射频女性外生殖器区域：一项临床试验
2015年11月19日 更新者：Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
目的：本研究的目的是评估非消融射频 (RF) 在女性外阴美容结果中的临床反应及其对性功能的影响。
方法：单盲随机对照试验。
外生殖器外观不满意的 43 名女性（29 名性活跃）样本，研究组 21（14）名和对照组 22（15）名。
该方案包括每周一次的 8 次 RF 会议。
评估工具是照片（在第一次会议前和最后一次会议后八天拍摄），由患者和三名卫生专业人员（不认识该小组）进行评估；通过 3 点李克特量表（不满意、不变、满意）和（最差、不变、改进）。
前后采用女性性功能指数（FSFI）评价性功能，并采用Student T检验进行分析。
通过卡方检验和组间和组内二项式比较分析患者满意度和卫生专业人员的评价。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 包括年龄在 18 至 60 岁之间、外生殖器外观不满意、参加临床物理治疗的女性，巴西巴伊亚
排除标准：
- 孕妇、使用含铜宫内节育器的女性以及其他在生殖器区域有皮肤损伤的女性被排除在本试验之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无线电频率
进行了 8 次 RF 疗程，每次疗程间隔 7 天。
射频在外生殖器中的应用。
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RF 的应用是通过 Tecatherap-VIP 装置（VIP-Eletromedicina，阿根廷）采用双极方法，使用 2cm 的手套和位于骶骨区域的耦合电极（图 x）。
对于应用，参与者被置于仰卧位，双腿处于截石位，使用水溶性凝胶进行手套的连接和滑动。
外大阴唇的敷贴采用头尾方向，不断移动，轻轻按压电极。
（图）在会议期间，通过口头和红外数字温度计监测热度。
强度逐渐增加，当温度达到 39-41ºC 之间的值时，强度降低两个点，程序保持两分钟。
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假比较器：射频关闭
进行了 8 次 RF 疗程，每次疗程间隔 7 天。
射频在关闭的外生殖器上的应用，但使用了水溶性凝胶
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对照组的治疗方案是相同的，唯一不同的是关闭了射频设备，但使用了一种水溶性凝胶，通过电阻器加热，使患者不知道自己属于哪一组。
只有执行该程序的物理治疗师知道患者属于哪一组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床反应
大体时间：2个月
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通过前后图片评估大阴唇区域射频的临床反应（由物理治疗师、妇科医生和皮肤科医生评估）。
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2个月
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患者满意度
大体时间：2个月
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患者满意度：对治疗的反应将被归类为没有改善；改善或恶化。
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2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能性
大体时间：2个月
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通过治疗前和治疗结束时射频评分(FSFI)值的变化来评价治疗后的性反应。
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patricia V Lordelo, PhD、Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月19日
首次发布 (估计)
2015年11月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年11月19日
最后验证
2015年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- U1111-1148-8313
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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