Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiofrekvens kvinnelig ekstern kjønnsregion: en klinisk prøve

19. november 2015 oppdatert av: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
MÅL: Målet med studien er å evaluere den kliniske responsen til den ikke-ablative radiofrekvensen (RF) i utfallet kosmetisk kvinnelig ytre genital og dens effekt på den seksuelle funksjonen. METODER: Enkelt blind randomisert kontrollert studie. Utvalg av 43 kvinner (29 seksuelt aktive) med utilfredshet utseende av ytre kjønnsorganer, 21 (14) i studiegruppen og 22 (15) i kontrollgruppen. Protokollen besto av 8 økter med RF en gang i uken. Evalueringsinstrumentene var foto (tatt før første økt og åtte dager etter siste økt), som ble evaluert av pasienten og av tre helsepersonell (som ikke kjente gruppen); etter 3 poeng Likert-skalaen (ufornøyd, uendret, fornøyd) og (dårligst, uendret, forbedret). Den seksuelle funksjonen ble evaluert av Female Sexual Function Index (FSFI) før og etter, og analysert ved T Test of Student. Pasientenes tilfredshet og helsepersonellets vurdering ble analysert ved kjikvadrattesten og ved binomiell sammenligning inter-gruppe og intra-gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ble inkludert kvinner i alderen 18 til 60 år med utilfredsstilt utseende av det ytre kjønnsorganet, som deltok i klinisk fysioterapi, Bahia, Brasil

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner, kvinner som brukte kobberspiral, samt andre med hudlesjoner i kjønnsregionen ble ekskludert fra denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Radiofrekvens
Åtte RF-sesjoner ble utført, med et intervall på syv dager mellom dem. Anvendelsen av radiofrekvens i de ytre kjønnsorganene.
Enhet: Radiofrekvens
Påføringen av RF var gjennom Tecatherap-VIP-enhet (VIP-Eletromedicina, Argentina) med bipolar metode, ved bruk av en hanske på 2 cm, og koblingselektroden, som var plassert i sakralområdet (fig x). For påføringen ble deltakerne plassert i liggende stilling med bena i litotomistilling, det ble brukt vannløselig gel for kobling og glidning av hansken. Påføringen i de ytre kjønnsleppene ble gjort i kaudal-kranial retning, med konstant bevegelse og elektrode lett trykket. (fig) Under økten ble varmenivået overvåket verbalt og med infrarødt digitalt termometer. Intensiteten ble gradvis økt, og på tidspunktet da temperaturen nådde verdier mellom 39-41ºC, ble intensiteten redusert med to punkter og prosedyren ble opprettholdt i to minutter.
Sham-komparator: Radiofrekvens av
Åtte RF-sesjoner ble utført, med et intervall på syv dager mellom dem. Påføring av radiofrekvens i det ytre kjønnsorganet som ble slått av, men en vannløselig gel ble brukt
Enhet: Radiofrekvens - AV
Behandlingsprotokollen for kontrollgruppen var identisk, forskjellig bare i forhold til RF-utstyret, som var slått av, men det ble brukt en vannløselig gel, varmet opp av en motstand, og hindret pasienten i å vite hvilken gruppe hun tilhørte. Bare fysioterapeuten som utførte inngrepet visste hvilken gruppe pasienten tilhørte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
For å evaluere den kliniske responsen ved radiofrekvenser av store kjønnslepper gjennom bildene før og etter (vurdert av fysioterapeut, gynekolog og hudlege).
2 måneder
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 2 måneder
Pasienttilfredshet: Responsen på behandlingen vil bli kategorisert i fravær av bedring; bedring eller forverring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjon Seksuell
Tidsramme: 2 måneder
For å evaluere den seksuelle responsen etter behandling ved radiofrekvensendringer i verdiene av skårene (FSFI) før behandling og ved slutten.
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2015

Sist bekreftet

1. november 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1148-8313

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovakia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere