Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fordonskontrollerad, multicenterstudie som jämför diklofenaknatriumgel, 3 % med Solaraze® Gel, 3 % vid behandling av aktinisk keratos i ansiktet eller skallig hårbotten

3 maj 2017 uppdaterad av: Teva Pharmaceuticals USA
För att jämföra effekt- och säkerhetsprofilerna för Tevas diklofenaknatriumgel, 5 % (testprodukt) med Solaraze® (diklofenaknatrium) gel, 3 % (referensprodukt) för att påvisa den kliniska likvärdigheten och för att visa att effekten av de 2 aktiva formuleringarna är överlägsen vehikel vid behandling av patienter med aktinisk keratos (AK) i ansiktet eller kal hårbotten.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

492

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Förenta staterna, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt informerat samtycke till studien.
  • Minst 18 år
  • Immunokompetent hane eller icke-gravid och icke ammande hona. Varje kvinnlig försöksperson i fertil ålder (exklusive kvinnor som är kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala i minst 2 år) måste, förutom att ha ett negativt uringraviditetstest vid besök 1/dag 1, vara villiga att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien. För syftet med denna studie anses följande vara acceptabla metoder för preventivmedel: orala preventivmedel, p-plåster, preventivmedelsimplantat, vaginalt preventivmedel, dubbelbarriärmetoder (t.ex. kondom och spermiedödande medel), preventivmedelsinjektion (Depo-Provera®), intrauterin spiral (Mirena®), Essure® och abstinens med en dokumenterad andra acceptabel metod för preventivmedel om patienten blir sexuellt aktiv.
  • Klinisk diagnos av AK, definierad som ≥ 5 och ≤ 10 kliniskt typiska, synliga, diskreta, icke-hyperkeratotiska, icke-hypertrofiska AK-lesioner, var och en med en diameter på minst 4 mm, som finns inom ett 25 cm2 behandlingsområde i antingen ansiktet eller den kala hårbotten, men inte både ansikte och hårbotten.
  • I allmänhet god hälsa och fri från alla kliniskt signifikanta sjukdomar, förutom AK, som kan störa studieutvärderingarna.
  • Vill och kan förstå och uppfylla kraven i studien, applicera studiemedicinen enligt instruktionerna, delta i de nödvändiga besöken, följa terapiförbud och kunna slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av aktiv gastrointestinala sårbildning eller blödning.
  • Förekomst av gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.
  • Förekomst av atopisk dermatit, basalcellscancer, eksem, psoriasis, rosacea, skivepitelcancer, solbränna eller andra möjliga förvirrande hudåkommor på behandlingsområdet i antingen ansiktet eller den kala hårbotten.
  • Kliniskt signifikant systemisk sjukdom (immunologiska brister), instabil medicinsk störning, livshotande sjukdom eller aktuella maligniteter.
  • Använd inom 6 månader (180 dagar) före randomisering av oralt isotretinoin.
  • Används inom 6 månader (180 dagar) före randomisering i ansiktet eller skallig hårbotten där det avsedda behandlingsområdet är beläget av 1) kemisk peeling, 2) dermabrasion, 3) lasernötning, 4) PUVA (psoralen plus ultraviolett A) terapi, eller 5) UVB-terapi.
  • Använd inom 6 månader (180 dagar) före randomisering av systemiska cancerkemoterapiläkemedel.
  • Använd inom 1 månad (30 dagar) före randomisering i ansiktet på den kala hårbotten där den avsedda behandlingen är lokaliserad av 1) kryodestruktion eller kemodestruktion, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk excision, 5) topikal 5- fluorouracil, 6) topikala kortikosteroider, 7) topikal diklofenak, 8) topikal imiquimod, 9) topikala retinoider, 10) andra behandlingar för aktinisk keratos.
  • Använd inom 1 månad (30 dagar) före randomisering av 1) immunmodulatorer eller immunsuppressiva terapier, 2) interferon, 3) systemiska (orala och injicerbara) kortikosteroider, 4) cytotoxiska läkemedel. Intranasala eller inhalerade kortikosteroider är acceptabla om de hålls konstanta under hela studien. Intraartikulär injektion av steroider är acceptabel för denna studie.
  • Känd överkänslighet eller allergier mot diklofenak, bensylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, natriumhyaluronat eller någon komponent i studiemedicinen (i valfri doseringsform).
  • Tidigare eller aktuell historia av allergier mot aspirin (ASA) eller andra NSAID.
  • Kvinnor som är gravida, ammar, avser att bli gravida under studien eller som inte går med på att använda en acceptabel form av preventivmedel under studien.
  • Varje kliniskt signifikant tillstånd eller situation förutom det tillstånd som studeras som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studieutvärderingen eller optimalt deltagande i studien.
  • Användning av något prövningsläkemedel eller undersökningsutrustning inom 1 månad (30 dagar) före randomiseringen.
  • Tidigare deltagande i denna studie.
  • Aktuellt engagemang i aktiviteter som kräver överdriven eller långvarig solexponering.
  • Konsumtion av överdriven alkohol, missbruk av droger eller ett tillstånd som kan äventyra försökspersonens förmåga att uppfylla studiekraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diklofenaknatriumgel, 3 %
Diklofenaknatriumgel, 3 %, applicerad två gånger dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Andra namn:
  • Solaraze®
Aktiv komparator: Solaraze®
Solaraze® (diklofenaknatrium) Gel, 3 %, applicerad två gånger dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Diklofenaknatrium
Andra namn:
  • Solaraze®
Placebo-jämförare: Testproduktens fordon
Testproduktens vehikel, gel, applicerad två gånger dagligen i 60 dagar
Läkemedel: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med behandlingsframgång vid besök 4
Tidsram: Dag 90
Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Första postat (Uppskatta)

23 november 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SYM 2015-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera