le participant avec PD Journal à la fois par 24 heures complètes et pour la période de 09h00 à 18h00
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 6 mois) de la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible entre 09h00 et 18h00 et pendant les 24 heures complètes par jour (mesuré par le KinetiGraph de Parkinson (PKG) )
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Score moyen de bradykinésie dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par la variation (de la ligne de base à 6 mois) du score moyen de bradykinésie (mesuré par PKG)
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du fardeau des soignants spécifiques à la maladie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) du fardeau des soignants spécifique à la maladie, tel que mesuré par l'indice modifié de contrainte des soignants (MCSI) pour la MP avec un score total allant de 0 à 26.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la durée de la dyskinésie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) dans la durée de la dyskinésie telle que rapportée par le patient la veille de la visite clinique
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la qualité du sommeil spécifique à la maladie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la qualité du sommeil spécifique à la maladie, telle que mesurée par l'échelle de sommeil de la maladie de Parkinson-2 (PDSS-2) avec un score total allant de 0 à 60.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la sévérité des tremblements dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la sévérité des tremblements telle que mesurée par l'article 20 de l'article 20 de la partie III de l'UPDRS (tremblement au repos) avec une plage de scores totale de 0 à 20.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la fonction motrice dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la fonction motrice telle que mesurée par l'UPDRS, partie III (examen moteur) avec une plage de scores totale de 0 à 108.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la qualité de vie générique dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la qualité de vie générique telle que mesurée par le questionnaire de qualité de vie EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D).
Ce bilan contient une partie descriptive de l'état de santé avec cinq items notés de 1 à 3.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la sévérité de la dyskinésie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la sévérité de la dyskinésie telle que mesurée par l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) avec un score total allant de 0 à 104.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Changement de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie telle que mesurée par l'indice d'impression clinique de la gravité de la maladie de Parkinson (CISI-PD) obtenu en additionnant quatre scores de domaine avec un le score total varie de 0 à 24.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la qualité de vie spécifique à la maladie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la qualité de vie (QdV) spécifique à la maladie, telle que mesurée par l'indice récapitulatif du questionnaire sur la maladie de Parkinson 8 (PDQ-8) allant de 0 à 100.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la durée du temps d'arrêt dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la durée du temps OFF, telle que mesurée par la partie IV de l'UPDRS (fluctuations motrices), point 39, avec une plage de scores totale de 0 à 4.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification des symptômes non moteurs dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) des symptômes non moteurs tels que mesurés par l'échelle des symptômes non moteurs (NMSS) avec un score total allant de 0 à 360.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Changement dans l'utilisation des ressources de soins de santé dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) dans l'utilisation des ressources de soins de santé, tel que mesuré par le questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé (HCRU).
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification de la somnolence diurne dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) de la somnolence diurne telle que mesurée par l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) avec un score total allant de 0 à 24.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification des activités de la vie quotidienne dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) dans les activités de la vie quotidienne, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie II (activité de la vie quotidienne) avec une plage de scores totale de 0 à 52.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Modification des complications du traitement dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer l'efficacité du traitement Duodopa/Duopa mesurée par le changement (de la ligne de base à 36 mois) des complications du traitement (durée de la dyskinésie, incapacité, douleur et dystonie matinale) telles que mesurées par la partie IV de l'UPDRS (Complications du traitement), points 32 ( score individuel de 0 à 4), 33 (score individuel de 0 à 4), 34 (score individuel de 0 à 4), 35 (score individuel de 0 à 1) et plage de score total de 0 à 13.
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Corrélation des améliorations non motrices et motrices avec les améliorations de la qualité de vie dans le bras A
Délai: Visite de base (inscription) au mois 36
|
Évaluer la corrélation des améliorations non motrices et motrices avec l'amélioration de la qualité de vie (QOL).
|
Visite de base (inscription) au mois 36
|
|
Corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par UPDRS IV et la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer la corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par l'élément 39 de l'UPDRS IV et la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible entre 09h00 et 18h00 et pendant les 24 heures complètes par jour mesurées par PKG
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par le patient avec PD Diary et le score moyen de bradykinésie dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer la corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par le patient avec PD Journal à la fois par 24 heures complètes et pour la période de 09h00 à 18h00 et le score moyen de bradykinésie mesuré par PKG
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Corrélation entre la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible et le score moyen de bradykinésie dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer la corrélation entre la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible entre 09h00 et 18h00 et pour les 24 heures complètes par jour mesurées par PKG et le score moyen de bradykinésie mesuré par PKG
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par le patient avec le journal de la MP et la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer la corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par le patient atteint de MP Journal à la fois par 24 heures complètes et pour la période de 09h00 à 18h00 et la durée du score de bradykinésie au-dessus de la cible entre 09h00 à 18h00 et pour la 24 heures complètes par jour mesurées par PKG
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par UPDRS IV et le score moyen de bradykinésie dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Évaluer la corrélation entre la durée du temps OFF mesurée par l'élément 39 de l'UPDRS IV et le score moyen de bradykinésie mesuré par PKG
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Corrélation entre la durée de la dyskinésie et l'échelle d'évaluation unifiée de la dyskinésie (UDysRS) dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
La corrélation par paires entre la durée de la dyskinésie à la fois par 24 heures complètes et de 09h00 à 18h00 (basée sur UPDRS IV, le journal PD et le score de dyskinésie mesuré par PKG) et UDysRS sera évaluée
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Sévérité de la dyskinésie dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
La sévérité de la dyskinésie (point 33 score de UPDRS IV, score total UDysRS ou score de dyskinésie basé sur PKG et la corrélation par paire entre ceux-ci seront évalués
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Symptômes moteurs dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Les symptômes moteurs mesurés par UPDRS III dans l'état ON et la corrélation avec le score de bradykinésie basé sur PKG seront évalués
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Sévérité du tremblement dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
La gravité du tremblement mesurée par l'élément 20 de l'UPDRS III dans l'état ON et le score de tremblement basé sur PKG et la corrélation entre les deux seront évalués
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Activités de la vie quotidienne (AVQ) dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Les ADL mesurées par UPDRS II dans l'état ON et la corrélation avec le score de fluctuation/dyskinésie basé sur la PKG et le score de bradykinésie seront évaluées
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Dormir dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
Le sommeil tel que mesuré par PDSS-2, le sous-domaine sommeil/fatigue du NMSS, la durée du sommeil basée sur le journal PD ou le sommeil total nocturne basé sur PKG et la corrélation par paire entre ceux-ci seront évalués
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Somnolence diurne dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
La somnolence diurne telle que mesurée par le pourcentage de temps de sommeil basé sur la PKG et l'échelle de somnolence d'Epworth et la corrélation entre ceux-ci seront évaluées
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
|
Qualité de vie (QoL) dans le bras B
Délai: Visite de base (inscription) au mois 6
|
La qualité de vie telle que mesurée par le PDQ-8 et la corrélation avec les scores de fluctuation/dyskinésie et de bradykinésie basés sur la PKG seront évaluées
|
Visite de base (inscription) au mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
24 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
24 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P14-494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .