Havaintotutkimus, jossa arvioidaan Duodopan/Duopan pitkäaikaista tehokkuutta potilailla, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti (DUOGLOBE)
tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: AbbVie
DUOdopa/Duopa pitkälle edennyttä Parkinsonin tautia (PD) sairastavilla potilailla – maailmanlaajuista havainnointitutkimusta, joka arvioi pitkäaikaista tehokkuutta (DUOGLOBE)
Tämä tutkimus on ei-interventiivinen markkinoille tulon jälkeinen havainnointitutkimus (PMOS), johon osallistuivat edennyt Parkinsonin tauti (PD), joita hoidettiin Duodopa/Duopa-valmisteella rutiinikliinisissä olosuhteissa.
Hoidon tehokkuus kerätään lääkärin ja osallistujan/hoitajan terveydellisistä tuloksista alkaen PMOS-ilmoittautumisesta (peruskäynti), Duodopa/Duopa-hoidon alussa perkutaanisella endoskooppisella gastrostomialla - jejunaalin laajennuksella (PEG-J), lähimpänä olevilla säännöllisesti sovituilla vierailuilla 3. ja 6. kuukauteen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen 36 kuukauden ajan.
Mukaan otetaan lisää kohortti osallistujia, jotka lisäksi arvioidaan puettavan laitteen avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
213
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australia, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Australia, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgia, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgia, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
-
Barakaldo, Espanja, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Espanja, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Espanja, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Espanja, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Espanja, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Espanja, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Israel, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Israel, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Prato, Italia, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Italia, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Italia, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Romania, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Romania, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Romania, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Romania, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Romania, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Romania, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Unkari, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Yhdysvallat, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoisuus Duodopa/Duopa-hoitoon osallistujamaan paikallisen Duodopa/Duopa-merkinnän mukaisesti.
- Duodopa/Duopa-naiivit osallistujat
- Lääkärin tekemä päätös Duodopa/Duopa-hoidosta ennen kuin hän päätti ottaa yhteyttä osallistujaan osallistuakseen tähän tutkimukseen
- Ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista osallistuja tai laillinen valtuutettu edustaja (LAR) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut valtuutuksen tietojen käyttöön/luovutukseen (AUDD)/tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) kansallisten määräysten mukaisesti tutkimuksen suorittamisen jälkeen. selitettiin ja aiheella on ollut mahdollisuus saada vastauksia kysymyksiin.
- Käsivarsi B: Osallistujan ja huoltajan tulee olla motivoituneita käyttämään PKG:tä, ymmärtämään ohjeet ja kyettävä käsittelemään laitetta.
- Käsivarsi B: osallistujan on osoitettava vähintään 75-prosenttinen yhteensopivuus tutkijan tai pätevän henkilön Parkinsonin taudin päiväkirjassa olevan oirearvion kanssa ilmoittautumiskäynnillä 1/V1 suoritetun koulutuksen jälkeen. vähintään 1 aikaväli "ON dyskinesiasta riippumatta" ja vähintään 1 aikaväli "ON dyskinesian kanssa" riippumatta siitä, onko dyskinesia vaivalloinen vai ei.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki osallistujamaan hyväksytyn paikallisen Duodopa/Duopa-etiketin vasta-aiheisiin sisältyvät sairaudet.
- Osallistujat, joille on tehty aiemmin PD-leikkaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, syväaivostimulaatio (DBS) tai solunsiirto (tämä kriteeri poistettiin käsivarren A Yhdysvalloissa sijaitsevilta sivuilta).
- Osallistujat saavat parhaillaan jatkuvaa apomorfiini-infuusiohoitoa. Jos aiempaa hoitoa on annettu jatkuvalla ihonalaisella apomorfiini-infuusiolla, tämän hoidon lopettamisen ja tähän tutkimukseen sisällyttämisen välillä on oltava vähintään 4 viikkoa.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pistemäärä <24
- Osallistuminen samanaikaiseen interventiotutkimukseen.
- Motivaation puute tai riittämätön kielitaito tutkimuskyselyiden täyttämiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Käsivarsi A: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Osallistujat, jotka lääkäreineen ovat valinneet Duodopa/Duopa-hoidon ja jotka on määrätty osallistujamaissaan paikallisen tuoteetiketin ja korvausohjeiden mukaisesti.
|
|
Käsivarsi B: Osallistujat, joilla on pitkälle edennyt Parkinsonin tauti
Osallistujat, jotka lääkäreineen ovat valinneet Duodopa/Duopa-hoidon ja jotka on määrätty osallistujamaissaan paikallisen tuoteetiketin ja korvausohjeiden mukaisesti.
Osallistujat arvioidaan puettavalla laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos OFF-ajassa käytettyjen tuntien määrässä käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus OFF-ajalla mitattuna muutoksella (perustilasta 36 kuukauteen) OFF-ajassa käytettyjen tuntien määrässä, jonka osallistuja on ilmoittanut kliinistä käyntiä edeltävänä päivänä.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos OFF-ajan kestossa (tuntia/päivä) käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus mitattuna muutoksella (perustilanteesta 6 kuukauteen) OFF-ajan kestossa mitattuna UPDRS:n osan IV (Motoriset oireet), kohta 39.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Muutos OFF-ajan kestossa (tuntia/päivä) käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus mitattuna muutoksella (perustilanteesta 6 kuukauteen) OFF-ajan kestossa, jonka osallistuja on raportoinut PD-päiväkirjassa sekä täydeltä 24 tunnilta että ajanjaksolta 09:00 - 18:00
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Bradykinesian kesto tavoitteen yläpuolella käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus mitattuna muutoksella (perustilanteesta 6 kuukauteen) bradykinesian keston tavoitteen yläpuolella kello 9.00–18.00 ja koko 24 tunnin ajan vuorokaudessa (mitattuna Parkinsonin kinetigrafialla (PKG)) )
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Keskimääräinen bradykinesian pistemäärä käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus keskimääräisen bradykinesian pistemäärän muutoksella (lähtötasosta 6 kuukauteen) mitattuna (PKG:llä mitattuna)
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sairauskohtaisessa hoitajataakassa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna sairauskohtaisen hoitajataakan muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna PD:n modifioidulla hoitajakantaindeksillä (MCSI) kokonaispistemäärällä 0–26.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos dyskinesian kestossa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus potilaan kliinistä käyntiä edeltävänä päivänä raportoimana dyskinesian keston muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen)
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos sairauskohtaisessa unenlaadussa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus sairauskohtaisen unenlaadun muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna Parkinsonin taudin uniasteikolla 2 (PDSS-2) kokonaispistemäärällä 0–60.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Vapinan vakavuuden muutos käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna vapinan vakavuuden muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna UPDRS:n osan III kohdasta 20 (Vapina levossa) kokonaispistemäärällä 0–20.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos moottorin toiminnassa varressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus motorisen toiminnan muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna UPDRS:llä, osa III (Motorinen tutkimus) kokonaispistemäärällä 0–108.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos yleisessä elämänlaadussa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna yleisen elämänlaadun muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna EuroQoL-5 Dimensions Quality of Life Questionnaire -kyselyllä (EQ-5D).
Tämä arvio sisältää terveydentilaa kuvaavan osan, jossa on viisi kohtaa pisteillä 1-3.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos dyskinesian vaikeusasteessa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna dyskinesian vaikeusasteen muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna Unified Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikolla kokonaispistemäärällä 0–104.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos kliinisen kokonaisvaikutelman taudin vakavuudesta käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) kliinisen kokonaisvaikutelman sairauden vakavuudesta mitattuna Parkinsonin taudin vakavuusindeksillä (CISI-PD), joka saadaan lisäämällä neljä aluepistettä ja kokonaispisteet vaihtelevat 0-24.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos sairauskohtaisessa elämänlaadussa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus sairauskohtaisen elämänlaadun (QoL) muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna Parkinsonin taudin kyselylomakkeen 8 (PDQ-8) yhteenvetoindeksillä välillä 0–100.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos OFF-ajan kestossa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus OFF-ajan muutoksella (perustilasta 36 kuukauteen) mitattuna UPDRS:n osan IV (Motor Fluctuations) kohdasta 39 kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0–4.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos ei-motorisissa oireissa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna ei-motoristen oireiden muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna ei-motoristen oireiden asteikolla (NMSS) kokonaispistemäärällä 0–360.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos terveydenhuollon resurssien käytössä haarassa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuus terveydenhuollon resurssien käytön muutoksella (perustilasta 36 kuukauteen) mitattuna Healthcare Resource Utilisation Questionnaire (HCRU) -kyselyllä.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos päiväsuolisuudessa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna päiväsaikaan uneliaisuuden muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna Epworth Sleepiness Scale -asteikolla (ESS) kokonaispistemäärällä 0-24.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos päivittäisen elämän toiminnassa kädellä A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna päivittäisen elämän aktiivisuuden muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) mitattuna Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikolla (UPDRS) osa II (aktiivisuus päivittäisessä elämässä) kokonaispistemäärällä 0 52:een.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Muutos hoidon komplikaatioissa käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi Duodopa/Duopa-hoidon tehokkuutta mitattuna muutoksella (lähtötasosta 36 kuukauteen) hoidon komplikaatioissa (dyskinesian kesto, vammaisuus, kipu ja varhain aamulla esiintyvä dystonia) mitattuna UPDRS:n osan IV (terapian komplikaatiot), kohdat 32 ( yksittäiset pisteet 0–4), 33 (yksittäiset pisteet 0–4), 34 (yksittäiset pisteet 0–4), 35 (yksittäiset pisteet 0–1) ja kokonaispistemäärä 0–13.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Ei-motoristen ja motoristen parannusten korrelaatio elämänlaadun parannuksiin käsivarressa A
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
Arvioi ei-motoristen ja motoristen parannusten korrelaatio elämänlaadun (QOL) paranemisen kanssa.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 36
|
|
Korrelaatio UPDRS IV:llä mitatun OFF-ajan keston ja tavoitetta korkeamman bradykinesian keston välillä käsissä B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi korrelaatio UPDRS IV -kohdalla 39 mitatun OFF-ajan keston ja tavoitteen ylittävän bradykinesian keston välillä kello 09:00 - 18:00 ja PKG:n mittaaman koko 24 tunnin vuorokauden välillä.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Korrelaatio PD-päiväkirjaa käyttävän potilaan mittaaman OFF-ajan keston ja keskimääräisen bradykinesian pistemäärän välillä käsissä B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi PD-päiväkirjaa käyttävän potilaan mittaaman OFF-ajan keston sekä koko 24 tunnin ja ajanjakson 09:00 - 18:00 ja PKG:n mittaaman bradykinesian keskimääräisen pistemäärän välinen korrelaatio
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Korrelaatio tavoitetta ylittävän bradykinesian pistemäärän keston ja keskimääräisen bradykinesian pistemäärän välillä käsissä B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi korrelaatiota tavoitteen ylittävän bradykinesian pistemäärän keston välillä kello 9.00–18.00 ja PKG:llä mitatun koko 24 tunnin ajan vuorokaudessa ja PKG:llä mitatun keskimääräisen bradykinesian pistemäärän välillä
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Korrelaatio PD-päiväkirjaa käyttävän potilaan mittaaman OFF-ajan keston ja tavoitteen yläpuolella olevan bradykinesian keston välillä käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi PD-päiväkirjaa käyttävän potilaan mittaaman OFF-ajan keston sekä kokonaisen 24 tunnin ja ajanjakson 09:00 - 18:00 ja bradykinesian keston välillä tavoitteen yläpuolella kello 9:00 - 18:00 ja täyttä 24 tuntia vuorokaudessa PKG:n mittaamana
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
UPDRS IV:llä mitatun OFF-ajan keston ja keskimääräisen bradykinesian pistemäärän välinen korrelaatio käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioi UPDRS IV -kohdalla 39 mitatun OFF-ajan keston ja PKG:llä mitatun keskimääräisen bradykinesian pistemäärän välinen korrelaatio
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Dyskinesian keston ja Unified Dyskinesia Rating Scalen (UDysRS) välinen korrelaatio käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Pareittainen korrelaatio dyskinesian keston sekä täydessä 24 tunnissa että kello 09:00-18:00 (perustuu UPDRS IV:n, PD-päiväkirjan ja PKG:llä mitatun dyskinesian pistemäärän) ja UDysRS:n välillä.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Dyskinesian vakavuus käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Dyskinesian vakavuus (UPDRS IV:n pistemäärä 33, UDysRS:n kokonaispistemäärä tai PKG-pohjainen dyskinesiapistemäärä ja näiden välinen parillinen korrelaatio arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Motoriset oireet käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
UPDRS III:lla mitatut motoriset oireet ON-tilassa ja korrelaatio PKG-pohjaisen bradykinesian kanssa arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Vapinan vakavuus käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Vapinan vakavuus mitattuna UPDRS III:n kohdassa 20 ON-tilassa ja PKG-pohjainen vapinapistemäärä ja korrelaatio näiden välillä arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Päivittäisen elämän aktiviteetit (ADL) käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
UPDRS II:lla mitattu ADL ON-tilassa ja korrelaatio PKG-pohjaisten fluktuaatio-/dyskinesiapisteiden ja bradykinesiapisteiden kanssa arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Nuku käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Arvioidaan PDSS-2:lla mitattu uni, NMSS:n uni/väsymys-alialue, unen kesto PD-päiväkirjan perusteella tai PKG-pohjainen yön kokonaisuni ja näiden välinen parillinen korrelaatio.
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Päivän uneliaisuus käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Päivän uneliaisuus mitattuna PKG-pohjaisena prosentteina päiväsaikaan nukkuneesta ajasta ja Epworthin uneliaisuusasteikko, ja näiden välinen korrelaatio arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
|
Elämänlaatu (QoL) käsivarressa B
Aikaikkuna: Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
QoL mitattuna PDQ-8:lla ja korrelaatio PKG-pohjaisten fluktuaatio-/dyskinesia- ja bradykinesiapisteiden kanssa arvioidaan
|
Peruskäynti (ilmoittautuminen) kuukauteen 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P14-494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .