고주파 여성 외부 생식기 영역: 임상 시험
2015년 11월 19일 업데이트: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
목표: 이 연구의 목적은 결과 미용 여성 외부 생식기에서 비절제성 고주파(RF)의 임상 반응과 성기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
방법: 단일 맹검 무작위 통제 시험.
외부 생식기가 불만족스러운 여성 43명(29명의 성적 활동적) 샘플, 연구 그룹에서 21명(14), 대조군에서 22명(15).
프로토콜은 일주일에 한 번 RF의 8 세션으로 구성되었습니다.
평가 도구는 사진(첫 번째 세션 전 및 마지막 세션 후 8일 촬영)이며 환자와 3명의 의료 전문가(그룹을 알지 못함)가 평가했습니다. 3점 리커트 척도(불만족, 변화 없음, 만족) 및 (최악, 변화 없음, 개선).
성기능은 여성성기능지수(FSFI) 전후로 평가하였고, Student의 T Test로 분석하였다.
환자의 만족도와 보건의료인의 평가는 카이제곱 검정과 집단 간, 집단 내 이항 비교로 분석하였다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 외부 생식기 모양이 만족스럽지 않고 임상 물리 치료에 참석하는 브라질 바이아의 여성이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 임산부, 구리 IUD를 사용하는 여성, 생식기 부위의 피부 병변이 있는 여성은 이 실험에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고주파
7일 간격으로 8개의 RF 세션이 수행되었습니다.
외부 생식기에 고주파를 적용합니다.
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RF의 적용은 Bipolar 방식의 Tecatherap-VIP 장치(VIP-Eletromedicina, Argentina)를 통해 2cm의 Gauntlet과 천골 부위에 위치한 결합 전극을 사용했습니다(그림 x).
적용을 위해 참가자는 쇄석술 위치에서 다리가 있는 앙와위 자세로 배치되었으며, 건틀릿의 결합 및 슬라이드를 위해 수용성 젤을 사용했습니다.
외부 대음순의 적용은 지속적으로 움직이고 전극을 가볍게 누르면서 꼬리-두개 방향으로 이루어졌습니다.
(fig) 세션 동안 열 수준은 구두 및 적외선 디지털 온도계로 모니터링되었습니다.
점차 강도를 높이다가 온도가 39-41ºC에 도달했을 때 강도를 2포인트 낮추고 2분간 시술을 유지하였다.
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가짜 비교기: 라디오 주파수 끄기
7일 간격으로 8개의 RF 세션이 수행되었습니다.
외부 생식기에 고주파를 적용했지만 꺼진 수용성 젤을 사용했습니다.
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대조군의 치료 프로토콜은 전원이 꺼진 RF 장비만 다를 뿐 동일했지만 수용성 젤을 사용하고 저항기로 가열하여 환자가 자신이 속한 그룹을 알 수 없도록 했습니다.
절차를 수행한 물리치료사만이 환자가 속한 그룹을 알고 있었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 2 개월
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전후 사진을 통해 대음순 부위의 고주파에서의 임상 반응을 평가한다(물리치료사, 산부인과 전문의, 피부과 전문의 평가).
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2 개월
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환자 만족도
기간: 2 개월
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환자 만족도: 치료에 대한 반응은 개선이 없는 경우로 분류됩니다. 개선 또는 악화 .
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2 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능 성적
기간: 2 개월
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치료 전과 치료 종료 시 점수(FSFI) 값의 무선 주파수 변화로 치료 후 성적 반응을 평가합니다.
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2 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- U1111-1148-8313
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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