高周波女性外性器領域: 臨床試験
2015年11月19日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
目的: この研究の目的は、女性の外性器美容整形における非切除的高周波 (RF) の臨床反応と性機能への影響を評価することです。
方法: シングル ブラインド無作為化比較試験。
外性器の外観に不満がある 43 人の女性 (29 人の性的活動家) のサンプル、研究グループの 21 (14) および対照グループの 22 (15)。
プロトコルは、週に 1 回の RF の 8 セッションで構成されていました。
評価の手段は写真（最初のセッションの前と最後のセッションの8日後に撮影）で、患者と3人の医療専門家（グループを知らなかった）によって評価されました。リッカート尺度 (不満足、不変、満足) および (最悪、不変、改善) の 3 点で評価します。
性機能は前後に女性の性的機能指数 (FSFI) によって評価され、スチューデントの T テストによって分析されました。
患者の満足度と医療専門家の評価は、カイ二乗検定とグループ間およびグループ内の二項比較によって分析されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- ブラジル、バイーア州の臨床理学療法に参加している、外性器の外観に満足していない 18 歳から 60 歳までの女性が含まれていました。
除外基準:
- 妊娠中の女性、銅 IUD を使用している女性、および生殖器領域に皮膚病変があるその他の女性は、この試験から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：無線周波数
8 回の RF セッションが 7 日間の間隔で実行されました。
外性器への高周波の適用。
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RF の適用は、Tecatherap-VIP ユニット (VIP-Eletromedicina、アルゼンチン) を介して、バイポーラ法で、2cm のガントレットと、仙骨領域に配置された結合電極を使用して行われました (図 x)。
適用のために、参加者は仰臥位に置かれ、脚は砕石位にあり、ガントレットの結合とスライドには水溶性ゲルが使用されました。
外大陰唇への適用は、一定の動きで電極を軽く押しながら尾頭方向に行った。
(図) セッション中、体温は口頭と赤外線デジタル温度計で監視されました。
強度を徐々に上げ、温度が 39 ～ 41 ℃ に達した時点で、強度を 2 ポイント下げ、手順を 2 分間維持しました。
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偽コンパレータ：無線周波数オフ
8 回の RF セッションが 7 日間の間隔で実行されました。
外性器への高周波の適用はオフにされましたが、水溶性ゲルが使用されました
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対照群の治療プロトコルは同一で、電源を切った RF 機器との関係のみが異なりますが、抵抗器によって加熱された水溶性ゲルが使用されたため、患者は自分がどのグループに属しているかを知ることができませんでした。
手術を行った理学療法士だけが、患者がどのグループに属しているかを知っていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：2ヶ月
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前と後の写真を通して大陰唇領域の無線周波数での臨床反応を評価する（理学療法士、婦人科医、皮膚科医による評価）。
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2ヶ月
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患者満足度
時間枠：2ヶ月
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患者の満足度: 治療に対する反応は、改善がない場合に分類されます。改善または悪化。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能性的
時間枠：2ヶ月
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治療前と終了時のスコア（FSFI）の値の変化を無線周波数で治療後の性的反応を評価します。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Patricia V Lordelo, PhD、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月19日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- U1111-1148-8313
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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