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顔面または禿げた頭皮の光線性角化症の治療において、ジクロフェナク ナトリウム ゲル 3% と Solaraze® ゲル 3% を比較した無作為化、二重盲検、並行群、溶媒制御、多施設研究

2017年5月3日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
Teva のジクロフェナク ナトリウム ゲル 5% (試験製品) と Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) ゲル 3% (参照製品) の有効性と安全性のプロファイルを比較して、臨床的同等性を実証し、2 つの有効製剤の有効性を示す顔面または禿げた頭皮に日光角化症（ＡＫ）を有する被験者の治療において、ビヒクルよりも優れている。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

492

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont、California、アメリカ、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala、Florida、アメリカ、34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、アメリカ、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、アメリカ、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Radiant Research
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、アメリカ、24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99202
        • Premier Clinical Research

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究のための書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 18歳以上
  • 免疫能のある男性または妊娠していない、授乳していない女性。 出産の可能性のある各女性対象（少なくとも2年間不妊手術または閉経後の女性を除く）は、訪問1 / 1日目で尿妊娠検査が陰性であることに加えて、妊娠中は許容される形の避妊を使用する意思がある必要があります。研究。 この研究の目的のために、以下は避妊の許容可能な方法と見なされます：経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬、二重障壁法（コンドームや殺精子剤など）、避妊注射（Depo-Provera®）、子宮内避妊器具 IUD (Mirena®)、Essure®、および対象者が性的に活発になった場合の文書化された第 2 の許容可能な避妊法による禁欲。
  • AK の臨床診断は、顔面または脱毛した頭皮の 25 cm2 の治療領域内に含まれる、それぞれの直径が少なくとも 4 mm の、臨床的に典型的な、目に見える、離散的で、非角化性で、非肥大性の AK 病変が 5 個以上 10 個以下であると定義されますが、顔と頭皮の両方ではありません。
  • -一般的に健康で、研究評価を妨げる可能性のあるAK以外の臨床的に重要な疾患がない。
  • -研究の要件を理解し、順守し、指示に従って治験薬を適用し、必要な訪問に参加し、治療の禁止事項を順守し、研究を完了することができます。

除外基準:

  • 活発な消化管潰瘍または出血の存在。
  • 重度の腎臓または肝臓障害の存在。
  • アトピー性皮膚炎、基底細胞癌、湿疹、乾癬、酒さ、扁平上皮癌、日焼け、または顔面または禿げた頭皮のいずれかの治療領域における他の交絡する可能性のある皮膚状態の存在。
  • 臨床的に重大な全身性疾患 (免疫不全)、不安定な医学的障害、生命を脅かす疾患、または現在の悪性腫瘍。
  • 経口イソトレチノインの無作為化前の6か月（180日）以内に使用してください。
  • 1) ケミカルピーリング、2) 削皮術、3) レーザーアブレーション、4) PUVA (ソラレン + 紫外線 A) 療法の指定された治療部位がある顔面または禿げた頭皮への無作為化前の 6 か月 (180 日) 以内の使用、または 5) UVB 療法。
  • 全身がん化学療法薬の無作為化前の6か月（180日）以内に使用してください。
  • 1) 凍結破壊または化学的破壊、2) 掻爬、3) 光線力学療法、4) 外科的切除、5) 局所 5-フルオロウラシル、6) 局所コルチコステロイド、7) 局所ジクロフェナク、8) 局所イミキモド、9) 局所レチノイド、10) 光線性角化症のその他の治療法。
  • 1）免疫調節剤または免疫抑制療法、2）インターフェロン、3）全身（経口および注射）コルチコステロイド、4）細胞毒性薬の無作為化前の1か月（30日）以内に使用してください。 鼻腔内または吸入コルチコステロイドは、研究を通して一定に保たれていれば許容されます。 ステロイドの関節内注射は、この研究では許容されます。
  • -ジクロフェナク、ベンジルアルコール、ポリエチレングリコールモノメチルエーテル359、ヒアルロン酸ナトリウムまたは治験薬の任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギー（任意の剤形）。
  • -アスピリン（ASA）または他のNSAIDSに対するアレルギーの以前または現在の病歴。
  • -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性、または研究中に許容される形の避妊を使用することに同意しない女性。
  • -研究されている状態以外の臨床的に重要な状態または状況は、研究者の意見では、研究評価または研究への最適な参加を妨げるでしょう。
  • -無作為化前の1か月（30日）以内の治験薬または治験機器の使用。
  • -この研究への以前の参加。
  • 過度または長時間の日光への露出を必要とする活動への現在の関与。
  • -過度のアルコールの消費、薬物の乱用、または研究要件を遵守する被験者の能力を損なう可能性のある状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ジクロフェナクナトリウムゲル、3%
ジクロフェナク ナトリウム ゲル、3%、1 日 2 回、60 日間適用
薬：ジクロフェナクナトリウム
他の名前：
  • ソラリーズ®
アクティブコンパレータ：ソラリーズ®
Solaraze® (ジクロフェナク ナトリウム) ジェル、3%、1 日 2 回、60 日間塗布
薬：ジクロフェナクナトリウム
他の名前：
  • ソラリーズ®
プラセボコンパレーター：試験品の車両
試験製品のビヒクル、ジェルを 1 日 2 回、60 日間適用
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
来院 4 で治療が成功した患者の割合
時間枠：90日目
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Pharmaceuticals USA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年10月1日

一次修了 (実際)

2016年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月3日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SYM 2015-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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