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比较双氯芬酸钠凝胶 3% 与 Solaraze® 凝胶 3% 治疗面部或秃头皮光化性角化病的随机、双盲、平行组、载体对照、多中心研究

2017年5月3日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
比较 Teva 的双氯芬酸钠凝胶 5%（测试产品）与 Solaraze®（双氯芬酸钠）凝胶 3%（参比产品）的疗效和安全性，以证明临床等效性并表明 2 种活性制剂的疗效在治疗面部光化性角化病 (AK) 或秃头皮的受试者方面优于载体。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

492

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont、California、美国、94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego、California、美国、92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater、Florida、美国、33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala、Florida、美国、34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point、North Carolina、美国、27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Radiant Research
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville、Tennessee、美国、37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville、Tennessee、美国、37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston、Texas、美国、77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano、Texas、美国、75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio、Texas、美国、78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg、Virginia、美国、24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Premier Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 愿意并能够为研究提供书面知情同意书。
  • 至少 18 岁
  • 免疫功能正常的男性或未怀孕和未哺乳的女性。 每个有生育能力的女性受试者（不包括手术绝育或绝经至少 2 年的女性），除了在第 1 天就诊时尿妊娠试验阴性外，还必须愿意在期间使用可接受的避孕措施研究。 出于本研究的目的，以下是可接受的节育方法：口服避孕药、避孕贴剂、避孕植入物、阴道避孕药、双重屏障方法（例如，避孕套和杀精子剂）、避孕注射剂 (Depo-Provera®)、宫内节育器宫内节育器 (Mirena®)、Essure®，如果受试者变得性活跃，则使用记录在案的第二种可接受的节育方法进行禁欲。
  • AK 的临床诊断，定义为 ≥ 5 且 ≤ 10 个临床典型、可见、离散、非角化过度、非肥厚性 AK 病变，每个直径至少 4 毫米，包含在面部或秃头皮的 25 平方厘米治疗区域内，但不是脸和头皮。
  • 总体健康状况良好，没有任何可能干扰研究评估的具有临床意义的疾病（AK 除外）。
  • 愿意并能够理解并遵守研究的要求，按照指示应用研究药物，参加所需的访问，遵守治疗禁令，并能够完成研究。

排除标准：

  • 存在活动性胃肠道溃疡或出血。
  • 存在严重的肾脏或肝脏损害。
  • 面部或秃头皮的治疗区域存在特应性皮炎、基底细胞癌、湿疹、牛皮癣、酒渣鼻、鳞状细胞癌、晒伤或其他可能混杂的皮肤病。
  • 具有临床意义的全身性疾病（免疫缺陷）、不稳定的内科疾病、危及生命的疾病或当前的恶性肿瘤。
  • 在口服异维甲酸随机化之前的 6 个月（180 天）内使用。
  • 在随机分组前 6 个月（180 天）内在指定治疗区域所在的面部或秃头皮上使用 1) 化学剥离，2) 皮肤磨削，3) 激光磨蚀，4) PUVA（补骨脂素加紫外线 A）疗法，或 5) UVB 疗法。
  • 在全身性癌症化疗药物随机化之前的 6 个月（180 天）内使用。
  • 随机分组前 1 个月（30 天）内在秃头皮面部使用，其中指定治疗位于 1) 冷冻破坏或化学破坏，2) 刮除术，3) 光动力疗法，4) 手术切除，5) 局部 5-氟尿嘧啶，6) 外用皮质类固醇，7) 外用双氯芬酸，8) 外用咪喹莫特，9) 外用维甲酸，10) 光化性角化病的其他治疗。
  • 在随机化前 1 个月（30 天）内使用 1) 免疫调节剂或免疫抑制疗法，2) 干扰素，3) 全身性（口服和注射）皮质类固醇，4) 细胞毒性药物。 如果在整个研究过程中保持不变，鼻内或吸入皮质类固醇是可以接受的。 本研究可接受关节内注射类固醇。
  • 已知对双氯芬酸、苯甲醇、聚乙二醇单甲醚 359、透明质酸钠或研究药物的任何成分（任何剂型）过敏或过敏。
  • 以前或目前对阿司匹林 (ASA) 或其他非甾体抗炎药过敏。
  • 怀孕、哺乳、打算在研究期间怀孕或不同意在研究期间使用可接受的避孕措施的女性。
  • 除正在研究的病症外，研究者认为会干扰研究评估或最佳参与研究的任何具有临床意义的病症或情况。
  • 在随机分组前 1 个月（30 天）内使用过任何研究药物或研究设备。
  • 以前参与过这项研究。
  • 当前参与需要过度或长时间暴露在阳光下的活动。
  • 过量饮酒、滥用药物或可能损害受试者遵守研究要求的能力的情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：双氯芬酸钠凝胶，3%
双氯芬酸钠凝胶，3%，每天两次，持续 60 天
药品：双氯芬酸钠
其他名称：
  • Solaraze®
有源比较器：Solaraze®
Solaraze®（双氯芬酸钠）凝胶，3%，每天使用两次，持续 60 天
药品：双氯芬酸钠
其他名称：
  • Solaraze®
安慰剂比较：测试产品车辆
测试产品载体，凝胶，每天两次，持续 60 天
药品：安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 4 次就诊时治疗成功的患者比例
大体时间：90天
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2016年8月1日

研究完成 (实际的)

2016年8月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月20日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年5月3日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SYM 2015-01

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