Äußere Genitalregion der Frau mit Radiofrequenz: eine klinische Studie
19. November 2015 aktualisiert von: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
ZIELE: Ziel der Studie ist es, die klinische Reaktion der nicht-ablativen Hochfrequenz (RF) im Ergebnis kosmetischer weiblicher äußerer Genitalien und ihre Wirkung auf die sexuelle Funktion zu bewerten.
METHODEN: Einzelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.
Stichprobe von 43 Frauen (29 sexuell aktiv) mit unbefriedigendem Aussehen der äußeren Genitalien, 21 (14) in der Studiengruppe und 22 (15) in der Kontrollgruppe.
Das Protokoll bestand aus 8 RF-Sitzungen einmal pro Woche.
Die Bewertungsinstrumente waren Fotos (aufgenommen vor der ersten Sitzung und acht Tage nach der letzten Sitzung), die vom Patienten und von drei Gesundheitsexperten (die die Gruppe nicht kannten) bewertet wurden; auf der 3-Punkte-Likert-Skala (unzufrieden, unverändert, zufrieden) und (am schlechtesten, unverändert, verbessert).
Die sexuelle Funktion wurde durch den Female Sexual Function Index (FSFI) vorher und nachher bewertet und durch den T Test of Student analysiert.
Die Zufriedenheit der Patienten und die Bewertung durch das Gesundheitspersonal wurden mit dem Chi-Quadrat-Test und mit einem binomialen Vergleich zwischen den Gruppen und innerhalb der Gruppe analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen wurden Frauen im Alter zwischen 18 und 60 Jahren mit unbefriedigtem Aussehen des äußeren Genitales, die die klinische Physiotherapie in Bahia, Brasilien, besuchten
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, Frauen, die eine Kupferspirale trugen, sowie andere Frauen mit Hautläsionen im Genitalbereich wurden von dieser Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Radiofrequenz
Es wurden acht RF-Sitzungen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen durchgeführt.
Die Anwendung von Hochfrequenz in den äußeren Genitalien.
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Die HF-Anwendung erfolgte über das Tecatherap-VIP-Gerät (VIP-Eletromedicina, Argentinien) mit bipolarer Methode unter Verwendung eines 2 cm langen Handschuhs und der Kopplungselektrode, die sich im Sakralbereich befand (Abb. x).
Für die Anwendung wurden die Teilnehmer in Rückenlage mit Beinen in Steinschnittposition gebracht, es wurde wasserlösliches Gel zum Koppeln und Gleiten des Handschuhs verwendet.
Die Applikation in den äußeren großen Schamlippen erfolgte in kaudal-kranialer Richtung, mit konstanter Bewegung und leicht angedrückter Elektrode.
(Abb.) Während der Sitzung wurde das Wärmeniveau verbal und mit einem Infrarot-Digitalthermometer überwacht.
Die Intensität wurde allmählich erhöht, und als die Temperatur Werte zwischen 39 und 41 °C erreichte, wurde die Intensität um zwei Punkte reduziert und das Verfahren zwei Minuten lang beibehalten.
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Schein-Komparator: Hochfrequenz Aus
Es wurden acht RF-Sitzungen mit einem Abstand von sieben Tagen zwischen ihnen durchgeführt.
Die Anwendung von Radiofrequenz im äußeren Genitalbereich wurde abgeschaltet, es wurde jedoch ein wasserlösliches Gel verwendet
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Das Behandlungsprotokoll für die Kontrollgruppe war identisch und unterschied sich nur in Bezug auf die HF-Ausrüstung, die ausgeschaltet war, aber es wurde ein wasserlösliches Gel verwendet, das durch einen Widerstand erhitzt wurde, wodurch verhindert wurde, dass die Patientin wusste, zu welcher Gruppe sie gehörte.
Nur der Physiotherapeut, der den Eingriff durchführte, wusste, zu welcher Gruppe der Patient gehörte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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klinische Reaktion
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der klinischen Reaktion bei Radiofrequenzen im Bereich der großen Schamlippen anhand der Bilder vorher und nachher (beurteilt durch einen Physiotherapeuten, Gynäkologen und Dermatologen).
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2 Monate
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Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Monate
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Patientenzufriedenheit: Das Ansprechen auf die Behandlung wird kategorisiert als keine Verbesserung; Verbesserung oder Verschlechterung.
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2 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktion sexuell
Zeitfenster: 2 Monate
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Bewertung der sexuellen Reaktion nach der Behandlung durch Hochfrequenzänderungen in den Werten der Scores (FSFI) vor der Behandlung und am Ende.
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2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- U1111-1148-8313
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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