Região Genital Externa Feminina de Radiofrequência: um Ensaio Clínico
19 de novembro de 2015 atualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
OBJETIVOS: O objetivo do estudo é avaliar a resposta clínica da radiofrequência (RF) não ablativa no resultado cosmético genital externo feminino e seu efeito na função sexual.
MÉTODOS: Ensaio controlado randomizado cego único.
Amostra de 43 mulheres (29 sexualmente ativas) com insatisfação na aparência da genitália externa, 21 (14) no grupo de estudo e 22 (15) no grupo controle.
O protocolo consistiu em 8 sessões de RF uma vez por semana.
Os instrumentos de avaliação foram fotos (tiradas antes da primeira sessão e oito dias após a última sessão), que foram avaliadas pelo paciente e por três profissionais de saúde (que não conheciam o grupo); pela escala Likert de 3 pontos (insatisfeito, inalterado, satisfeito) e (pior, inalterado, melhorado).
A função sexual foi avaliada pelo Índice de Função Sexual Feminina (FSFI) antes e depois, e analisada pelo Teste T de Student.
A satisfação dos pacientes e a avaliação dos profissionais de saúde foram analisadas pelo teste qui-quadrado e pela comparação binomial intergrupo e intragrupo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- foram incluídas mulheres com idade entre 18 e 60 anos com aparência da genitália externa insatisfeita, atendidas na clínica de fisioterapia, Bahia, Brasil
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas, mulheres que faziam uso de DIU de cobre, bem como outras com lesões de pele na região genital foram excluídas deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Frequência de rádio
Foram realizadas oito sessões de RF, com intervalo de sete dias entre elas.
A aplicação da Radiofrequência na genitália externa.
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A aplicação da RF foi por meio da unidade Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentina) com método bipolar, utilizando uma manopla de 2cm, e o eletrodo de acoplamento, localizado na região sacral (fig x).
Para a aplicação, os participantes foram posicionados em decúbito dorsal com as pernas em posição de litotomia, foi utilizado gel hidrossolúvel para acoplamento e deslizamento da manopla.
A aplicação nos grandes lábios externos foi feita no sentido caudal-cranial, com movimento constante e eletrodo levemente pressionado.
(fig) Durante a sessão, o nível de calor foi monitorado verbalmente e por termômetro digital infravermelho.
A intensidade foi aumentada gradativamente, e no momento em que a temperatura atingiu valores entre 39-41ºC, a intensidade foi reduzida em dois pontos e o procedimento foi mantido por dois minutos.
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Comparador Falso: Radiofrequência desligada
Foram realizadas oito sessões de RF, com intervalo de sete dias entre elas.
A aplicação de Radiofrequência na genitália externa que foi desligada, mas foi utilizado um gel solúvel em água
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O protocolo de tratamento para o grupo controle foi idêntico, diferindo apenas em relação ao equipamento de RF, que foi desligado, mas foi utilizado um gel hidrossolúvel, aquecido por um resistor, evitando que o paciente soubesse a qual grupo pertencia.
Apenas o fisioterapeuta que realizou o procedimento sabia a qual grupo o paciente pertencia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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resposta clínica
Prazo: 2 meses
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Avaliar a resposta clínica nas radiofrequências da região dos grandes lábios através das fotos antes e depois (avaliado por fisioterapeuta, ginecologista e dermatologista).
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2 meses
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Satisfação do paciente
Prazo: 2 meses
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Satisfação do paciente: A resposta ao tratamento será categorizada na ausência de melhora; melhora ou piora.
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Sexual
Prazo: 2 meses
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Avaliar a resposta sexual após o tratamento por mudanças de radiofrequência nos valores dos escores (FSFI) antes do tratamento e ao final.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U1111-1148-8313
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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