Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, voertuiggestuurde, multicenter studie waarin diclofenac-natriumgel, 3%, wordt vergeleken met Solaraze®-gel, 3% bij de behandeling van actinische keratose op het gezicht of de kale hoofdhuid

3 mei 2017 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Om de werkzaamheids- en veiligheidsprofielen van Teva's Diclofenac Natrium Gel, 5% (testproduct) te vergelijken met Solaraze® (diclofenac natrium) Gel, 3% (referentieproduct) om de klinische gelijkwaardigheid aan te tonen en om aan te tonen dat de werkzaamheid van de 2 actieve formuleringen is superieur aan dat van vehiculum bij de behandeling van patiënten met actinische keratose (AK) op het gezicht of kale hoofdhuid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

492

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Verenigde Staten, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Premier Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Minstens 18 jaar oud
  • Immunocompetente man of niet-zwangere en niet-zogende vrouw. Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger kan worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of gedurende ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn), moet naast een negatieve urinezwangerschapstest bij Bezoek 1/Dag 1, bereid zijn om een ​​aanvaardbare vorm van anticonceptie te gebruiken tijdens de studie. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), intra-uterien spiraaltje (Mirena®), Essure® en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de patiënt seksueel actief wordt.
  • Klinische diagnose van AK, gedefinieerd als ≥ 5 en ≤ 10 klinisch typische, zichtbare, discrete, niet-hyperkeratotische, niet-hypertrofische AK-laesies, elk met een diameter van ten minste 4 mm, binnen een behandelgebied van 25 cm2 op het gezicht of de kale hoofdhuid, maar niet zowel gezicht als hoofdhuid.
  • Over het algemeen in goede gezondheid en vrij van enige klinisch significante ziekte, behalve AK, die de onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
  • Bereid en in staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen, de onderzoeksmedicatie toe te passen volgens de instructies, de vereiste bezoeken bij te wonen, therapieverboden na te leven en in staat te zijn het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van actieve gastro-intestinale ulceratie of bloeding.
  • Aanwezigheid van ernstige nier- of leverfunctiestoornis.
  • Aanwezigheid van atopische dermatitis, basaalcelcarcinoom, eczeem, psoriasis, rosacea, plaveiselcelcarcinoom, zonnebrand of andere mogelijk verwarrende huidaandoeningen op het te behandelen gebied van het gezicht of de kale hoofdhuid.
  • Klinisch significante systemische ziekte (immunologische deficiënties), instabiele medische aandoening, levensbedreigende ziekte of bestaande maligniteiten.
  • Gebruik binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan randomisatie van orale isotretinoïne.
  • Gebruik binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan randomisatie op het gezicht of kale hoofdhuid waar het aangewezen behandelingsgebied zich bevindt van 1) chemische peeling, 2) dermabrasie, 3) laserabrasie, 4) PUVA-therapie (psoraleen plus ultraviolet A), of 5) UVB-therapie.
  • Gebruik binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan de randomisatie van chemotherapiemedicatie voor systemische kanker.
  • Gebruik binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan randomisatie op het gezicht van kale hoofdhuid waar de aangewezen behandeling zich bevindt van 1) cryodestructie of chemodestructie, 2) curettage, 3) fotodynamische therapie, 4) chirurgische excisie, 5) plaatselijk 5- fluorouracil, 6) topische corticosteroïden, 7) topische diclofenac, 8) topische imiquimod, 9) topische retinoïden, 10) andere behandelingen voor actinische keratose.
  • Gebruik binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan randomisatie van 1) immunomodulatoren of immunosuppressieve therapieën, 2) interferon, 3) systemische (orale en injecteerbare) corticosteroïden, 4) cytotoxische geneesmiddelen. Intranasale of inhalatiecorticosteroïden zijn acceptabel als ze tijdens het onderzoek constant worden gehouden. Intra-articulaire injectie van steroïden is acceptabel voor deze studie.
  • Bekende overgevoeligheid of allergieën voor diclofenac, benzylalcohol, polyethyleenglycolmonomethylether 359, natriumhyaluronaat of een bestanddeel van de onderzoeksmedicatie (in welke doseringsvorm dan ook).
  • Vorige of huidige geschiedenis van allergieën voor aspirine (ASA) of andere NSAID's.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
  • Elke klinisch significante aandoening of situatie anders dan de aandoening die wordt bestudeerd en die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksevaluatie of optimale deelname aan de studie zou verstoren.
  • Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel of onderzoeksapparaat binnen 1 maand (30 dagen) voorafgaand aan de randomisatie.
  • Eerdere deelname aan dit onderzoek.
  • Huidige betrokkenheid bij activiteiten die overmatige of langdurige blootstelling aan de zon vereisen.
  • Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik of een aandoening die het vermogen van de proefpersoon om aan de studievereisten te voldoen in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diclofenac-natriumgel, 3%
Diclofenac-natriumgel, 3%, tweemaal daags aangebracht gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Andere namen:
  • Solaraze®
Actieve vergelijker: Solaraze®
Solaraze® (diclofenac-natrium) Gel, 3%, tweemaal daags aangebracht gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Natriumdichlofenac
Andere namen:
  • Solaraze®
Placebo-vergelijker: Voertuig van testproduct
Voertuig van testproduct, gel, tweemaal daags aangebracht gedurende 60 dagen
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met behandelingssucces bij bezoek 4
Tijdsspanne: Dag 90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 november 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SYM 2015-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren