Observační studie hodnotící dlouhodobou účinnost přípravku Duodopa/Duopa u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (DUOGLOBE)
7. prosince 2021 aktualizováno: AbbVie
DUOdopa/Duopa u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou (PD) – globální observační studie hodnotící dlouhodobou účinnost (DUOGLOBE)
Tato studie je neintervenční postmarketingovou observační studií (PMOS) účastníků s pokročilou Parkinsonovou nemocí (PD) léčených přípravkem Duodopa/Duopa v rutinním klinickém prostředí.
Účinnost léčby bude zjišťována na základě zdravotních výsledků lékaře a účastníka/pečovatele počínaje zařazením do PMOS (základní návštěva), na začátku léčby přípravkem Duodopa/Duopa prostřednictvím perkutánní endoskopické gastrostomie s extenzí jejuna (PEG-J), při nejbližších pravidelných návštěvách do 3. a 6. měsíce a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců.
Bude zapsána další kohorta účastníků, kteří budou navíc hodnoceni pomocí nositelného zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
213
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Austrálie, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgie, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgie, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
-
Prato, Itálie, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Itálie, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Itálie, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Izrael, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Izrael, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Maďarsko, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Rumunsko, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Rumunsko, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Rumunsko, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Rumunsko, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovinsko, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Spojené království, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Spojené království, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
-
-
-
Barakaldo, Španělsko, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Španělsko, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Španělsko, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Španělsko, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Španělsko, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pokročilá Parkinsonova nemoc
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Způsobilost k léčbě Duodopa/Duopa v souladu se schváleným místním štítkem Duodopa/Duopa v zúčastněné zemi.
- Duodopa/Duopa naivní účastníci
- Rozhodnutí o léčbě přípravkem Duodopa/Duopa učiněné lékařem před jakýmkoli rozhodnutím oslovit účastníka, aby se zúčastnil této studie
- Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií účastník nebo zákonný zplnomocněný zástupce (LAR) dobrovolně podepsal Povolení k použití/zpřístupnění údajů (AUDD)/formulář informovaného souhlasu (ICF) v souladu s národními předpisy poté, co byla studie ukončena. vysvětlil a subjekt měl příležitost získat odpovědi na otázky.
- Pro rameno B: Účastník a pečovatel musí být motivováni používat PKG, rozumět pokynům a být schopni zacházet se zařízením.
- Pro rameno B: účastník musí prokázat alespoň 75% shodu s hodnocením příznaků zkoušejícím nebo kvalifikovaným pověřeným pracovníkem v deníku Parkinsonovy nemoci po tréninku při zápisové návštěvě 1/V1 se shodou na alespoň 1 časovém intervalu „Vypnuto“, shoda zapnutá na alespoň 1 časový interval "ON bez ohledu na dyskinezi" a alespoň 1 časový interval "ON s dyskinezí" bez ohledu na to, zda je dyskineze obtížná nebo neobtěžující.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav uvedený v části o kontraindikacích schváleného místního štítku Duodopa/Duopa v zúčastněné zemi.
- Účastníci, kteří podstoupili předchozí operaci PD, včetně, ale bez omezení, hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo transplantace buněk (toto kritérium bylo odstraněno pro místa v USA pro rameno A).
- Účastníci, kteří jsou v současné době léčeni kontinuální infuzí apomorfinu. V případě předchozí léčby kontinuální subkutánní infuzí apomorfinu musí mezi přerušením této léčby a zařazením do této studie uplynout alespoň 4 týdny.
- Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) <24
- Účast v souběžné intervenční klinické studii.
- Nedostatek motivace nebo nedostatečné jazykové znalosti k vyplnění studijních dotazníků
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rameno A: Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Účastníci, kteří se spolu se svými lékaři rozhodli pro léčbu přípravkem Duodopa/Duopa a jsou předepisováni v souladu s místním štítkem produktu a pokyny pro úhradu pro jejich zúčastněné země.
|
|
Rameno B: Účastníci s pokročilou Parkinsonovou chorobou
Účastníci, kteří se spolu se svými lékaři rozhodli pro léčbu přípravkem Duodopa/Duopa a jsou předepisováni v souladu s místním štítkem produktu a pokyny pro úhradu pro jejich zúčastněné země.
Účastníci budou hodnoceni pomocí nositelného zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu hodin strávených ve vypnutém stavu v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa na dobu OFF měřenou změnou (od výchozího stavu na 36 měsíců) v počtu hodin strávených v době OFF, jak uvedl účastník za den před klinickou návštěvou.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna doby trvání doby vypnutí (hodiny/den) v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 6 měsíců) doby trvání OFF, jak bylo měřeno UPDRS část IV (Motorické příznaky), položka 39.
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Změna doby trvání doby vypnutí (hodiny/den) v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 6 měsíců) v trvání doby OFF, jak uvádí účastník s deníkem PD jak za celých 24 hodin, tak za časové období 09:00 - 18:00
|
Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
|
Trvání skóre bradykineze nad cílem v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 6 měsíců) v trvání skóre bradykineze nad cílovou hodnotou mezi 09:00 - 18:00 a po celých 24 hodin denně (měřeno pomocí Parkinson's KinetiGraph (PKG)). )
|
Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
|
Průměrné skóre bradykineze v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posoudit účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (od výchozí hodnoty do 6 měsíců) průměrného skóre bradykineze (měřeno pomocí PKG)
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna zátěže pečovatele specifické pro onemocnění v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) zátěže pečovatele specifickou pro dané onemocnění, jak je měřeno pomocí Modified Caregiver Strain Index (MCSI) pro PD s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 26.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna délky trvání dyskineze v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) trvání dyskineze, jak ji uvedl pacient za den před klinickou návštěvou
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna kvality spánku specifické pro onemocnění v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (od výchozí hodnoty do 36 měsíců) v kvalitě spánku specifické pro onemocnění, měřeno pomocí stupnice spánku Parkinsonovy choroby-2 (PDSS-2) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 60.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna závažnosti třesu v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v závažnosti třesu měřenou pomocí UPDRS část III, položka 20 (Temor v klidu) s celkovým rozsahem skóre 0 až 20.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna funkce motoru v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (od výchozí hodnoty do 36 měsíců) motorické funkce měřenou pomocí UPDRS, část III (vyšetření motoru) s celkovým rozsahem skóre 0 až 108.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna v obecné kvalitě života v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v obecné kvalitě života měřené dotazníkem kvality života EuroQoL-5 Dimensions (EQ-5D).
Toto hodnocení obsahuje popisnou část o zdravotním stavu s pěti body bodovanými od 1 do 3.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna závažnosti dyskineze v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v závažnosti dyskineze měřenou pomocí Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 104.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna celkového klinického dojmu závažnosti onemocnění v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v celkovém klinickém dojmu závažnosti onemocnění měřeného pomocí Indexu klinického dojmu závažnosti Parkinsonovy choroby (CISI-PD) získaného sečtením čtyř doménových skóre s celkové skóre se pohybuje od 0 do 24.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna kvality života specifické pro onemocnění v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (od výchozího stavu do 36 měsíců) v kvalitě života specifické pro onemocnění (QoL), jak je měřeno souhrnným indexem dotazníku Parkinsonovy choroby 8 (PDQ-8) v rozmezí od 0 do 100.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna doby vypnutí v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) doby trvání OFF měřené pomocí UPDRS část IV (Motor Fluctuations), položka 39, s celkovým rozsahem skóre 0 až 4.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna nemotorických příznaků v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) nemotorických příznaků měřených pomocí škály nemotorických příznaků (NMSS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 360.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna ve využití zdrojů zdravotní péče v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (od výchozího stavu do 36 měsíců) ve využití zdrojů zdravotní péče, jak bylo měřeno dotazníkem o využití zdrojů ve zdravotnictví (HCRU).
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna denní ospalosti v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou denní ospalosti (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) měřenou pomocí Epworthské škály ospalosti (ESS) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 24.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna v činnostech každodenního života v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v činnostech každodenního života měřenou pomocí Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activity of Daily Living) s celkovým rozsahem skóre 0 do 52.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Změna v komplikacích terapie v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte účinnost léčby přípravkem Duodopa/Duopa měřenou změnou (z výchozí hodnoty na 36 měsíců) v komplikacích terapie (trvání dyskineze, invalidita, bolest a časná ranní dystonie) měřená pomocí UPDRS část IV (komplikace terapie), položky 32 ( individuální skóre 0 až 4), 33 (individuální skóre 0 až 4), 34 (individuální skóre 0 až 4), 35 (individuální skóre 0 až 1) a celkový rozsah skóre 0 až 13.
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Korelace nemotorických a motorických zlepšení se zlepšením kvality života v rameni A
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
Posuďte korelaci nemotorických a motorických zlepšení se zlepšením kvality života (QOL).
|
Základní návštěva (zápis) do 36. měsíce
|
|
Korelace mezi trváním doby OFF měřené pomocí UPDRS IV a trváním skóre bradykineze nad cílem v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posuďte korelaci mezi trváním doby OFF měřené pomocí UPDRS IV položka 39 a trváním skóre bradykineze nad cílem mezi 09:00 - 18:00 a po celých 24 hodin denně měřeno pomocí PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Korelace mezi trváním doby OFF měřené pacientem s PD Diary a průměrným skóre bradykineze v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posuďte korelaci mezi trváním OFF času naměřeného pacientem s PD Diary jak za celých 24 hodin, tak za časové období 09:00 - 18:00 a průměrným skóre bradykineze naměřeným pomocí PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Korelace mezi trváním skóre bradykineze nad cílovou hodnotou a průměrným skóre bradykineze v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posuďte korelaci mezi trváním skóre bradykineze nad cílem mezi 09:00 - 18:00 a po celých 24 hodin denně měřeným pomocí PKG a průměrným skóre bradykineze měřeným pomocí PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Korelace mezi trváním doby OFF měřené pacientem s PD Diary a trváním skóre bradykineze nad cílem v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
Posuďte korelaci mezi trváním OFF času naměřeného pacientem s PD Diary jak za celých 24 hodin, tak za časové období 09:00 - 18:00 a trváním skóre bradykineze nad cílem mezi 09:00 - 18:00 a pro celých 24 hodin denně měřeno PKG
|
Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
|
Korelace mezi trváním doby OFF měřené pomocí UPDRS IV a průměrným skóre bradykineze v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Posuďte korelaci mezi trváním doby OFF měřené pomocí UPDRS IV položka 39 a průměrným skóre bradykineze měřeným pomocí PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Korelace mezi trváním dyskineze a Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Bude vyhodnocena párová korelace mezi trváním dyskineze za celých 24 hodin a 09:00 - 18:00 (na základě UPDRS IV, PD deníku a skóre dyskineze měřeno pomocí PKG) a UDysRS
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Závažnost dyskineze v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Závažnost dyskineze (hodnotí se bod 33 skóre UPDRS IV, celkové skóre UDysRS nebo skóre dyskineze založené na PKG a párová korelace mezi nimi
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Motorické příznaky v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Budou hodnoceny motorické symptomy měřené pomocí UPDRS III ve stavu ON a korelace se skóre bradykineze na základě PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Závažnost třesu v paži B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Bude hodnocena závažnost třesu měřená položkou 20 UPDRS III ve stavu ON a skóre třesu založené na PKG a korelace mezi oběma
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Aktivity denního života (ADL) v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Hodnotí se ADL měřené pomocí UPDRS II ve stavu ON a korelace se skóre fluktuace/dyskineze a skóre bradykineze na základě PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Spánek v paži B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
Bude hodnocen spánek měřený pomocí PDSS-2, subdoména spánku/únava NMSS, trvání spánku na základě PD Diary nebo celkového nočního spánku založeného na PKG a párová korelace mezi těmito
|
Základní návštěva (zápis) do 6. měsíce
|
|
Denní ospalost v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Bude hodnocena denní ospalost měřená procentem času spánku na základě PKG a Epworthskou škálou ospalosti a korelace mezi nimi.
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
|
Kvalita života (QoL) v rameni B
Časové okno: Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Bude vyhodnocena QoL měřená pomocí PDQ-8 a korelace se skóre fluktuace/dyskineze a bradykineze na základě PKG
|
Základní návštěva (zápis) do měsíce 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
24. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
24. prosince 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P14-494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .