Радиочастотная область наружных половых органов женщины: клиническое испытание
19 ноября 2015 г. обновлено: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
ЗАДАЧИ: Целью исследования является оценка клинической реакции неабляционной радиочастоты (РЧ) на исход косметических женских наружных половых органов и ее влияние на сексуальную функцию.
МЕТОДЫ: одно слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Выборка 43 женщины (29 сексуально активных) с неудовлетворенностью внешним видом наружных половых органов, 21 (14) в основной группе и 22 (15) в контрольной группе.
Протокол состоял из 8 сеансов РФ один раз в неделю.
Инструментами оценки были фотографии (сделанные до первого сеанса и через восемь дней после последнего сеанса), которые оценивались пациентом и тремя медицинскими работниками (которые не знали группу); по 3-балльной шкале Лайкерта (неудовлетворен, не изменился, удовлетворен) и (наихудший, не изменился, улучшился).
Сексуальную функцию оценивали по индексу женской сексуальной функции (FSFI) до и после и анализировали с помощью Т-теста Стьюдента.
Удовлетворенность пациентов и оценку медицинских работников анализировали с помощью критерия хи-квадрат и биномиального сравнения между группами и внутри групп.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- были включены женщины в возрасте от 18 до 60 лет с неудовлетворенным внешним видом наружных половых органов, посещающие клиническую физиотерапию, Баия, Бразилия.
Критерий исключения:
- Из исследования исключались беременные женщины, женщины, использовавшие медные ВМС, а также другие с кожными поражениями в области гениталий.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Радиочастота
Было проведено восемь сеансов РФ с интервалом между ними семь дней.
Применение радиочастоты на наружных половых органах.
|
Применение РЧ осуществлялось через аппарат Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Аргентина) биполярным методом, с использованием рукавицы 2 см и соединительного электрода, который располагался в области крестца (рис. x).
Для аппликации участников укладывали в положение лежа на спине с ногами в положении для литотомии, для сцепления и скольжения рукавицы использовали водорастворимый гель.
Аппликация на большие наружные половые губы производилась в каудально-краниальном направлении с постоянным движением и легким нажатием электрода.
(рис.) Во время сеанса уровень тепла контролировали словесно и с помощью инфракрасного цифрового термометра.
Интенсивность постепенно увеличивали, а когда температура достигала значений между 39-41ºC, интенсивность снижали на две точки и процедуру выдерживали в течение двух минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Радиочастота выключена
Было проведено восемь сеансов РФ с интервалом между ними семь дней.
Применение радиочастоты на наружных половых органах было отключено, но использовался водорастворимый гель.
|
Протокол лечения для контрольной группы был идентичен, отличаясь только в отношении радиочастотного оборудования, которое было выключено, но использовался водорастворимый гель, нагреваемый резистором, что не позволяло пациентке узнать, к какой группе она принадлежит.
Только физиотерапевт, проводивший процедуру, знал, к какой группе относится пациент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический ответ
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить клиническую реакцию на радиочастоты области больших половых губ по снимкам до и после (оценка физиотерапевта, гинеколога и дерматолога).
|
2 месяца
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удовлетворенность пациентов: ответ на лечение будет классифицироваться при отсутствии улучшения; улучшение или ухудшение.
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция Сексуальная
Временное ограничение: 2 месяца
|
Оценить половую реакцию после лечения по радиочастотным изменениям значений баллов (FSFI) до лечения и в конце.
|
2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1148-8313
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .