Regione genitale esterna femminile a radiofrequenza: una sperimentazione clinica
19 novembre 2015 aggiornato da: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
OBIETTIVI: Lo scopo dello studio è valutare la risposta clinica della radiofrequenza non ablativa (RF) nell'esito cosmetico genitale esterno femminile e il suo effetto nella funzione sessuale.
METODI: Studio controllato randomizzato in singolo cieco.
Campione di 43 donne (29 sessualmente attive) con comparsa di insoddisfazione dei genitali esterni, 21 (14) nel gruppo di studio e 22 (15) nel gruppo di controllo.
Il protocollo prevedeva 8 sessioni di RF una volta alla settimana.
Gli strumenti di valutazione erano le foto (scattate prima della prima seduta e otto giorni dopo l'ultima seduta), che venivano valutate dal paziente e da tre operatori sanitari (che non conoscevano il gruppo); dalla scala Likert a 3 punti (insoddisfatto, invariato, soddisfatto) e (peggiore, invariato, migliorato).
La funzione sessuale è stata valutata dal Female Sexual Function Index (FSFI) prima e dopo, e analizzata dal T Test of Student.
La soddisfazione dei pazienti e la valutazione degli operatori sanitari sono state analizzate mediante test del chi quadrato e confronto binomiale intergruppo e intragruppo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sono state incluse donne di età compresa tra i 18 e i 60 anni con insoddisfazione dell'aspetto dei genitali esterni, frequentanti la clinica fisioterapica, Bahia, Brasile
Criteri di esclusione:
- Le donne incinte, le donne che utilizzavano IUD al rame e altre con lesioni cutanee nella regione genitale sono state escluse da questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Frequenza radio
Sono state eseguite otto sessioni RF, con un intervallo di sette giorni tra di loro.
L'applicazione della Radiofrequenza nei genitali esterni.
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L'applicazione della RF è avvenuta attraverso l'unità Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentina) con metodo bipolare, utilizzando un guanto di 2 cm e l'elettrodo di accoppiamento, che era situato nella regione sacrale (fig x).
Per l'applicazione i partecipanti sono stati posti in posizione supina con le gambe in posizione litotomica, è stato utilizzato gel idrosolubile per l'aggancio e lo scorrimento del guanto.
L'applicazione nelle grandi labbra esterne è stata effettuata in direzione caudale-craniale, con movimento costante ed elettrodo leggermente premuto.
(fig) Durante la sessione, il livello di calore è stato monitorato verbalmente e mediante termometro digitale a infrarossi.
L'intensità è stata gradualmente aumentata, e nel momento in cui la temperatura ha raggiunto valori compresi tra 39-41ºC, l'intensità è stata ridotta di due punti e la procedura è stata mantenuta per due minuti.
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Comparatore fittizio: Radiofrequenza disattivata
Sono state eseguite otto sessioni RF, con un intervallo di sette giorni tra di loro.
L'applicazione della Radiofrequenza nell'area genitale esterna che è stata spenta, ma è stato utilizzato un gel idrosolubile
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Il protocollo di trattamento per il gruppo di controllo era identico, differiva solo in relazione all'apparecchiatura RF, che veniva spenta, ma veniva utilizzato un gel idrosolubile, riscaldato da una resistenza, impedendo alla paziente di sapere a quale gruppo apparteneva.
Solo il fisioterapista che ha eseguito la procedura sapeva a quale gruppo apparteneva il paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risposta clinica
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare la risposta clinica alle radiofrequenze della regione delle grandi labbra attraverso le immagini prima e dopo (valutate da fisioterapista, ginecologo e dermatologo).
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Due mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Due mesi
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Soddisfazione del paziente: la risposta al trattamento sarà classificata in assenza di miglioramento; miglioramento o peggioramento.
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Due mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione sessuale
Lasso di tempo: Due mesi
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Valutare la risposta sessuale dopo il trattamento mediante radiofrequenza modifiche nei valori dei punteggi (FSFI) prima del trattamento e alla fine.
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Due mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 novembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2015
Ultimo verificato
1 novembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U1111-1148-8313
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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