Observasjonsstudie som evaluerer langsiktig effektivitet av Duodopa/Duopa hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (DUOGLOBE)
7. desember 2021 oppdatert av: AbbVie
DUOdopa/Duopa hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom (PD) - en global observasjonsstudie som evaluerer langsiktig effektivitet (DUOGLOBE)
Denne studien er en ikke-intervensjonell observasjonsstudie etter markedsføring (PMOS) av deltakere med avansert Parkinsons sykdom (PD) behandlet med Duodopa/Duopa i en rutinemessig klinisk setting.
Effektiviteten av behandlingen vil bli samlet med helseresultater fra lege og deltaker/omsorgsperson som begynner med PMOS-registrering (baseline-besøk), ved starten av Duodopa/Duopa-behandling via perkutan endoskopisk gastrostomi-med jejunal forlengelse (PEG-J), ved regelmessige besøk nærmest. til måned 3 og 6, og hver 6. måned deretter inntil 36 måneder.
En ekstra kohort av deltakere vil bli påmeldt som i tillegg vil bli evaluert med en bærbar enhet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
213
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Forente stater, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Romania, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Romania, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Romania, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Romania, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spania, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Spania, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spania, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spania, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spania, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spania, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Storbritannia, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Storbritannia, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Storbritannia, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Ungarn, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Avansert Parkinsons sykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisering for Duodopa/Duopa-behandling i henhold til det godkjente lokale Duodopa/Duopa-merket i deltakerlandet.
- Duodopa/Duopa naive deltakere
- Beslutning om å behandle med Duodopa/Duopa tatt av legen før noen beslutning om å henvende seg til deltakeren for å delta i denne studien
- Før noen studierelaterte prosedyrer utføres, har deltakeren eller den juridiske representanten (LAR) frivillig signert en autorisasjon for bruk/avsløring av data (AUDD)/skjema for informert samtykke (ICF) i henhold til nasjonale forskrifter etter at studien er blitt utført. forklart og forsøkspersonen har hatt mulighet til å få besvart spørsmål.
- For arm B: Deltaker og omsorgsperson må være motivert til å bruke PKG, forstå instruksjonene og være i stand til å håndtere enheten.
- For arm B: deltakeren må demonstrere minst 75 % samsvar med etterforskerens eller kvalifiserte personers vurdering av symptomer på Parkinsons sykdomsdagbok etter trening ved innmeldingsbesøk 1/V1 med samsvar på minst 1 tidsintervall av "Off", samsvar på kl. minst 1 tidsintervall på "PÅ uavhengig av dyskinesi" og minst 1 tidsintervall av "PÅ med dyskinesi" uavhengig av om dyskinesien er plagsom eller ikke plagsom.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand inkludert i kontraindikasjonsdelen av den godkjente lokale Duodopa/Duopa-etiketten i deltakerlandet.
- Deltakere som har hatt tidligere kirurgi for PD inkludert, men ikke begrenset til dyp hjernestimulering (DBS) eller celletransplantasjon (dette kriteriet fjernet for amerikanske steder for arm A).
- Deltakere i behandling med kontinuerlig apomorfininfusjon. Ved tidligere behandling med kontinuerlig subkutan apomorfininfusjon, må det gå minst 4 uker mellom seponering av denne behandlingen og inkludering i denne studien.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
- Deltakelse i en samtidig intervensjonell klinisk studie.
- Mangel på motivasjon eller utilstrekkelige språkkunnskaper til å fylle ut spørreskjemaene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Arm A: Deltakere med avansert Parkinsons sykdom
Deltakere som sammen med sine leger har valgt behandling med Duodopa/Duopa og er foreskrevet i henhold til den lokale produktetiketten og refusjonsretningslinjene for deres deltakerland.
|
|
Arm B: Deltakere med avansert Parkinsons sykdom
Deltakere som sammen med sine leger har valgt behandling med Duodopa/Duopa og er foreskrevet i henhold til den lokale produktetiketten og refusjonsretningslinjene for deres deltakerland.
Deltakerne vil bli evaluert med en bærbar enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall timer brukt i AV-tid i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling på OFF-tid målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i antall timer brukt i OFF-tid som rapportert av deltakeren for dagen før det kliniske besøket.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i varighet av AV-tid (timer/dag) i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 6 måneder) i OFF-tid, målt ved UPDRS del IV (motoriske symptomer), punkt 39.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Endring i varighet av AV-tid (timer/dag) i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 6 måneder) i OFF-tid som rapportert av deltaker med PD Diary både per hele 24 timer og for tidsperioden 09:00 - 18:00
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Varighet av bradykinesi-poengsum over målet i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 6 måneder) i varigheten av bradykinesi-score over målet mellom 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer per dag (målt ved Parkinsons KinetiGraph (PKG) )
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Gjennomsnittlig bradykinesi-poengsum i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 6 måneder) i gjennomsnittlig bradykinesi-score (målt ved PKG)
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sykdomsspesifikk omsorgsbyrde i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i sykdomsspesifikk omsorgsbyrde målt ved Modified Caregiver Strain Index (MCSI) for PD med en total poengsum fra 0 til 26.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i varigheten av dyskinesi i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i varigheten av dyskinesi som rapportert av pasienten for dagen før det kliniske besøket
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i sykdomsspesifikk søvnkvalitet i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i sykdomsspesifikk søvnkvalitet målt ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) med en total poengsum fra 0 til 60.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i alvorlighetsgraden av tremor i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i tremoralvorlighet som målt ved UPDRS del III, punkt 20 (Tremor i hvile) med et totalt poengområde på 0 til 20.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i motorfunksjon i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i motorisk funksjon målt ved UPDRS, del III (motorisk undersøkelse) med et totalt poengområde på 0 til 108.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i generisk livskvalitet i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i generisk livskvalitet målt ved EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D).
Denne vurderingen inneholder en helsetilstandsbeskrivende del med fem elementer skåret fra 1 til 3.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i alvorlighetsgrad av dyskinesi i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i alvorlighetsgrad av dyskinesi målt ved Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) med en total poengsum fra 0 til 104.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i samlet klinisk inntrykk av sykdommens alvorlighetsgrad i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i det totale kliniske inntrykket av sykdommens alvorlighetsgrad målt ved Clinical Impression of Severity Index for Parkinsons sykdom (CISI-PD) oppnådd ved å legge til fire domene-skårer med en total poengsum varierer fra 0 til 24.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i sykdomsspesifikk livskvalitet i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i sykdomsspesifikk livskvalitet (QoL) målt ved Parkinsons Disease Questionnaire 8 (PDQ-8) sammendragsindeks fra 0 til 100.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i AV-tidsvarighet i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i OFF-tid, målt ved UPDRS del IV (motoriske svingninger), punkt 39, med et totalt poengområde på 0 til 4.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i ikke-motoriske symptomer i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i ikke-motoriske symptomer målt ved Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) med en total poengsum fra 0 til 360.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i helseressursutnyttelse i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i helseressursutnyttelsen målt ved Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i søvnighet på dagtid i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i søvnighet på dagtid målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) med en total poengsum fra 0 til 24.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i dagliglivets aktiviteter i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i Activities of Daily Living som målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del II (Activity of Daily Living) med et totalt poengområde på 0 til 52.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Endring i komplikasjoner av terapi i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder effektiviteten av Duodopa/Duopa-behandling målt ved endringen (fra baseline til 36 måneder) i komplikasjoner av terapi (dyskinesi-varighet, funksjonshemming, smerte og tidlig morgendystoni) målt ved UPDRS del IV (Complications of Therapy), punkt 32 ( individuell poengsum 0 til 4), 33 (individuell poengsum 0 til 4), 34 (individuell poengsum 0 til 4), 35 (individuell poengsum 0 til 1) og total poengsum på 0 til 13.
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Korrelasjon av ikke-motoriske og motoriske forbedringer med forbedringer av livskvalitet i arm A
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
Vurder sammenhengen mellom ikke-motoriske og motoriske forbedringer med forbedringen i livskvaliteten (QOL).
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 36
|
|
Korrelasjon mellom varigheten av AV-tiden målt ved UPDRS IV og varigheten av bradykinesi-poengsum over målet i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder korrelasjonen mellom varigheten av AV-tiden målt ved UPDRS IV punkt 39 og varigheten av bradykinesi-score over målet mellom 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer per dag målt ved PKG
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Korrelasjon mellom varigheten av AV-tiden målt av pasient med PD-dagbok og gjennomsnittlig bradykinesi-skåre i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder korrelasjonen mellom varigheten av AV-tiden målt av pasient med PD-dagbok både per hele 24 timer og for tidsperioden 09:00 - 18:00 og gjennomsnittlig bradykinesi-skåre målt ved PKG
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Korrelasjon mellom varigheten av bradykinesi-poengsum over målet og gjennomsnittlig bradykinesi-score i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder korrelasjonen mellom varigheten av bradykinesi-poengsum over målet mellom 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer per dag målt ved PKG og gjennomsnittlig bradykinesi-score målt ved PKG
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Korrelasjon mellom varigheten av AV-tiden målt av pasient med PD-dagbok og varigheten av bradykinesi-score over målet i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder korrelasjonen mellom varigheten av AV-tiden målt av pasienten med PD-dagbok både per hele 24 timer og for tidsperioden 09:00 - 18:00 og varigheten av bradykinesi-score over målet mellom 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer i døgnet målt ved PKG
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Korrelasjon mellom varigheten av AV-tiden målt ved UPDRS IV og gjennomsnittlig bradykinesi-score i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Vurder korrelasjonen mellom varigheten av AV-tiden målt ved UPDRS IV punkt 39 og gjennomsnittlig bradykinesi-poengsum målt ved PKG
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Korrelasjon mellom varighet av dyskinesi og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Parvis korrelasjon mellom varighet av dyskinesi både per hele 24 timer og 09:00 - 18:00 (basert på UPDRS IV, PD-dagbok og dyskinesiscore målt ved PKG) og UDysRS vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Alvorlighetsgraden av dyskinesi i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Alvorlighetsgrad av dyskinesi (punkt 33 poengsum av UPDRS IV, UDysRS total poengsum eller PKG-basert dyskinesi poengsum og den parvise korrelasjonen mellom disse vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Motoriske symptomer i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Motoriske symptomer målt med UPDRS III i ON-tilstand og korrelasjon med PKG-basert bradykinesi-score vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Alvorlighetsgrad av skjelving i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Alvorligheten av tremor målt ved punkt 20 i UPDRS III i ON-tilstand og PKG-basert tremorskåre og korrelasjon mellom begge vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Activities of Daily Living (ADL) i Arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
ADL målt med UPDRS II i ON-tilstand og korrelasjon med og PKG-basert fluktuasjons-/dyskinesi-skåre og bradykinesi-skåre vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Sov i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Søvn målt ved PDSS-2, søvn/tretthetsunderdomene av NMSS, søvnvarighet basert på PD Diary eller PKG-basert nattsøvn og parvis korrelasjon mellom disse vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Søvnighet på dagtid i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Søvnighet på dagtid målt ved PKG-basert prosent av søvntiden på dagtid og Epworth Sleepiness Scale og korrelasjonen mellom disse vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
|
Livskvalitet (QoL) i arm B
Tidsramme: Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
QoL målt ved PDQ-8 og korrelasjonen med PKG-basert fluktuasjon/dyskinesi og bradykinesi score vil bli evaluert
|
Grunnbesøk (påmelding) til måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
24. desember 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
23. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2021
Sist bekreftet
1. desember 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P14-494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .