Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato dal veicolo che confronta Diclofenac Sodium Gel, 3% con Solaraze® Gel, 3% nel trattamento della cheratosi attinica sul viso o sul cuoio capelluto calvo
3 maggio 2017 aggiornato da: Teva Pharmaceuticals USA
Confrontare i profili di efficacia e sicurezza di Diclofenac Sodium Gel, 5% (prodotto di prova) di Teva con Solaraze® (diclofenac sodico) Gel, 3% (prodotto di riferimento) per dimostrare l'equivalenza clinica e dimostrare che l'efficacia delle 2 formulazioni attive è superiore a quella del veicolo nel trattamento di soggetti con cheratosi attinica (AK) sul viso o sul cuoio capelluto calvo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
492
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
- Agave Clinical Research
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Research, Inc.
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California
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Fremont, California, Stati Uniti, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- Medical Center for Clinical Research
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- TCR Medical Corporation
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Horizons Clinical Research Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33757
- Olympian Clinical Research
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Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- DS Research
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- DermOne of North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
- Omega Medical Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Radiant Research
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Greenville Dermatology
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
- The Skin Wellness Center
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- The Center for Skin Research
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- ACRC Trials
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Stephen Miller, M.D.
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84117
- Dermatology Research Center
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
- The Education and Research Foundation
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Washington
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Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Premier Clinical Research
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
- Almeno 18 anni di età
- Maschio immunocompetente o femmina non gravida e non in allattamento. Ogni donna in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni), oltre ad avere un test di gravidanza sulle urine negativo alla Visita 1/Giorno 1, deve essere disposta a utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio. Ai fini di questo studio, i seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad esempio, preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino IUD (Mirena®), Essure® e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo.
- Diagnosi clinica di AK, definita come ≥ 5 e ≤ 10 lesioni AK clinicamente tipiche, visibili, discrete, non ipercheratosiche, non ipertrofiche, ciascuna di almeno 4 mm di diametro, contenute in un'area di trattamento di 25 cm2 sul viso o sul cuoio capelluto calvo, ma non sia il viso che il cuoio capelluto.
- In generale buona salute e privo di qualsiasi malattia clinicamente significativa, diversa da AK, che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.
- - Disponibilità e capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, applicare il farmaco in studio secondo le istruzioni, partecipare alle visite richieste, rispettare i divieti terapeutici ed essere in grado di completare lo studio.
Criteri di esclusione:
- Presenza di ulcerazione gastrointestinale attiva o sanguinamento.
- Presenza di grave insufficienza renale o epatica.
- Presenza di dermatite atopica, carcinoma basocellulare, eczema, psoriasi, rosacea, carcinoma a cellule squamose, scottature solari o altre possibili condizioni della pelle confondenti nell'area di trattamento del viso o del cuoio capelluto calvo.
- Malattia sistemica clinicamente significativa (deficit immunologici), disturbo medico instabile, malattia potenzialmente letale o tumori maligni in atto.
- Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima della randomizzazione dell'isotretinoina orale.
- Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima della randomizzazione sul viso o sul cuoio capelluto calvo in cui si trova l'area di trattamento designata di 1) peeling chimico, 2) dermoabrasione, 3) abrasione laser, 4) terapia PUVA (psoralene più raggi ultravioletti A), o 5) terapia UVB.
- Utilizzare entro 6 mesi (180 giorni) prima della randomizzazione dei farmaci chemioterapici antitumorali sistemici.
- Utilizzare entro 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione sulla faccia del cuoio capelluto calvo in cui si trova il trattamento designato di 1) criodistruzione o chemodestruzione, 2) raschiamento, 3) terapia fotodinamica, 4) escissione chirurgica, 5) applicazione topica 5- fluorouracile, 6) corticosteroidi topici, 7) diclofenac topico, 8) imiquimod topico, 9) retinoidi topici, 10) altri trattamenti per la cheratosi attinica.
- Utilizzare entro 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione di 1) immunomodulatori o terapie immunosoppressive, 2) interferone, 3) corticosteroidi sistemici (orali e iniettabili), 4) farmaci citotossici. I corticosteroidi intranasali o inalatori sono accettabili se mantenuti costanti durante lo studio. L'iniezione intra-articolare di steroidi è accettabile per questo studio.
- Ipersensibilità o allergie note a diclofenac, alcol benzilico, polietilenglicole monometil etere 359, sodio ialuronato o qualsiasi componente del farmaco in studio (in qualsiasi forma di dosaggio).
- Storia precedente o attuale di allergie all'aspirina (ASA) o ad altri FANS.
- Donne in gravidanza, allattamento al seno, che intendono rimanere incinte durante lo studio o che non accettano di utilizzare una forma accettabile di controllo delle nascite durante lo studio.
- Qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa diversa dalla condizione oggetto di studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dello studio o la partecipazione ottimale allo studio.
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale entro 1 mese (30 giorni) prima della randomizzazione.
- Precedente partecipazione a questo studio.
- Attuale coinvolgimento in attività che richiedono un'eccessiva o prolungata esposizione al sole.
- Consumo eccessivo di alcol, abuso di droghe o una condizione che potrebbe compromettere la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gel di sodio diclofenac, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, applicato due volte al giorno per 60 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore attivo: Solaraze®
Solaraze® (diclofenac sodico) Gel, 3%, applicato due volte al giorno per 60 giorni
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Altri nomi:
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Comparatore placebo: Veicolo del prodotto di prova
Veicolo del Prodotto Test, Gel, applicato due volte al giorno per 60 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzione di pazienti con successo del trattamento alla visita 4
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorno 90
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
23 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Condizioni precancerose
- Cheratosi, attinica
- Cheratosi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Diclofenac
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYM 2015-01
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