Satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, ajoneuvoohjattu, monikeskustutkimus, jossa verrataan diklofenaakkinatriumgeeliä 3 % Solaraze®-geeliin, 3 % kasvojen tai kaljuun päänahan aktiinisen keratoosin hoidossa
keskiviikko 3. toukokuuta 2017 päivittänyt: Teva Pharmaceuticals USA
Tevan Diclofenac-natriumgeelin, 5 % (testituote) ja Solaraze® (diklofenakkinatrium) geelin, 3 % (vertailuvalmiste) teho- ja turvallisuusprofiilien vertailemiseksi kliinisen vastaavuuden osoittamiseksi ja kahden aktiivisen formulaation tehokkuuden osoittamiseksi. on parempi kuin vehikkeli hoidettaessa potilaita, joilla on aktininen keratoosi (AK) kasvoissa tai kalju päänaha.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
492
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Agave Clinical Research
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, Yhdysvallat, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- DS Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- DermOne of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Radiant Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Greenville Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- The Center for Skin Research
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Stephen Miller, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen.
- Vähintään 18-vuotias
- Immunokompetentti uros tai ei-raskaana oleva ja ei-imettävä nainen. Jokaisen hedelmällisessä iässä olevan naishenkilön (pois lukien naiset, jotka on steriloitu kirurgisesti tai postmenopausaalisilla vähintään 2 vuotta) sen lisäksi, että heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti käynnillä 1/päivä 1, on oltava valmis käyttämään hyväksyttävää ehkäisyä aikana tutkimus. Tässä tutkimuksessa hyväksyttävinä ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia: suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, ehkäisylaastarit, ehkäisyimplantti, emättimen ehkäisymenetelmä, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja siittiöiden torjunta), ehkäisyruiske (Depo-Provera®), kohdunsisäinen IUD (Mirena®), Essure® ja raittius dokumentoidulla toisella hyväksyttävällä ehkäisymenetelmällä, jos kohde tulee seksuaalisesti aktiiviseksi.
- AK:n kliininen diagnoosi, määriteltynä ≥ 5 ja ≤ 10 kliinisesti tyypillistä, näkyvää, erillistä, ei-hyperkeratoottista, ei-hypertrofista AK-leesiota, kunkin halkaisijaltaan vähintään 4 mm ja jotka sijaitsevat 25 cm2:n hoitoalueella joko kasvojen tai kaljuun päänahan alueella, mutta ei sekä kasvoille että päänahalle.
- Yleisesti hyvä terveys ja ilman kliinisesti merkittäviä sairauksia, lukuun ottamatta AK:ta, jotka saattavat häiritä tutkimuksen arviointeja.
- Haluaa ja kykenee ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia, soveltamaan tutkimuslääkitystä ohjeiden mukaisesti, osallistumaan vaadituille käynneille, noudattamaan terapiakieltoja ja pystymään suorittamaan tutkimuksen loppuun.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen maha-suolikanavan haavauma tai verenvuoto.
- Vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Atooppinen ihottuma, tyvisolusyöpä, ihottuma, psoriaasi, ruusufinni, okasolusyöpä, auringonpolttama tai muut mahdolliset hämmentävät ihosairaudet joko kasvojen tai kaljuun päänahan hoitoalueella.
- Kliinisesti merkittävä systeeminen sairaus (immunologiset puutteet), epävakaa lääketieteellinen häiriö, henkeä uhkaava sairaus tai nykyiset pahanlaatuiset kasvaimet.
- Käytä 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen suun kautta otettavan isotretinoiinin satunnaistamista.
- Käytä 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen satunnaistamista kasvoille tai kaljuun päänahaan, jossa hoitoalue sijaitsee: 1) kemiallinen kuorinta, 2) dermabrasio, 3) laserhankaus, 4) PUVA (psoraleeni ja ultravioletti A) -hoito, tai 5) UVB-hoito.
- Käytä 6 kuukauden (180 päivän) sisällä ennen systeemisten syövän kemoterapialääkkeiden satunnaistamista.
- Käytä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista kaljuun päänahan kasvoihin, joihin määrätty hoito on kohdistettu: 1) kryodestruktio tai kemodestruktio, 2) kuretaasi, 3) fotodynaaminen hoito, 4) kirurginen leikkaus, 5) paikallisesti 5- fluorourasiili, 6) paikalliset kortikosteroidit, 7) paikallinen diklofenaakki, 8) paikallinen imikimodi, 9) paikalliset retinoidit, 10) muut aktiinisen keratoosin hoidot.
- Käytä 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista: 1) immunomodulaattorit tai immunosuppressiiviset hoidot, 2) interferoni, 3) systeemiset (oraaliset ja injektoitavat) kortikosteroidit, 4) sytotoksiset lääkkeet. Intranasaaliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat hyväksyttäviä, jos ne pidetään vakiona koko tutkimuksen ajan. Steroidien nivelensisäinen injektio on hyväksyttävä tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia diklofenaakille, bentsyylialkoholille, polyetyleeniglykolimonometyylieetterille 359, hyaluronaattinatriumille tai jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle (missä tahansa annosmuodossa).
- Aiempi tai nykyinen allergia aspiriinille (ASA) tai muille tulehduskipulääkkeille.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä tila tai tilanne muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointia tai optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai tutkimuslaitteen käyttö 1 kuukauden (30 päivän) sisällä ennen satunnaistamista.
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Nykyinen osallistuminen toimiin, jotka vaativat liiallista tai pitkäaikaista altistumista auringolle.
- Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö tai tila, joka voi vaarantaa tutkittavan kyvyn noudattaa tutkimusvaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diklofenaakkinatriumgeeli, 3 %
Diclofenac Sodium Gel, 3%, levitettynä kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Solaraze®
Solaraze® (diclofenac sodium) -geeli, 3%, levitetään kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Testituotteen ajoneuvo
Testituotteen vehikkeli, geeli, levitettynä kahdesti päivässä 60 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hoito onnistui käynnillä 4
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivä 90
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. marraskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Precancerous tilat
- Keratoosi, aktiininen
- Keratoosi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Diklofenaakki
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYM 2015-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .