Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observationsstudie, der evaluerer langsigtet effektivitet af Duodopa/Duopa hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (DUOGLOBE)

7. december 2021 opdateret af: AbbVie

DUOdopa/Duopa hos patienter med avanceret Parkinsons sygdom (PD) - et globalt observationsstudie, der evaluerer langsigtet effektivitet (DUOGLOBE)

Denne undersøgelse er et ikke-interventionelt post-marketing observationsstudie (PMOS) af deltagere med fremskreden Parkinsons sygdom (PD), der er behandlet med Duodopa/Duopa i en rutinemæssig klinisk setting. Effektiviteten af ​​behandlingen vil blive indsamlet med lægens og deltagerens/plejerens helbredsresultater begyndende med PMOS-tilmelding (baselinebesøg), ved starten af ​​Duodopa/Duopa-behandlingen via perkutan endoskopisk gastrostomi-med jejunal forlængelse (PEG-J), ved regelmæssige planlagte besøg nærmest til 3. og 6. måned, og derefter hver 6. måned op til 36 måneder. En ekstra kohorte af deltagere vil blive tilmeldt, som desuden vil blive evalueret med en bærbar enhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

213

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
    • Victoria
      • Cheltenham, Victoria, Australien, 3192
        • Kingston Centre /ID# 144374
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre /ID# 144375
  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerp /ID# 144378
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 144377
      • La Louviere, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli /ID# 144379
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS /ID# 147130
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • Queens Hospital /ID# 147133
      • Salford, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
        • Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida - Archer /ID# 144415
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33138
        • University of Miami /ID# 144420
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University /ID# 144417
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160-8500
        • University of Kansas Health Sy /ID# 154242
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University /ID# 144416
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University-School of Medicine /ID# 147235
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Jared Neuroscience Center /ID# 161629
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Univ HS /ID# 144419
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 161135
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401-1473
        • University of Vermont Medical Center /ID# 144410
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • King County Public Hospital /ID# 144412
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
  • Israel
      • Be'er Ya'akov, Israel, 70300
        • Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
      • Holon, Israel, 58100
        • The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
      • Ramat Gan, Israel, 5239424
        • Sheba Medical Center /ID# 147099
    • Tel-Aviv
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
  • Italien
      • Prato, Italien, 59100
        • Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
      • Rome, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
      • Varese, Italien, 21100
        • A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 020125
        • Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
      • Bucharesti, Rumænien, 050098
        • Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
      • Oradea, Judet Bihor, Rumænien, 410028
        • Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
      • Targu Mures, Rumænien, 540136
        • Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
      • Timisoara, Rumænien, 300736
        • Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
    • Bucuresti
      • Sector 2, Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
      • Burgos, Spanien, 09006
        • Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
    • A Coruna
      • Ferrol, A Coruna, Spanien, 15405
        • Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
    • Barcelona
      • Terrasa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
    • Navarra, Comunidad
      • Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanien, 31008
        • CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
    • Tarragona
      • Tortosa, Tarragona, Spanien, 43500
        • Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 144381
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Avanceret Parkinsons sygdom

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigelse til Duodopa/Duopa-behandling i overensstemmelse med det godkendte lokale Duodopa/Duopa-mærke i det deltagende land.
  • Duodopa/Duopa naive deltagere
  • Beslutning om at behandle med Duodopa/Duopa truffet af lægen forud for enhver beslutning om at henvende sig til deltageren for at deltage i denne undersøgelse
  • Inden undersøgelsesrelaterede procedurer udføres, har deltageren eller den juridiske autoriserede repræsentant (LAR) frivilligt underskrevet en autorisation til brug/udlevering af data (AUDD)/informeret samtykkeformular (ICF) i henhold til nationale regler, efter at undersøgelsen er blevet udført. forklaret og forsøgspersonen har haft mulighed for at få besvaret spørgsmål.
  • For arm B: Deltager og omsorgsperson skal være motiveret til at bruge PKG, forstå instruktionerne og være i stand til at håndtere enheden.
  • For arm B: deltager skal demonstrere mindst 75 % overensstemmelse med investigatorens eller den kvalificerede udpegedes vurdering af symptomer på Parkinsons sygdomsdagbog efter træning ved tilmeldingsbesøg 1/V1 med overensstemmelse på mindst 1 tidsinterval af "Off", overensstemmelse kl. mindst 1 tidsinterval af "ON uanset dyskinesi" og mindst 1 tidsinterval af "ON med dyskinesi", uanset om dyskinesien er generende eller ikke generende.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand inkluderet i kontraindikationsafsnittet på det godkendte lokale Duodopa/Duopa-mærke i det deltagende land.
  • Deltagere, der tidligere har gennemgået en operation for PD, herunder, men ikke begrænset til, dyb hjernestimulering (DBS) eller celletransplantation (dette kriterium er fjernet for amerikanske steder for arm A).
  • Deltagere i øjeblikket i behandling med kontinuerlig apomorfininfusion. I tilfælde af en tidligere behandling med kontinuerlig subkutan apomorphin-infusion skal der gå mindst 4 uger mellem seponering af denne behandling og optagelse i denne undersøgelse.
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score <24
  • Deltagelse i et samtidig interventionelt klinisk forsøg.
  • Manglende motivation eller utilstrækkelige sprogfærdigheder til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm A: Deltagere med avanceret Parkinsons sygdom
Deltagere, der sammen med deres læger har valgt behandling med Duodopa/Duopa og er ordineret i henhold til det lokale produktmærke og retningslinjer for tilskud for deres deltagende lande.
Arm B: Deltagere med avanceret Parkinsons sygdom
Deltagere, der sammen med deres læger har valgt behandling med Duodopa/Duopa og er ordineret i henhold til den lokale produktmærke og retningslinjer for tilskud for deres deltagende lande. Deltagerne vil blive evalueret med en bærbar enhed

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af timer brugt i OFF-tid i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling på OFF-tid målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i antallet af timer brugt i OFF-tid som rapporteret af deltageren for dagen før det kliniske besøg.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i varigheden af ​​OFF-tiden (timer/dag) i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 6 måneder) i OFF-tidsvarighed målt ved UPDRS Part IV (Motoriske Symptomer), punkt 39.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Ændring i varigheden af ​​OFF-tiden (timer/dag) i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 6 måneder) i OFF-tidsvarighed som rapporteret af deltageren med PD Diary både pr. hele 24 timer og i tidsrummet 09:00 - 18:00
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Varighed af bradykinesi-score over målet i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 6 måneder) i varigheden af ​​bradykinesi-score over målet mellem 09:00 - 18:00 og i hele 24 timer i døgnet (målt ved Parkinsons KinetiGraph (PKG) )
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Gennemsnitlig bradykinesi score i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa behandling målt ved ændringen (fra baseline til 6 måneder) i den gennemsnitlige bradykinesi score (målt ved PKG)
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sygdomsspecifik omsorgsbyrde i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i sygdomsspecifik omsorgsbyrde som målt ved det modificerede Caregiver Strain Index (MCSI) for PD med et samlet scoreområde fra 0 til 26.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i varigheden af ​​dyskinesi i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i varigheden af ​​dyskinesi som rapporteret af patienten for dagen før det kliniske besøg
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i sygdomsspecifik søvnkvalitet i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i sygdomsspecifik søvnkvalitet målt ved Parkinsons Disease Sleep Scale-2 (PDSS-2) med en total score fra 0 til 60.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i rystens sværhedsgrad i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i tremors sværhedsgrad målt ved UPDRS del III, punkt 20 (Skælven i hvile) med et samlet scoreområde på 0 til 20.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring af motorens funktion i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i motorisk funktion målt ved UPDRS, del III (motorisk undersøgelse) med et samlet scoreområde på 0 til 108.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i generisk livskvalitet i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i generisk livskvalitet målt ved EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire (EQ-5D). Denne vurdering indeholder en sundhedstilstand beskrivende del med fem punkter scoret fra 1 til 3.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i dyskinesiens sværhedsgrad i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandlingen målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i sværhedsgraden af ​​dyskinesien målt ved Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) med et samlet scoreområde fra 0 til 104.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i samlet klinisk indtryk af sygdommens sværhedsgrad i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i det samlede kliniske indtryk af sygdommens sværhedsgrad målt ved Clinical Impression of Severity Index for Parkinsons sygdom (CISI-PD) opnået ved at tilføje fire domænescores med en Samlet score går fra 0 til 24.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i sygdomsspecifik livskvalitet i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) som målt ved Parkinsons Disease Questionnaire 8 (PDQ-8) sammenfattende indeksområde fra 0 til 100.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i OFF-tidsvarighed i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i OFF-tidsvarighed målt ved UPDRS Part IV (Motor Fluctuations), punkt 39, med et samlet scoreområde på 0 til 4.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i ikke-motoriske symptomer i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i ikke-motoriske symptomer målt ved Non-Motor Symptoms Scale (NMSS) med en total score fra 0 til 360.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i sundhedsressourceudnyttelsen i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i sundhedsressourceudnyttelsen målt ved Healthcare Resource Utilization Questionnaire (HCRU).
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i søvnighed om dagen i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i søvnighed i dagtimerne målt ved Epworth Sleepiness Scale (ESS) med en samlet score fra 0 til 24.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i dagliglivets aktiviteter i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i Activities of Daily Living som målt ved Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Part II (Activity of Daily Living) med et samlet scoreområde på 0 til 52.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Ændring i komplikationer af terapi i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder effektiviteten af ​​Duodopa/Duopa-behandling målt ved ændringen (fra baseline til 36 måneder) i komplikationer af terapi (dyskinesi-varighed, handicap, smerte og tidlig morgendystoni) målt ved UPDRS del IV (komplikationer ved terapi), punkt 32 ( individuel score 0 til 4), 33 (individuel score 0 til 4), 34 (individuel score 0 til 4), 35 (individuel score 0 til 1) og samlet score på 0 til 13.
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Korrelation af ikke-motoriske og motoriske forbedringer med forbedringer af livskvalitet i arm A
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Vurder sammenhængen mellem ikke-motoriske og motoriske forbedringer med forbedringen i livskvaliteten (QOL).
Baseline besøg (tilmelding) til måned 36
Korrelation mellem varigheden af ​​OFF tid målt ved UPDRS IV og varigheden af ​​bradykinesi score over målet i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt ved UPDRS IV punkt 39 og varigheden af ​​bradykinesi-score over målet mellem 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer i døgnet målt ved PKG
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Korrelation mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt af patient med PD-dagbog og gennemsnitlig bradykinesi-score i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt af patient med PD-dagbog både pr. hele 24 timer og for tidsrummet 09:00 - 18:00 og gennemsnitlig bradykinesi-score målt ved PKG
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Korrelation mellem varigheden af ​​bradykinesi score over målet og gennemsnitlig bradykinesi score i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​bradykinesi-score over målet mellem 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer om dagen målt ved PKG og gennemsnitlig bradykinesi-score målt ved PKG
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Korrelation mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt af patient med PD-dagbog og varigheden af ​​bradykinesi-score over målet i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder sammenhængen mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt af patient med PD-dagbog både pr. hele 24 timer og for tidsrummet 09:00 - 18:00 og varigheden af ​​bradykinesi-score over målet mellem 09:00 - 18:00 og for hele 24 timer i døgnet målt ved PKG
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Korrelation mellem varigheden af ​​OFF tid målt ved UPDRS IV og gennemsnitlig bradykinesi score i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Vurder korrelationen mellem varigheden af ​​OFF-tiden målt ved UPDRS IV punkt 39 og den gennemsnitlige bradykinesi-score målt ved PKG
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Korrelation mellem varigheden af ​​dyskinesi og Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Parvis korrelation mellem varigheden af ​​dyskinesi både pr. hele 24 timer og 09:00 - 18:00 (baseret på UPDRS IV, PD dagbog og dyskinesi score målt ved PKG) og UDysRS vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Sværhedsgraden af ​​dyskinesi i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Sværhedsgraden af ​​dyskinesi (punkt 33-score af UPDRS IV, UDysRS-totalscore eller den PKG-baserede dyskinesi-score og den parvise korrelation mellem disse vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Motoriske symptomer i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Motoriske symptomer målt ved UPDRS III i ON-tilstand og korrelation med PKG-baseret bradykinesi score vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Sværhedsgraden af ​​rysten i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Sværhedsgraden af ​​tremor målt ved punkt 20 i UPDRS III i ON-tilstand og PKG-baseret tremorscore og korrelation mellem begge vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Activities of Daily Living (ADL) i Arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
ADL målt ved UPDRS II i ON-tilstand og korrelation med og PKG-baseret fluktuation/dyskinesi score og bradykinesi score vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Sov i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Søvn målt ved PDSS-2, søvn/træthedsunderdomæne af NMSS, søvnvarighed baseret på PD Diary eller PKG-baseret nattesøvn og parvis korrelation mellem disse vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Søvnighed i dagtimerne i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Søvnighed i dagtimerne målt ved PKG-baseret procent af søvntiden i dagtimerne og Epworth Sleepiness Scale og sammenhængen mellem disse vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
Livskvalitet (QoL) i arm B
Tidsramme: Baseline besøg (tilmelding) til måned 6
QoL målt ved PDQ-8 og korrelationen med PKG-baserede udsving/dyskinesi og bradykinesi scorer vil blive evalueret
Baseline besøg (tilmelding) til måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P14-494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret Parkinsons sygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner