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Une étude randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par véhicule et multicentrique comparant le gel de diclofénac sodique à 3 % au gel Solaraze® à 3 % dans le traitement de la kératose actinique sur le visage ou le cuir chevelu chauve

3 mai 2017 mis à jour par: Teva Pharmaceuticals USA
Comparer les profils d'efficacité et d'innocuité du gel de diclofénac sodique à 5 % (produit à l'essai) de Teva au gel Solaraze® (diclofénac sodique) à 3 % (produit de référence) afin de démontrer l'équivalence clinique et de montrer que l'efficacité des 2 formulations actives est supérieur à celui du véhicule dans le traitement des sujets atteints de kératose actinique (KA) sur le visage ou le cuir chevelu chauve.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

492

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, États-Unis, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, États-Unis, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Premier Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit pour l'étude.
  • Au moins 18 ans
  • Homme immunocompétent ou femme non enceinte et non allaitante. Chaque sujet féminin en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans), en plus d'avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite 1/jour 1, doit être disposé à utiliser une forme acceptable de contrôle des naissances pendant l'étude. Aux fins de cette étude, les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin DIU (Mirena®), Essure® et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif.
  • Diagnostic clinique de KA, défini comme ≥ 5 et ≤ 10 lésions de KA cliniquement typiques, visibles, discrètes, non hyperkératosiques, non hypertrophiques, chacune d'au moins 4 mm de diamètre, contenues dans une zone de traitement de 25 cm2 sur le visage ou le cuir chevelu chauve, mais pas à la fois le visage et le cuir chevelu.
  • En général en bonne santé et exempt de toute maladie cliniquement significative, autre que la KA, qui pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.
  • Volonté et capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude, d'appliquer le médicament à l'étude conformément aux instructions, d'assister aux visites requises, de se conformer aux interdictions thérapeutiques et d'être en mesure de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'ulcérations ou de saignements gastro-intestinaux actifs.
  • Présence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère.
  • Présence de dermatite atopique, de carcinome basocellulaire, d'eczéma, de psoriasis, de rosacée, de carcinome épidermoïde, de coups de soleil ou d'autres affections cutanées pouvant prêter à confusion sur la zone de traitement du visage ou du cuir chevelu chauve.
  • Maladie systémique cliniquement significative (déficiences immunologiques), trouble médical instable, maladie potentiellement mortelle ou tumeurs malignes actuelles.
  • Utiliser dans les 6 mois (180 jours) avant la randomisation de l'isotrétinoïne orale.
  • Utiliser dans les 6 mois (180 jours) avant la randomisation sur le visage ou le cuir chevelu chauve où se trouve la zone de traitement désignée de 1) peeling chimique, 2) dermabrasion, 3) abrasion au laser, 4) thérapie PUVA (psoralène plus ultraviolet A), ou 5) thérapie UVB.
  • Utiliser dans les 6 mois (180 jours) avant la randomisation des médicaments de chimiothérapie systémique contre le cancer.
  • Utiliser dans un délai d'un mois (30 jours) avant la randomisation sur le visage du cuir chevelu chauve où le traitement désigné est de 1) cryodestruction ou chimiodestruction, 2) curetage, 3) thérapie photodynamique, 4) excision chirurgicale, 5) topique 5- fluorouracile, 6) corticostéroïdes topiques, 7) diclofénac topique, 8) imiquimod topique, 9) rétinoïdes topiques, 10) autres traitements de la kératose actinique.
  • Utiliser dans un délai d'un mois (30 jours) avant la randomisation de 1) immunomodulateurs ou thérapies immunosuppressives, 2) interféron, 3) corticostéroïdes systémiques (oraux et injectables), 4) médicaments cytotoxiques. Les corticostéroïdes intranasaux ou inhalés sont acceptables s'ils sont maintenus constants tout au long de l'étude. L'injection intra-articulaire de stéroïdes est acceptable pour cette étude.
  • Hypersensibilité ou allergies connues au diclofénac, à l'alcool benzylique, à l'éther monométhylique de polyéthylèneglycol 359, à l'hyaluronate de sodium ou à tout composant du médicament à l'étude (sous toute forme posologique).
  • Antécédents antérieurs ou actuels d'allergies à l'aspirine (AAS) ou à d'autres AINS.
  • Femmes enceintes, allaitantes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant l'étude ou qui n'acceptent pas d'utiliser une forme acceptable de contraception pendant l'étude.
  • Toute condition ou situation cliniquement significative autre que la condition étudiée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'étude ou la participation optimale à l'étude.
  • Utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans le mois (30 jours) précédant la randomisation.
  • Participation antérieure à cette étude.
  • Participation actuelle à des activités nécessitant une exposition excessive ou prolongée au soleil.
  • Consommation excessive d'alcool, abus de drogues ou une condition qui pourrait compromettre la capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de diclofénac sodique, 3 %
Gel de diclofénac sodique, 3 %, appliqué deux fois par jour pendant 60 jours
Médicament: Diclofénac sodique
Autres noms:
  • Solaraze®
Comparateur actif: Solaraze®
Gel Solaraze® (diclofénac sodique), 3 %, appliqué deux fois par jour pendant 60 jours
Médicament: Diclofénac sodique
Autres noms:
  • Solaraze®
Comparateur placebo: Véhicule du produit testé
Véhicule du produit testé, gel, appliqué deux fois par jour pendant 60 jours
Médicament: Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients dont le traitement a réussi lors de la visite 4
Délai: Jour 90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Pharmaceuticals USA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SYM 2015-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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