Radiotaajuinen naisen ulkoinen sukupuolielinalue: kliininen tutkimus
torstai 19. marraskuuta 2015 päivittänyt: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
TAVOITTEET: Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ei-ablatiivisen radiotaajuuden (RF) kliinistä vastetta lopputuloksena kosmeettisissa naisten ulkoisissa sukupuolielimissä ja sen vaikutusta seksuaaliseen toimintaan.
MENETELMÄT: Yksinkertainen sokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Näyte 43 naisesta (29 seksuaalisesti aktiivista), joilla oli ulkoisten sukupuolielinten tyytymättömyyttä, 21 (14) tutkimusryhmässä ja 22 (15) kontrolliryhmässä.
Protokolla koostui 8 RF-istunnosta kerran viikossa.
Arviointivälineinä olivat valokuvat (otettu ennen ensimmäistä istuntoa ja kahdeksan päivää viimeisen istunnon jälkeen), jotka potilas ja kolme terveydenhuollon ammattilaista (jotka eivät tunteneet ryhmää) arvioivat; 3 pisteen Likert-asteikolla (tyytymätön, muuttumaton, tyytyväinen) ja (pahin, muuttumaton, parantunut).
Seksuaalinen toiminta arvioitiin Female Sexual Function Index (FSFI) -indeksillä ennen ja jälkeen, ja analysoitiin Studentin T-testillä.
Potilaiden tyytyväisyyttä ja terveydenhuollon ammattilaisten arviota analysoitiin khin-neliötestillä ja binomivertailulla ryhmien ja ryhmien sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukana oli 18–60-vuotiaita naisia, joiden ulkoiset sukuelimet olivat tyytymättömiä ja jotka käyvät kliinisessä fysioterapiassa, Bahia, Brasilia
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, naiset, jotka käyttivät kuparikierukkaa, sekä muut, joilla oli ihovaurioita sukuelinten alueella, suljettiin pois tästä tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Radiotaajuus
Suoritettiin kahdeksan RF-istuntoa, joiden välillä oli seitsemän päivän tauko.
Radiotaajuuden käyttö ulkoisissa sukupuolielimissä.
|
RF:n levitys tapahtui Tecatherap-VIP-yksikön (VIP-Eletromedicina, Argentiina) kautta bipolaarisella menetelmällä käyttäen 2 cm:n käsinettä ja kytkentäelektrodia, joka sijaitsi ristin alueella (kuva x).
Sovellusta varten osallistujat sijoitettiin makuuasentoon jalat litotomia-asennossa, jossa käytettiin vesiliukoista geeliä käsineen kiinnittämiseen ja liukumiseen.
Levitys ulkoisiin suuriin häpyhuuleteihin tehtiin kaudaali-kallo-suunnassa, jatkuvalla liikkeellä ja elektrodia kevyesti painettuna.
(kuva) Istunnon aikana lämpötasoa seurattiin suullisesti ja digitaalisella infrapunalämpömittarilla.
Intensiteettiä nostettiin asteittain ja kun lämpötila saavutti arvot välillä 39-41 ºC, intensiteettiä alennettiin kaksi pistettä ja menettelyä jatkettiin kaksi minuuttia.
|
|
Huijausvertailija: Radiotaajuus pois päältä
Suoritettiin kahdeksan RF-istuntoa, joiden välillä oli seitsemän päivän tauko.
Radiotaajuuden käyttö ulkoisissa sukupuolielimissä, joka sammutettiin, mutta käytettiin vesiliukoista geeliä
|
Kontrolliryhmän hoitoprotokolla oli identtinen, eroaa vain RF-laitteistosta, joka oli sammutettu, mutta käytettiin vesiliukoista geeliä, jota lämmitettiin vastuksella, mikä esti potilasta tietämästä mihin ryhmään hän kuuluu.
Vain toimenpiteen suorittanut fysioterapeutti tiesi, mihin ryhmään potilas kuului.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kliininen vaste
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Arvioida kliinistä vastetta suurten häpyhuulialueen radiotaajuuksilla kuvien avulla ennen ja jälkeen (fysioterapeutin, gynekologin ja ihotautilääkärin arvioimana).
|
2 kuukautta
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys: Hoitovaste luokitellaan, jos parannusta ei ole; paraneminen tai huononeminen.
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminta Seksuaalinen
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
Seksuaalisen vasteen arvioiminen hoidon jälkeen radiotaajuusmuutoksilla pistemäärän arvoissa (FSFI) ennen hoitoa ja sen lopussa.
|
2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1148-8313
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .