Radiofrecuencia Región Genital Externa Femenina: Ensayo Clínico
19 de noviembre de 2015 actualizado por: Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico
OBJETIVOS: El objetivo del estudio es evaluar la respuesta clínica de la radiofrecuencia (RF) no ablativa en el resultado cosmético genital externo femenino y su efecto en la función sexual.
MÉTODOS: Ensayo controlado aleatorizado simple ciego.
Muestra de 43 mujeres (29 sexualmente activas) con insatisfacción apariencia de los genitales externos, 21 (14) en el grupo estudio y 22 (15) en el grupo control.
El protocolo consistió en 8 sesiones de RF una vez por semana.
Los instrumentos de evaluación fueron foto (tomada antes de la primera sesión y ocho días después de la última sesión), que fueron evaluados por el paciente y por tres profesionales de la salud (que no conocían el grupo); por la escala de Likert de 3 puntos (insatisfecho, sin cambios, satisfecho) y (peor, sin cambios, mejorado).
La función sexual fue evaluada por el Índice de Función Sexual Femenina (FSFI) antes y después, y analizada por la Prueba T de Student.
La satisfacción de los pacientes y la evaluación de los profesionales de la salud fueron analizadas por la prueba de chi-cuadrado y por comparación binomial intergrupo e intragrupo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- fueron incluidas mujeres con edad entre 18 y 60 años con apariencia insatisfecha del genital externo, que asistían a la clínica de fisioterapia, Bahia, Brasil
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron de este ensayo las mujeres embarazadas, las mujeres que usaban DIU de cobre, así como otras con lesiones cutáneas en la región genital.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Frecuencia de radio
Se realizaron ocho sesiones de RF, con un intervalo de siete días entre ellas.
La aplicación de Radiofrecuencia en los genitales externos.
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La aplicación de RF fue a través de la unidad Tecatherap-VIP (VIP-Eletromedicina, Argentina) con método bipolar, utilizando un guantelete de 2cm, y el electrodo de acoplamiento, que se ubicó en la región sacra (fig x).
Para la aplicación, los participantes fueron colocados en posición supina con las piernas en posición de litotomía, se utilizó gel hidrosoluble para el acoplamiento y deslizamiento del guantelete.
La aplicación en labios mayores externos se realizó en sentido caudal-craneal, con movimiento constante y electrodo levemente presionado.
(fig) Durante la sesión, el nivel de calor fue monitoreado verbalmente y por termómetro digital infrarrojo.
La intensidad se fue aumentando paulatinamente, y en el momento en que la temperatura alcanzó valores entre 39-41ºC, se redujo la intensidad dos puntos y se mantuvo el procedimiento durante dos minutos.
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Comparador falso: Radiofrecuencia Off
Se realizaron ocho sesiones de RF, con un intervalo de siete días entre ellas.
La aplicación de Radiofrecuencia en el genital externo que se apagó, pero se utilizó un gel hidrosoluble
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El protocolo de tratamiento para el grupo control fue idéntico, diferenciándose únicamente en relación al equipo de RF, el cual estaba apagado, pero se utilizó un gel hidrosoluble, calentado por una resistencia, impidiendo que la paciente supiera a qué grupo pertenecía.
Solo el fisioterapeuta que realizó el procedimiento sabía a qué grupo pertenecía el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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respuesta clínica
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la respuesta clínica a radiofrecuencias de la región de los labios mayores a través de las imágenes antes y después (evaluado por fisioterapeuta, ginecólogo y dermatólogo).
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2 meses
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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Satisfacción del paciente: La respuesta al tratamiento se categorizará en ausencia de mejoría; mejora o empeoramiento.
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función sexual
Periodo de tiempo: 2 meses
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Evaluar la respuesta sexual después del tratamiento mediante cambios de radiofrecuencia en los valores de las puntuaciones (FSFI) antes del tratamiento y al final.
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2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patricia V Lordelo, PhD, Centro de Atenção ao Assoalho Pélvico - BAHIANA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1148-8313
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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