Région génitale externe féminine par radiofréquence : un essai clinique
19 novembre 2015 mis à jour par: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
OBJECTIFS: Le but de l'étude est d'évaluer la réponse clinique de la radiofréquence non ablative (RF) dans le résultat esthétique génital féminin externe et son effet sur la fonction sexuelle.
MÉTHODES : Essai contrôlé randomisé en simple aveugle.
Échantillon de 43 femmes (29 sexuellement actives) présentant une insatisfaction de l'apparence des organes génitaux externes, 21 (14) dans le groupe d'étude et 22 (15) dans le groupe témoin.
Le protocole consistait en 8 séances de RF une fois par semaine.
Les instruments d'évaluation étaient des photos (prises avant la première séance et huit jours après la dernière séance), qui ont été évaluées par le patient et par trois professionnels de la santé (qui ne connaissaient pas le groupe) ; par l'échelle de Likert à 3 points (insatisfait, inchangé, satisfait) et (pire, inchangé, amélioré).
La fonction sexuelle a été évaluée par le Female Sexual Function Index (FSFI) avant et après, et analysée par le T Test of Student.
La satisfaction des patients et l'évaluation des professionnels de santé ont été analysées par le test du chi carré et par comparaison binomiale inter-groupe et intra-groupe.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- ont été incluses des femmes âgées de 18 à 60 ans avec un aspect insatisfait de l'appareil génital externe, fréquentant la clinique de physiothérapie, Bahia, Brésil
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, les femmes qui utilisaient un DIU au cuivre, ainsi que d'autres présentant des lésions cutanées dans la région génitale ont été exclues de cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Fréquence radio
Huit sessions RF ont été réalisées, avec un intervalle de sept jours entre elles.
L'application de la radiofréquence dans les organes génitaux externes.
|
L'application de RF s'est faite via l'unité Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentine) avec une méthode bipolaire, en utilisant un gantelet de 2 cm et l'électrode de couplage, qui était située dans la région sacrée (fig x).
Pour l'application, les participants ont été placés en décubitus dorsal avec les jambes en position de lithotomie, il a été utilisé un gel soluble dans l'eau pour le couplage et le glissement du gantelet.
L'application dans les grandes lèvres externes a été faite dans la direction caudale-crânienne, avec un mouvement constant et une légère pression de l'électrode.
(fig) Au cours de la séance, le niveau de chaleur a été surveillé verbalement et par un thermomètre numérique infrarouge.
L'intensité a été progressivement augmentée, et au moment où la température a atteint des valeurs comprises entre 39 et 41 ºC, l'intensité a été réduite de deux points et la procédure a été maintenue pendant deux minutes.
|
|
Comparateur factice: Radiofréquence désactivée
Huit sessions RF ont été réalisées, avec un intervalle de sept jours entre elles.
L'application de la radiofréquence dans les organes génitaux externes qui a été désactivée, mais un gel hydrosoluble a été utilisé
|
Le protocole de traitement pour le groupe témoin était identique, ne différant que par l'équipement RF, qui était éteint, mais un gel hydrosoluble était utilisé, chauffé par une résistance, empêchant la patiente de savoir à quel groupe elle appartenait.
Seul le physiothérapeute qui a effectué la procédure savait à quel groupe appartenait le patient.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
réponse clinique
Délai: 2 mois
|
Évaluer la réponse clinique aux fréquences radio de la région des grandes lèvres à travers les images avant et après (évaluées par un physiothérapeute, un gynécologue et un dermatologue).
|
2 mois
|
|
Satisfaction des patients
Délai: 2 mois
|
Satisfaction des patients : la réponse au traitement sera catégorisée en l'absence d'amélioration ; amélioration ou aggravation.
|
2 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonction sexuelle
Délai: 2 mois
|
Évaluer la réponse sexuelle après le traitement par des changements de fréquence radio dans les valeurs des scores (FSFI) avant le traitement et à la fin.
|
2 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Première publication (Estimation)
23 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
23 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1148-8313
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .