Megfigyelési tanulmány a Duodopa/Duopa hosszú távú hatékonyságának értékeléséről előrehaladott Parkinson-kórban szenvedő betegeknél (DUOGLOBE)
2021. december 7. frissítette: AbbVie
DUOdopa/Duopa előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegeknél – a hosszú távú hatékonyságot értékelő globális megfigyelési vizsgálat (DUOGLOBE)
Ez a vizsgálat egy nem intervenciós, forgalomba hozatalt követő megfigyeléses vizsgálat (PMOS) előrehaladott Parkinson-kórban (PD) szenvedő résztvevők körében, akiket Duodopa/Duopával kezeltek rutin klinikai körülmények között.
A kezelés hatékonyságát az orvos és a résztvevő/gondozó egészségi állapota alapján gyűjtik össze a PMOS-beiratkozással (alaplátogatás), a Duodopa/Duopa-kezelés kezdetekor perkután endoszkópos gastrosztómiával - jejunális kiterjesztéssel (PEG-J), a legközelebbi rendszeres viziteknél. a 3. és 6. hónapig, majd 6 havonta 36 hónapig.
A résztvevők egy további csoportja kerül beiratkozásra, akiket emellett egy hordható eszközzel is értékelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
213
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Ausztrália, 2139
- Concord Repatriation & Gen Hos /ID# 144373
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St. Vincent's Hospital, Darlinghurst /ID# 144376
-
-
Victoria
-
Cheltenham, Victoria, Ausztrália, 3192
- Kingston Centre /ID# 144374
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre /ID# 144375
-
-
-
-
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerp /ID# 144378
-
Kortrijk, Belgium, 8500
- AZ Groeninge /ID# 144377
-
La Louviere, Belgium, 7100
- CHU Tivoli /ID# 144379
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS /ID# 147130
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St. George's Healthcare NHS /ID# 147131
-
Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
- Queens Hospital /ID# 147133
-
Salford, Egyesült Királyság, M6 8HD
- Salford Royal NHS Found Trust /ID# 151783
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham - Main /ID# 144422
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486
- Parkinson's Disease and Moveme /ID# 144413
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 144415
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33138
- University of Miami /ID# 144420
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Regents University /ID# 144417
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160-8500
- University of Kansas Health Sy /ID# 154242
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center /ID# 144421
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins University /ID# 144416
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Egyesült Államok, 49503
- Mercy St. Mary's Health Center /ID# 144418
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University-School of Medicine /ID# 147235
-
Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
- Jared Neuroscience Center /ID# 161629
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
- Univ Nebraska Med Ctr /ID# 147655
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Wake Forest Univ HS /ID# 144419
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Child Hosp.Hersh,PA /ID# 160671
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 161135
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232-0011
- Vanderbilt Univ Med Ctr /ID# 150782
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401-1473
- University of Vermont Medical Center /ID# 144410
-
-
Washington
-
Kirkland, Washington, Egyesült Államok, 98034
- King County Public Hospital /ID# 144412
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Northwest Neurological, PLLC /ID# 144409
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Izrael, 70300
- Assaf Harofeh Medical Center /ID# 144383
-
Holon, Izrael, 58100
- The Edith Wolfson Medical Center /ID# 144382
-
Ramat Gan, Izrael, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 147099
-
-
Tel-Aviv
-
Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 153779
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 144381
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem Klinikai l.sz. Belgyogyaszati Klinika /ID# 144380
-
-
-
-
-
Prato, Olaszország, 59100
- Ospedale Santo Stefano /ID# 144386
-
Rome, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant' Andrea /ID# 144385
-
Varese, Olaszország, 21100
- A.O. Circolo e Fondazione Macc /ID# 144384
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 020125
- Spitatlul Clinic Colentina /ID# 144447
-
Bucharesti, Románia, 050098
- Spital Universitar Bucuresti /ID# 144446
-
Oradea, Judet Bihor, Románia, 410028
- Spitalul Clinic Judetean de Ur /ID# 144451
-
Targu Mures, Románia, 540136
- Spitalul Clinic Judetean /ID# 144453
-
Timisoara, Románia, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144449
-
Timisoara, Románia, 300736
- Sp. Clinic de Judetean /ID# 144452
-
-
Bucuresti
-
Sector 2, Bucuresti, Románia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni /ID# 144448
-
-
-
-
-
Barakaldo, Spanyolország, 48903
- OSI Ezkerraldea-Enkarterri-Cruces /ID# 151781
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 151778
-
Burgos, Spanyolország, 09006
- Hospital Universitario de Burgos /ID# 144406
-
-
A Coruna
-
Ferrol, A Coruna, Spanyolország, 15405
- Hospital Arquitecto Marcide - Complejo Hospitalario Universitario de Ferrol /ID# 151782
-
-
Barcelona
-
Terrasa, Barcelona, Spanyolország, 08221
- Hospital Universitario Mutua Terrassa /ID# 144405
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Spanyolország, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 162277
-
-
Tarragona
-
Tortosa, Tarragona, Spanyolország, 43500
- Hospital de Tortosa Verge de la Cinta /ID# 153502
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Univ Medical Ctr Ljubljana /ID# 144387
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Előrehaladott Parkinson-kór
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Duodopa/Duopa terápiára való jogosultság a részt vevő országban jóváhagyott helyi Duodopa/Duopa címkével összhangban.
- Duodopa/Duopa naiv résztvevők
- Az orvos döntése a Duodopa/Duopa kezelésről, mielőtt bármilyen döntést hoz a résztvevőtől, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban
- Bármilyen, a vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt a résztvevő vagy törvényes meghatalmazott képviselője (LAR) önkéntesen aláírt egy engedélyt az adatok felhasználására/közlésére (AUDD)/informed hozzájárulási űrlapot (ICF) a nemzeti szabályozásoknak megfelelően, miután a vizsgálatot elvégezték. elmagyarázta, és az alanynak lehetősége volt arra, hogy kérdésekre válaszoljon.
- B kar esetén: A résztvevőnek és a gondozónak motiváltnak kell lennie a PKG használatára, meg kell értenie az utasításokat, és tudnia kell kezelni az eszközt.
- A B kar esetében: a résztvevőnek legalább 75%-os egyezést kell igazolnia a Parkinson-kór naplójában szereplő vizsgálatot végző vagy a szakképzett megbízott tüneteinek értékelésével az 1/V1 beiratkozási vizit alkalmával végzett képzést követően, és legalább 1 időintervallumban konkordenciát kell mutatnia a "Ki", az egyezésnek a következő időpontban: legalább 1 időintervallum "BE, függetlenül a diszkinéziától" és legalább 1 időintervallum "BE diszkinéziával" függetlenül attól, hogy a diszkinézia zavaró vagy nem.
Kizárási kritériumok:
- A részt vevő országban jóváhagyott helyi Duodopa/Duopa címke ellenjavallatában szereplő bármely állapot.
- Résztvevők, akiken korábban PD miatt műtéten estek át, beleértve, de nem kizárólagosan a mélyagy-stimulációt (DBS) vagy a sejttranszplantációt (ezt a kritériumot eltávolították az A kar egyesült államokbeli helyszíneiről).
- Jelenleg folyamatos apomorfin infúzióval kezelt résztvevők. Folyamatos szubkután apomorfin infúzióval végzett korábbi kezelés esetén legalább 4 hétnek kell eltelnie a kezelés megszakítása és a vizsgálatba való felvétel között.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám <24
- Részvétel egyidejű intervenciós klinikai vizsgálatban.
- Motiváció hiánya vagy nem megfelelő nyelvtudás a vizsgálati kérdőívek kitöltéséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
A kar: előrehaladott Parkinson-kórban szenvedők
Azok a résztvevők, akik orvosaikkal együtt a Duodopa/Duopa kezelést választották, és akiket a helyi termékcímkének és a részt vevő országukra vonatkozó térítési irányelveknek megfelelően írnak fel.
|
|
B kar: előrehaladott Parkinson-kórban szenvedők
Azok a résztvevők, akik orvosaikkal együtt a Duodopa/Duopa kezelést választották, és akiket a helyi termékcímkének és a részt vevő országukra vonatkozó térítési irányelveknek megfelelően írnak fel.
A résztvevőket hordható eszközzel értékelik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kikapcsolt időben eltöltött órák számában az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az OFF-időre vonatkozóan, amelyet a résztvevő által a klinikai látogatást megelőző napon OFF-időben eltöltött órák számának változásával mérve (a kiindulási értékről 36 hónapra).
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a kikapcsolási idő időtartamában (óra/nap) a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az UPDRS IV. rész (Motoros tünetek) 39. tétele által mért kikapcsolási idő változása alapján (a kiindulási értékről 6 hónapra).
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Változás a kikapcsolási idő időtartamában (óra/nap) a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az OFF idő időtartamának változásával mérve (a kiindulási értékről 6 hónapra), amint azt a résztvevő a PD Diary segítségével jelentette, mind a teljes 24 órában, mind a 09:00 és 18:00 közötti időszakban.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
A bradikinézia pontszámának időtartama a cél felett a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a bradykinesia pontszám célérték feletti időtartamának változása alapján (a kiindulási értékről 6 hónapra) 09:00 és 18:00 óra között, valamint a teljes napi 24 órában (a Parkinson-féle KinetiGraph (PKG) mérése alapján) )
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Átlagos bradykinesia pontszám a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságának értékelése az átlagos bradykinesia pontszám (PKG-vel mért) változása alapján (a kiindulási értékről 6 hónapra)
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség-specifikus gondozói teher változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a betegség-specifikus gondozói terhelés változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra) mérve, a PD módosított gondozói törzs indexe (MCSI) alapján, 0 és 26 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A diszkinézia időtartamának változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a diszkinézia időtartamának változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra) mérve, ahogyan a páciens a klinikai látogatást megelőző napon jelentette.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a betegség-specifikus alvásminőségben az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a betegség-specifikus alvásminőség változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra), a Parkinson-kór alvási skála-2 (PDSS-2) szerint mérve, 0 és 60 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A tremor súlyosságának változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a tremor súlyosságának változása alapján (a kiindulási értékről 36 hónapra), az UPDRS III. rész 20. pontjában (Remegés nyugalomban) mérve, 0 és 20 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a motor működésében az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a motoros funkció változása alapján (a kiindulási értékről 36 hónapra), az UPDRS III. részében (Motoros vizsgálat) mérve, 0 és 108 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás az általános életminőségben az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az általános életminőség változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra), az EuroQoL-5 Dimensions Life Quality Questionnaire (EQ-5D) segítségével.
Ez az értékelés egy egészségügyi állapotot leíró részt tartalmaz, öt tétellel 1-től 3-ig.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A diszkinézia súlyosságának változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a diszkinézia súlyosságának változása alapján (a kiindulási értékről 36 hónapra), az egységes diszkinézia értékelési skálával (UDysRS) mérve, 0 és 104 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a betegség súlyosságának általános klinikai benyomásában az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a betegség súlyosságának általános klinikai benyomásának változásával mérve (a kiindulási értékről 36 hónapra), amelyet a Parkinson-kór súlyossági indexének klinikai benyomásai alapján (CISI-PD) mérünk, amelyet négy tartománypontszám és egy az összpontszám 0 és 24 között van.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A betegség-specifikus életminőség változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a betegség-specifikus életminőség (QoL) változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra), a Parkinson-kór kérdőíve 8 (PDQ-8) összefoglaló indexe 0 és 100 között mérve.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A kikapcsolási idő időtartamának változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a kikapcsolási idő időtartamának változása alapján (a kiindulási értékről 36 hónapra), az UPDRS IV. rész (Motoros fluktuációk) 39. pontja szerint, 0 és 4 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a nem motoros tünetekben az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a nem motoros tünetek változása alapján (a kiindulási állapotról 36 hónapra), a nem motoros tünetek skálájával (NMSS) mérve, 0 és 360 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás az egészségügyi erőforrások felhasználásában az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az egészségügyi erőforrás-felhasználás változásával (a kiindulási értékről 36 hónapra) mérve, az egészségügyi erőforrás-felhasználási kérdőív (HCRU) szerint.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a nappali álmosságban az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a nappali álmosság változása alapján (a kiindulási értékről 36 hónapra), az Epworth Sleepiness Scale (ESS) segítségével, 0 és 24 közötti összpontszámmal.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Változás a mindennapi életvitelben az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) II. részében (A mindennapi élet aktivitása) szerinti napi élettevékenység változásával mérve (a kiindulási értékről 36 hónapra) 0-s összpontszámmal. 52-re.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A terápia szövődményeinek változása az A karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a Duodopa/Duopa-kezelés hatékonyságát a terápia szövődményei (diszkinézia időtartama, fogyatékosság, fájdalom és kora reggeli dystonia) változása (a kiindulási állapotról 36 hónapra) alapján, az UPDRS IV. rész (A terápia szövődményei) 32. pontja szerint mérve. egyéni pontszám 0-4, 33 (egyéni pontszám 0-4), 34 (egyéni pontszám 0-4), 35 (egyéni pontszám 0-1) és összpontszám 0-13.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
A nem motoros és motoros fejlesztések összefüggése az A kar életminőségének javulásával
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
Értékelje a nem motoros és motoros fejlesztések összefüggését az életminőség (QOL) javulásával.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 36. hónapig
|
|
Korreláció az UPDRS IV-vel mért kikapcsolási idő időtartama és a B karban a cél feletti bradykinesia pontszám időtartama között
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a korrelációt az UPDRS IV 39. pontja által mért OFF-idő időtartama és a 09:00 és 18:00 között a cél feletti bradykinesia pontszám időtartama, valamint a PKG által mért teljes napi 24 óra között
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Korreláció a PD-naplóval rendelkező beteg által mért kikapcsolási idő időtartama és a B karban mért átlagos bradykinesia pontszám között
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a korrelációt a PD-naplóval rendelkező páciens által mért kikapcsolási idő időtartama között, mind a teljes 24 órában, mind a 09:00 és 18:00 közötti időszakban, és a PKG által mért átlagos bradykinesia pontszám között
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Korreláció a cél feletti bradykinesia pontszám időtartama és az átlagos bradykinesia pontszám között a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a korrelációt a 09:00 és 18:00 óra között elért cél feletti bradykinesia pontszám és a teljes napi 24 óra PKG által mért időtartama és a PKG által mért átlagos bradykinesia pontszám között
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Korreláció a PD-naplóval rendelkező beteg által mért kikapcsolási idő időtartama és a B karban a cél feletti bradykinesia pontszám időtartama között
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a korrelációt a PD-naplóval rendelkező beteg által a teljes 24 órában és a 09:00 és 18:00 közötti időszakban mért kikapcsolási idő, valamint a 09:00 és 18:00 óra között kitűzött cél feletti bradykinesia pontszám között. teljes napi 24 órában a PKG mérése alapján
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Az UPDRS IV-vel mért kikapcsolási idő időtartama és az átlagos bradykinesia pontszám közötti összefüggés a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Értékelje a korrelációt az UPDRS IV 39. pontja által mért kikapcsolási idő időtartama és a PKG által mért átlagos bradykinesia pontszám között
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Korreláció a diszkinézia időtartama és az egységes diszkinézia értékelési skála (UDysRS) között a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A dyskinesia időtartama a teljes 24 órában és 09:00-18:00 között (UPDRS IV, PD napló és a PKG által mért diszkinézia pontszám alapján) és az UDysRS között páronkénti korrelációt kell értékelni.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
A diszkinézia súlyossága a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A diszkinézia súlyossága (az UPDRS IV 33. pontja, az UDysRS összpontszám vagy a PKG-alapú diszkinézia pontszám és a páronkénti korreláció ezek között kerül kiértékelésre
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Motoros tünetek a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Az UPDRS III-mal mért motoros tünetek bekapcsolt állapotban, valamint a PKG-alapú bradykinesia pontszámmal való korreláció kiértékelésre kerül.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
A remegés súlyossága a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A remegés súlyosságát az UPDRS III 20. pontja szerint mérik bekapcsolt állapotban, valamint a PKG-alapú tremor pontszámot, valamint a kettő közötti korrelációt.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
A mindennapi élet tevékenységei (ADL) a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Az UPDRS II-vel mért ADL-t bekapcsolt állapotban, valamint a PKG-alapú fluktuáció/diszkinézia pontszámmal és a bradykinesia pontszámmal való korrelációt értékelik.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Aludj a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A PDSS-2 által mért alvás, az NMSS alvás/fáradtság aldomainje, az alvás időtartama a PD Diary vagy a PKG-alapú éjszakai teljes alvás alapján, valamint ezek páronkénti korrelációja kerül kiértékelésre.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Nappali álmosság a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A nappali álmosságot a nappali elalvási idő PKG-alapú százalékában mérve, valamint az Epworth álmossági skálát, és ezek közötti összefüggést értékeljük.
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
|
Életminőség (QoL) a B karban
Időkeret: Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
A PDQ-8 által mért QoL-t, valamint a PKG-alapú fluktuáció/diszkinézia és bradykinesia pontszámokkal való összefüggést értékeljük
|
Alaplátogatás (beiratkozás) a 6. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. január 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. december 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 24.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. november 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P14-494
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .