Radiofrequente vrouwelijke externe genitale regio: een klinische proef
19 november 2015 bijgewerkt door: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
DOELSTELLINGEN: Het doel van de studie is het evalueren van de klinische respons van de niet-ablatieve radiofrequentie (RF) in de uitkomst cosmetische vrouwelijke uitwendige geslachtsorganen en het effect ervan op de seksuele functie.
METHODEN: Single blind gerandomiseerde gecontroleerde trial.
Steekproef van 43 vrouwen (29 seksueel actief) met een onbevredigd uiterlijk van de uitwendige geslachtsorganen, 21 (14) in de onderzoeksgroep en 22 (15) in de controlegroep.
Het protocol bestond uit 8 sessies RF eenmaal per week.
De evaluatie-instrumenten waren foto's (genomen vóór de eerste sessie en acht dagen na de laatste sessie), die werden geëvalueerd door de patiënt en door drie zorgverleners (die de groep niet kenden); op de 3-punts Likertschaal (ontevreden, ongewijzigd, tevreden) en (slechtste, ongewijzigd, verbeterd).
De seksuele functie werd voor en na geëvalueerd door de Female Sexual Function Index (FSFI) en geanalyseerd door de T Test of Student.
De tevredenheid van de patiënten en de evaluatie van de gezondheidswerkers werden geanalyseerd door middel van de chi-kwadraattoets en door binominale vergelijking tussen en binnen de groep.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
42
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- werden geïncludeerd vrouwen tussen 18 en 60 jaar met ontevreden uiterlijk van het uitwendige geslachtsorgaan, die de klinische fysiotherapie bijwoonden, Bahia, Brazilië
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen, vrouwen die een koperspiraaltje gebruikten en anderen met huidlaesies in de genitale regio werden uitgesloten van deze studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Radiofrequentie
Er werden acht RF-sessies uitgevoerd, met een interval van zeven dagen ertussen.
De toepassing van radiofrequentie in de uitwendige genitaliën.
|
De toepassing van RF vond plaats via de Tecatherap-VIP-eenheid (VIP-Eletromedicina, Argentinië) met een bipolaire methode, met behulp van een handschoen van 2 cm, en de koppelingselektrode, die zich in het sacrale gebied bevond (fig x).
Voor de toepassing werden de deelnemers in rugligging geplaatst met de benen in lithotomiepositie, er werd wateroplosbare gel gebruikt voor het koppelen en glijden van de handschoen.
De toepassing in de uitwendige grote schaamlippen gebeurde in de caudaal-craniale richting, met constante beweging en licht aangedrukte elektrode.
(fig) Tijdens de sessie werd het warmteniveau mondeling en met een digitale infraroodthermometer gecontroleerd.
De intensiteit werd geleidelijk verhoogd en op het moment dat de temperatuur waarden bereikte tussen 39-41ºC, werd de intensiteit twee punten verlaagd en werd de procedure twee minuten voortgezet.
|
|
Sham-vergelijker: Radiofrequentie uit
Er werden acht RF-sessies uitgevoerd, met een interval van zeven dagen ertussen.
De toepassing van radiofrequentie in het uitwendige geslachtsorgaan werd uitgeschakeld, maar er werd een in water oplosbare gel gebruikt
|
Het behandelprotocol voor de controlegroep was identiek en verschilde alleen met betrekking tot de RF-apparatuur, die was uitgeschakeld, maar er werd een in water oplosbare gel gebruikt, verwarmd door een weerstand, waardoor de patiënt niet wist tot welke groep ze behoorde.
Alleen de fysiotherapeut die de ingreep uitvoerde wist tot welke groep de patiënt behoorde.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinische reactie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Om de klinische respons bij radiofrequenties van de grote schaamlippen te evalueren door middel van de foto's ervoor en erna (beoordeeld door een fysiotherapeut, gynaecoloog en dermatoloog).
|
2 maanden
|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënttevredenheid: de respons op de behandeling wordt gecategoriseerd in afwezigheid van verbetering; verbetering of verslechtering.
|
2 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functie Seksueel
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Evalueren van de seksuele respons na behandeling door radiofrequentieveranderingen in de waarden van de scores (FSFI) vóór behandeling en aan het einde.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U1111-1148-8313
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .