Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiofrekvens kvindelig ekstern genital region: et klinisk forsøg

19. november 2015 opdateret af: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
MÅL: Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske respons af den ikke-ablative radiofrekvens (RF) i resultatet kosmetiske kvindelige eksterne genital og dets effekt på den seksuelle funktion. METODER: Enkelt blind randomiseret kontrolleret forsøg. Prøve på 43 kvinder (29 seksuelt aktive) med utilfredshed med udseendet af de ydre kønsorganer, 21 (14) i undersøgelsesgruppen og 22 (15) i kontrolgruppen. Protokollen bestod af 8 sessioner med RF en gang om ugen. Evalueringsinstrumenterne var foto (taget før den første session og otte dage efter den sidste session), som blev evalueret af patienten og af tre sundhedsprofessionelle (der ikke kendte gruppen); efter 3 point Likert-skalaen (utilfreds, uændret, tilfreds) og (dårligst, uændret, forbedret). Den seksuelle funktion blev evalueret af Female Sexual Function Index (FSFI) før og efter og analyseret ved T Test of Student. Patienternes tilfredshed og de sundhedsprofessionelles vurdering blev analyseret ved chi-kvadrat-testen og ved binomial sammenligning inter-gruppe og intra-gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • var inkluderet kvinder i alderen mellem 18 og 60 år med utilfredsstillende udseende af det ydre kønsorgan, der deltog i klinisk fysioterapi, Bahia, Brasilien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder, kvinder, der brugte kobberspiral, samt andre med hudlæsioner i kønsregionen blev udelukket fra dette forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Radiofrekvens
Otte RF-sessioner blev udført med et interval på syv dage mellem dem. Anvendelsen af ​​radiofrekvens i de ydre kønsorganer.
Enhed: Radiofrekvens
Anvendelsen af ​​RF foregik gennem Tecatherap-VIP-enhed (VIP-Eletromedicina, Argentina) med bipolar metode, under anvendelse af en 2 cm-handske, og koblingselektroden, som var placeret i det sakrale område (fig x). Til applikationen blev deltagerne anbragt i liggende stilling med benene i litotomiposition, det blev brugt vandopløselig gel til kobling og glidning af handsken. Påføringen i ydre skamlæber blev foretaget i kaudal-kraniel retning, med konstant bevægelse og elektrode let trykket. (fig) Under sessionen blev varmeniveauet overvåget verbalt og med infrarødt digitalt termometer. Intensiteten blev gradvist øget, og på det tidspunkt, hvor temperaturen nåede værdier mellem 39-41ºC, blev intensiteten reduceret to punkter, og proceduren blev opretholdt i to minutter.
Sham-komparator: Radiofrekvens fra
Otte RF-sessioner blev udført med et interval på syv dage mellem dem. Anvendelsen af ​​radiofrekvens i det ydre kønsorgan, som blev slukket, men der blev brugt en vandopløselig gel
Enhed: Radiofrekvens - FRA
Behandlingsprotokollen for kontrolgruppen var identisk og adskilte sig kun i forhold til RF-udstyret, som var slukket, men der blev brugt en vandopløselig gel, opvarmet af en modstand, hvilket forhindrede patienten i at vide, hvilken gruppe hun tilhørte. Bare den fysioterapeut, der udførte indgrebet, vidste, hvilken gruppe patienten tilhørte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk respons
Tidsramme: 2 måneder
At evaluere den kliniske respons ved radiofrekvenser af store skamlæberregioner gennem billederne før og efter (vurderet af en fysioterapeut, gynækolog og hudlæge).
2 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 måneder
Patienttilfredshed: Responsen på behandlingen vil blive kategoriseret i fravær af forbedring; forbedring eller forværring.
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktion Seksuel
Tidsramme: 2 måneder
At evaluere den seksuelle respons efter behandling ved radiofrekvensændringer i værdierne af scorerne (FSFI) før behandlingen og ved afslutningen.
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1148-8313

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner