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Estudio observacional que evalúa la eficacia a largo plazo de Duodopa/Duopa en pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada (DUOGLOBE)

7 de diciembre de 2021 actualizado por: AbbVie

DUOdopa/Duopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada: un estudio observacional global que evalúa la eficacia a largo plazo (DUOGLOBE)

Este estudio es un estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS) no intervencionista de participantes con enfermedad de Parkinson (EP) avanzada tratados con Duodopa/Duopa en un entorno clínico de rutina. La eficacia del tratamiento se recopilará con los resultados de salud del médico y del participante/cuidador a partir de la inscripción en PMOS (visita inicial), al comienzo del tratamiento con Duodopa/Duopa a través de una gastrostomía endoscópica percutánea con extensión yeyunal (PEG-J), en las visitas regulares programadas más cercanas a los meses 3 y 6, y cada 6 meses a partir de entonces hasta los 36 meses. Se inscribirá una cohorte adicional de participantes que además serán evaluados con un dispositivo portátil.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

213

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Bélgica, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Eslovenia
      • Ljubljana, Eslovenia, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, España, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, España, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, España, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, España, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, España, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Italia
      • Prato, Italia, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Italia, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Italia, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Rumania, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Rumania, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Rumania, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Enfermedad de Parkinson avanzada

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Elegibilidad para la terapia con Duodopa/Duopa de acuerdo con la etiqueta local aprobada de Duodopa/Duopa en el país participante.
  • Participantes sin tratamiento previo con Duodopa/Duopa
  • Decisión de tratar con Duodopa/Duopa tomada por el médico antes de cualquier decisión de acercarse al participante para participar en este estudio
  • Antes de que se realice cualquier procedimiento relacionado con el estudio, el participante o el representante legal autorizado (LAR) ha firmado voluntariamente una Autorización para el uso/divulgación de datos (AUDD)/formulario de consentimiento informado (ICF) de acuerdo con las reglamentaciones nacionales después de que el estudio haya finalizado. explicado y el sujeto ha tenido la oportunidad de que le respondan sus preguntas.
  • Para el brazo B: el participante y el cuidador deben estar motivados para usar el PKG, comprender las instrucciones y ser capaces de manejar el dispositivo.
  • Para el grupo B: el participante debe demostrar al menos un 75 % de concordancia con la evaluación de los síntomas del investigador o la persona designada calificada en el diario de la enfermedad de Parkinson después de la capacitación en la visita de inscripción 1/V1 con concordancia en al menos 1 intervalo de tiempo de "Off", concordancia en al menos 1 al menos 1 intervalo de tiempo de "ON independientemente de la discinesia" y al menos 1 intervalo de tiempo de "ON con discinesia" independientemente de si la discinesia es problemática o no.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier condición incluida en la sección de contraindicaciones de la etiqueta local aprobada de Duodopa/Duopa en el país participante.
  • Participantes que se hayan sometido a una cirugía previa para la EP, incluida, entre otros, estimulación cerebral profunda (DBS) o trasplante de células (este criterio se eliminó para los sitios de EE. UU. para el Grupo A).
  • Participantes actualmente en tratamiento con infusión continua de apomorfina. En caso de un tratamiento previo con infusión subcutánea continua de apomorfina, deben transcurrir al menos 4 semanas entre la interrupción de este tratamiento y la inclusión en este estudio.
  • Puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE) <24
  • Participación en un ensayo clínico intervencionista concurrente.
  • Falta de motivación o habilidades lingüísticas insuficientes para completar los cuestionarios del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Brazo A: participantes con enfermedad de Parkinson avanzada
Participantes que, junto con sus médicos, hayan elegido el tratamiento con Duodopa/Duopa y se les receten de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de reembolso de sus países participantes.
Brazo B: participantes con enfermedad de Parkinson avanzada
Participantes que, junto con sus médicos, hayan elegido el tratamiento con Duodopa/Duopa y se les receten de acuerdo con la etiqueta del producto local y las pautas de reembolso de sus países participantes. Los participantes serán evaluados con un dispositivo portátil

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el número de horas pasadas en tiempo de APAGADO en el Brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la efectividad del tratamiento con Duodopa/Duopa en el tiempo OFF medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la cantidad de horas pasadas en el tiempo OFF según lo informado por el participante el día anterior a la visita clínica.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la duración del tiempo de apagado (horas/día) en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 6 meses) en la duración del tiempo de inactividad según lo medido por UPDRS Parte IV (Síntomas motores), ítem 39.
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Cambio en la duración del tiempo de apagado (horas/día) en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 6 meses) en la duración del tiempo de inactividad según lo informado por el participante con el Diario de DP tanto por 24 horas completas como por el período de 09:00 a 18:00
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 6 meses) en la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo entre las 09:00 y las 18:00 y durante las 24 horas completas del día (medido por Parkinson's KinetiGraph (PKG) )
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Puntaje promedio de bradicinesia en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 6 meses) en la puntuación media de bradicinesia (medida por PKG)
Visita inicial (inscripción) al mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la carga del cuidador específica de la enfermedad en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la carga del cuidador específica de la enfermedad según lo medido por el Índice de tensión del cuidador modificado (MCSI) para la EP con un rango de puntuación total de 0 a 26.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la duración de la discinesia en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la duración de la discinesia según lo informado por el paciente el día anterior a la visita clínica
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la calidad del sueño específica de la enfermedad en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la calidad del sueño específica de la enfermedad según lo medido por la Escala de sueño de la enfermedad de Parkinson-2 (PDSS-2) con un rango de puntaje total de 0 a 60.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la severidad del temblor en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la gravedad del temblor medido por UPDRS Parte III, ítem 20 (Temblor en reposo) con un rango de puntuación total de 0 a 20.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la función motora en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la función motora medida por UPDRS, Parte III (Examen motor) con un rango de puntuación total de 0 a 108.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la calidad de vida genérica en el grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la calidad de vida genérica según lo medido por el EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D). Esta evaluación contiene una parte descriptiva del estado de salud con cinco ítems puntuados del 1 al 3.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la gravedad de la discinesia en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la gravedad de la discinesia según lo medido por la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) con un rango de puntaje total de 0 a 104.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la impresión clínica general de la gravedad de la enfermedad en el grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la impresión clínica general de la gravedad de la enfermedad medida por el Índice de impresión clínica de la gravedad de la enfermedad de Parkinson (CISI-PD) obtenido al sumar cuatro puntuaciones de dominio con una rango de puntuación total de 0 a 24.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la calidad de vida específica de la enfermedad en el grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la calidad de vida (QoL) específica de la enfermedad según lo medido por el rango de índice resumido del Cuestionario 8 de la enfermedad de Parkinson (PDQ-8) de 0 a 100.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la duración del tiempo de APAGADO en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la duración del tiempo de inactividad según lo medido por UPDRS Parte IV (Fluctuaciones motoras), ítem 39, con un rango de puntuación total de 0 a 4.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en los síntomas no motores en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en los síntomas no motores medidos por la Escala de síntomas no motores (NMSS) con un rango de puntuación total de 0 a 360.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la utilización de recursos de atención médica en el Grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la utilización de recursos de atención médica según lo medido por el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU).
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en la somnolencia diurna en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medida por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en la somnolencia diurna según la escala de somnolencia de Epworth (ESS) con un rango de puntuación total de 0 a 24.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en las actividades de la vida diaria en el brazo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en las actividades de la vida diaria según lo medido por la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (UPDRS) Parte II (Actividad de la vida diaria) con un rango de puntaje total de 0 a 52
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Cambio en las complicaciones de la terapia en el grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la eficacia del tratamiento con Duodopa/Duopa medido por el cambio (desde el inicio hasta los 36 meses) en las Complicaciones del tratamiento (duración de la discinesia, discapacidad, dolor y distonía temprano en la mañana) medido por UPDRS Parte IV (Complicaciones del tratamiento), ítems 32 ( puntuación individual de 0 a 4), 33 (puntuación individual de 0 a 4), 34 (puntuación individual de 0 a 4), 35 (puntuación individual de 0 a 1) y rango de puntuación total de 0 a 13.
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Correlación de mejoras motoras y no motoras con mejoras en la calidad de vida en el grupo A
Periodo de tiempo: Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Evaluar la correlación de las mejoras motoras y no motoras con la mejora en la Calidad de Vida (CV).
Visita inicial (Inscripción) al mes 36
Correlación entre la duración del tiempo OFF medido por UPDRS IV y la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo en el Brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la correlación entre la duración del tiempo OFF medido por el punto 39 de UPDRS IV y la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo entre las 09:00 y las 18:00 y durante las 24 horas completas del día medido por PKG
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Correlación entre la duración del tiempo OFF medido por el paciente con el Diario de DP y la puntuación promedio de bradicinesia en el Grupo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la correlación entre la duración del tiempo OFF medido por el paciente con PD Diario tanto por 24 horas completas como por el período de 09:00 a 18:00 y la puntuación promedio de bradicinesia medida por PKG
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Correlación entre la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo y la puntuación media de bradicinesia en el Grupo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la correlación entre la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo entre las 09:00 y las 18:00 y durante las 24 horas completas del día medida por PKG y la puntuación media de bradicinesia medida por PKG
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Correlación entre la duración del tiempo OFF medido por el paciente con diario de DP y la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la correlación entre la duración del tiempo OFF medido por el paciente con diario de EP tanto por 24 horas completas como durante el período de 09:00 a 18:00 y la duración de la puntuación de bradicinesia por encima del objetivo entre las 09:00 y las 18:00 y para el 24 horas completas por día medido por PKG
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Correlación entre la duración del tiempo OFF medido por UPDRS IV y la puntuación media de bradicinesia en el Grupo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Evaluar la correlación entre la duración del tiempo OFF medido por UPDRS IV ítem 39 y el puntaje promedio de bradicinesia medido por PKG
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Correlación entre la duración de la discinesia y la Escala de calificación de discinesia unificada (UDysRS) en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluará la correlación por pares entre la duración de la discinesia tanto por 24 horas completas como de 09:00 a 18:00 (basado en UPDRS IV, el diario de DP y la puntuación de discinesia medida por PKG) y UDysRS
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Gravedad de la discinesia en el Brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Gravedad de la discinesia (puntuación del ítem 33 de UPDRS IV, puntuación total de UDysRS o puntuación de discinesia basada en PKG y se evaluará la correlación por pares entre estas
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Síntomas motores en el Brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluarán los síntomas motores medidos por UPDRS III en estado ON y la correlación con la puntuación de bradicinesia basada en PKG.
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Severidad del temblor en el Brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluará la severidad del temblor medido por el ítem 20 de UPDRS III en estado ON y el puntaje de temblor basado en PKG y la correlación entre ambos
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Actividades de la vida diaria (AVD) en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluarán las AVD medidas por UPDRS II en estado ON y la correlación con la puntuación de fluctuación/discinesia basada en PKG y la puntuación de bradicinesia
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Dormir en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluará el sueño medido por PDSS-2, el subdominio de sueño/fatiga de NMSS, la duración del sueño según el diario de PD o el sueño total nocturno basado en PKG y la correlación por pares entre estos
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Somnolencia diurna en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluará la somnolencia diurna medida por el porcentaje de tiempo de sueño durante el día basado en PKG y la escala de somnolencia de Epworth y la correlación entre estos
Visita inicial (inscripción) al mes 6
Calidad de vida (QoL) en el brazo B
Periodo de tiempo: Visita inicial (inscripción) al mes 6
Se evaluará la calidad de vida medida por PDQ-8 y la correlación con las puntuaciones de fluctuación/discinesia y bradicinesia basadas en PKG.
Visita inicial (inscripción) al mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

24 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

24 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P14-494

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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