Рандомизированное, двойное слепое, параллельно-групповое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование, сравнивающее гель диклофенака натрия, 3%, с гелем Solaraze®, 3% при лечении актинического кератоза на лице или лысине

Критерии включения:

• Готовность и возможность дать письменное информированное согласие на исследование.
• Не моложе 18 лет
• Иммунокомпетентный мужчина или небеременная и некормящая женщина. Каждая женщина детородного возраста (за исключением женщин, подвергшихся хирургической стерилизации или находящихся в постменопаузе не менее 2 лет), в дополнение к отрицательному тесту на беременность в моче при посещении 1/день 1, должна быть готова использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время учеба. Для целей данного исследования приемлемыми методами контроля над рождаемостью считаются следующие: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, противозачаточные имплантаты, вагинальные контрацептивы, методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекции противозачаточных средств (Депо-Провера®), внутриматочное устройство ВМС (Мирена®), Essure® и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным.
• Клинический диагноз АК, определяемый как ≥ 5 и ≤ 10 клинически типичных, видимых, дискретных, негиперкератотических, негипертрофических поражений АК, каждое диаметром не менее 4 мм, находящихся в пределах площади обработки 25 см2 либо на лице, либо на лысине, но не лицо, а кожа головы.
• В целом хорошее здоровье и отсутствие каких-либо клинически значимых заболеваний, кроме АК, которые могут помешать оценке исследования.
• Желание и способность понимать и соблюдать требования исследования, применять исследуемый препарат в соответствии с инструкциями, посещать необходимые визиты, соблюдать запреты на терапию и быть в состоянии завершить исследование.

Критерий исключения:

• Наличие активной желудочно-кишечной язвы или кровотечения.
• Наличие тяжелой почечной или печеночной недостаточности.
• Наличие атопического дерматита, базально-клеточной карциномы, экземы, псориаза, розацеа, плоскоклеточной карциномы, солнечного ожога или других возможных смешанных кожных заболеваний в области лечения либо на лице, либо на лысине.
• Клинически значимое системное заболевание (иммунологическая недостаточность), нестабильное медицинское расстройство, угрожающее жизни заболевание или текущее злокачественное новообразование.
• Используйте в течение 6 месяцев (180 дней) до рандомизации перорального изотретиноина.
• Использовать в течение 6 месяцев (180 дней) до рандомизации на лице или лысой коже головы, где расположена назначенная область лечения 1) химического пилинга, 2) дермабразии, 3) лазерной абразии, 4) ПУВА-терапии (псорален плюс ультрафиолет А), или 5) УФ-терапия.
• Использовать в течение 6 месяцев (180 дней) до рандомизации препаратов системной химиотерапии рака.
• Использовать в течение 1 месяца (30 дней) до рандомизации на лысой коже головы, где назначено лечение: 1) криодеструкция или химодеструкция, 2) кюретаж, 3) фотодинамическая терапия, 4) хирургическое иссечение, 5) местное 5- фторурацил, 6) местные кортикостероиды, 7) местный диклофенак, 8) местный имиквимод, 9) местные ретиноиды, 10) другие средства для лечения актинического кератоза.
• Использование в течение 1 месяца (30 дней) до рандомизации 1) иммуномодуляторов или иммуносупрессивной терапии, 2) интерферона, 3) системных (пероральных и инъекционных) кортикостероидов, 4) цитостатиков. Интраназальные или ингаляционные кортикостероиды приемлемы, если они остаются постоянными на протяжении всего исследования. Для этого исследования допустимо внутрисуставное введение стероидов.
• Известная гиперчувствительность или аллергия на диклофенак, бензиловый спирт, монометиловый эфир полиэтиленгликоля 359, гиалуронат натрия или любой компонент исследуемого препарата (в любой лекарственной форме).
• Предыдущая или текущая история аллергии на аспирин (ASA) или другие НПВП.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
• Любое клинически значимое состояние или ситуация, отличная от изучаемого состояния, которая, по мнению исследователя, может помешать оценке исследования или оптимальному участию в исследовании.
• Использование любого исследуемого препарата или исследуемого устройства в течение 1 месяца (30 дней) до рандомизации.
• Предыдущее участие в этом исследовании.
• Текущее участие в мероприятиях, которые требуют чрезмерного или длительного пребывания на солнце.
• Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или состояние, которое может поставить под угрозу способность субъекта соблюдать требования исследования.