Radiofrekvenční oblast vnějšího genitálu ženy: klinická studie
19. listopadu 2015 aktualizováno: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
CÍLE: Cílem studie je zhodnotit klinickou odpověď neablativní radiofrekvence (RF) ve výsledném kosmetickém zevním ženském genitálu a její vliv na sexuální funkce.
METODY: Jednoduchá slepá randomizovaná kontrolovaná studie.
Vzorek 43 žen (29 sexuálně aktivních) s neuspokojivým vzhledem zevního genitálu, 21 (14) ve studijní skupině a 22 (15) v kontrolní skupině.
Protokol sestával z 8 sezení RF jednou týdně.
Nástrojem hodnocení byly fotografie (pořízené před prvním sezením a osm dní po posledním sezení), které byly hodnoceny pacientem a třemi zdravotníky (kteří neznali skupinu); podle 3bodové Likertovy škály (nespokojen, nezměněn, spokojen) a (nejhorší, nezměněn, zlepšen).
Sexuální funkce byla hodnocena pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI) před a po a analyzována pomocí T testu Studenta.
Spokojenost pacientů a hodnocení zdravotníků byly analyzovány chí-kvadrát testem a binomickým srovnáním mezi skupinami a uvnitř skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- byly zařazeny ženy ve věku 18 až 60 let s nespokojeným vzhledem zevního genitálu, navštěvující klinickou fyzioterapii, Bahia, Brazílie
Kritéria vyloučení:
- Z této studie byly vyloučeny těhotné ženy, ženy, které užívaly měděné nitroděložní tělísko, jakož i jiné ženy s kožními lézemi v oblasti genitálií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rádiová frekvence
Bylo provedeno osm RF sezení s intervalem sedmi dnů mezi nimi.
Aplikace radiofrekvence na zevní genitál.
|
Aplikace RF byla přes jednotku Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentina) bipolární metodou, za použití rukavice 2cm a vazební elektrody, která byla umístěna v sakrální oblasti (obr. x).
Pro aplikaci byli účastníci umístěni do polohy na zádech s nohama v litotomické poloze, ke spojení a skluzu rukavice byl použit ve vodě rozpustný gel.
Aplikace do zevních velkých stydkých pysků byla provedena kaudálně-kraniálním směrem za stálého pohybu a lehce přitisknuté elektrody.
(obr.) Během sezení byla úroveň tepla sledována slovně a infračerveným digitálním teploměrem.
Intenzita byla postupně zvyšována a v době, kdy teplota dosáhla hodnot mezi 39-41ºC, byla intenzita snížena o dva body a procedura byla udržována po dobu dvou minut.
|
|
Falešný srovnávač: Radiofrekvence vypnuta
Bylo provedeno osm RF sezení s intervalem sedmi dnů mezi nimi.
Aplikace Radiofrekvence do zevního genitálu, která byla vypnutá, ale byl použit ve vodě rozpustný gel
|
Léčebný protokol pro kontrolní skupinu byl identický, lišil se pouze ve vztahu k RF zařízení, které bylo vypnuté, ale byl použit ve vodě rozpustný gel zahřívaný odporem, aby pacientka nevěděla, do které skupiny patří.
Akorát fyzioterapeut, který zákrok prováděl, věděl, do jaké skupiny pacient patří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinická odpověď
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnotit klinickou odpověď na radiofrekvencích oblasti velkých stydkých pysků prostřednictvím snímků před a po (posouzeno fyzioterapeutem, gynekologem a dermatologem).
|
2 měsíce
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 měsíce
|
Spokojenost pacientů: Odpověď na léčbu bude kategorizována, pokud nedojde ke zlepšení; zlepšení nebo zhoršení.
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce Sexuální
Časové okno: 2 měsíce
|
Vyhodnotit sexuální odpověď po léčbě pomocí radiofrekvenčních změn hodnot skóre (FSFI) před léčbou a na konci.
|
2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
První zveřejněno (Odhad)
23. listopadu 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- U1111-1148-8313
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .