Kobiecy zewnętrzny obszar narządów płciowych o częstotliwości radiowej: badanie kliniczne
19 listopada 2015 zaktualizowane przez: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
CELE: Celem pracy jest ocena klinicznej odpowiedzi nieablacyjnej fali radiowej (RF) na zabieg kosmetyczny zewnętrznych narządów płciowych u kobiet oraz jej wpływu na funkcje seksualne.
METODY: Pojedyncza ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.
Próba 43 kobiet (29 aktywnych seksualnie) z niezadowolonym wyglądem zewnętrznych narządów płciowych, 21 (14) w grupie badanej i 22 (15) w grupie kontrolnej.
Protokół obejmował 8 sesji RF raz w tygodniu.
Instrumentami oceny były zdjęcia (wykonane przed pierwszą sesją i osiem dni po ostatniej sesji), które zostały ocenione przez pacjenta i trzech pracowników służby zdrowia (nie znających grupy); według 3-punktowej skali Likerta (niezadowolony, niezmieniony, zadowolony) oraz (najgorszy, niezmieniony, poprawiony).
Funkcje seksualne oceniano za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI) przed i po oraz analizowano za pomocą testu T-Studenta.
Zadowolenie pacjentów i ocenę pracowników służby zdrowia analizowano za pomocą testu chi-kwadrat oraz dwumianowego porównania międzygrupowego i wewnątrzgrupowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- obejmowały kobiety w wieku od 18 do 60 lat z niezadowolonym wyglądem zewnętrznych narządów płciowych, uczęszczające na fizjoterapię kliniczną, Bahia, Brazylia
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wykluczono kobiety w ciąży, kobiety stosujące miedzianą wkładkę wewnątrzmaciczną oraz inne osoby ze zmianami skórnymi w okolicy narządów płciowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstotliwość radiowa
Przeprowadzono osiem sesji RF z siedmiodniową przerwą między nimi.
Zastosowanie częstotliwości radiowej w zewnętrznych narządach płciowych.
|
Aplikację RF przeprowadzono za pomocą urządzenia Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentyna) metodą bipolarną, z użyciem rękawicy o długości 2 cm i elektrody sprzęgającej, która znajdowała się w okolicy krzyżowej (ryc. x).
Do aplikacji uczestników ułożono w pozycji leżącej z nogami w pozycji do litotomii, do połączenia i zsunięcia rękawicy użyto rozpuszczalnego w wodzie żelu.
Aplikację w wargi sromowe większe zewnętrzne wykonywano w kierunku ogonowo-czaszkowym, przy ciągłym ruchu i lekkim naciskaniu elektrody.
(rys.) Podczas sesji poziom upału był monitorowany ustnie i za pomocą cyfrowego termometru na podczerwień.
Stopniowo zwiększano intensywność, aw momencie, gdy temperatura osiągnęła wartości 39-41ºC, zmniejszano intensywność o dwa punkty i kontynuowano zabieg przez dwie minuty.
|
|
Pozorny komparator: Częstotliwość radiowa wyłączona
Przeprowadzono osiem sesji RF z siedmiodniową przerwą między nimi.
Zastosowanie częstotliwości radiowej w zewnętrznych narządach płciowych, które zostało wyłączone, ale zastosowano rozpuszczalny w wodzie żel
|
Protokół leczenia dla grupy kontrolnej był identyczny, różnił się jedynie sprzętem RF, który był wyłączony, ale zastosowano żel rozpuszczalny w wodzie, podgrzewany przez opornik, przez co pacjentka nie wiedziała, do której grupy należy.
Tylko fizjoterapeuta wykonujący zabieg wiedział, do której grupy należy pacjent.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena odpowiedzi klinicznej na częstotliwości radiowe obszaru dużych warg sromowych poprzez zdjęcia przed i po (ocenione przez fizjoterapeutę, ginekologa i dermatologa).
|
2 miesiące
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta: Odpowiedź na leczenie zostanie sklasyfikowana w przypadku braku poprawy; poprawa lub pogorszenie.
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja seksualna
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ocena odpowiedzi seksualnej po leczeniu za pomocą zmian częstotliwości radiowej w wartościach wyników (FSFI) przed leczeniem i na jego końcu.
|
2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 listopada 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 listopada 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- U1111-1148-8313
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .