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Eine randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie zum Vergleich von Diclofenac-Natriumgel, 3 % mit Solaraze®-Gel, 3 % bei der Behandlung von aktinischer Keratose im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut

3. Mai 2017 aktualisiert von: Teva Pharmaceuticals USA
Vergleich der Wirksamkeits- und Sicherheitsprofile von Teva's Diclofenac-Natrium-Gel, 5 % (Testprodukt) mit Solaraze® (Diclofenac-Natrium)-Gel, 3 % (Referenzprodukt), um die klinische Äquivalenz und die Wirksamkeit der 2 aktiven Formulierungen zu demonstrieren ist dem Vehikel bei der Behandlung von Personen mit aktinischer Keratose (AK) im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Immunkompetenter Mann oder nicht schwangere und nicht stillende Frau. Jede weibliche Testperson im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die seit mindestens 2 Jahren chirurgisch sterilisiert oder postmenopausal sind) muss zusätzlich zu einem negativen Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1/Tag 1 bereit sein, währenddessen eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden die Studium. Für die Zwecke dieser Studie gelten die folgenden als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Verhütungsmittel, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Doppelbarrieremethoden (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar IUP (Mirena®), Essure® und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn das Subjekt sexuell aktiv wird.
  • Klinische Diagnose von AK, definiert als ≥ 5 und ≤ 10 klinisch typische, sichtbare, diskrete, nicht hyperkeratotische, nicht hypertrophe AK-Läsionen mit jeweils mindestens 4 mm Durchmesser, die innerhalb eines 25-cm2-Behandlungsbereichs entweder im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut enthalten sind, aber nicht sowohl Gesicht als auch Kopfhaut.
  • Im Allgemeinen guter Gesundheitszustand und frei von klinisch signifikanten Krankheiten außer AK, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten.
  • Bereit und in der Lage, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, das Studienmedikament wie angewiesen anzuwenden, an den erforderlichen Besuchen teilzunehmen, Therapieverbote einzuhalten und in der Lage zu sein, die Studie abzuschließen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiven gastrointestinalen Ulzerationen oder Blutungen.
  • Vorliegen einer schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Vorhandensein von atopischer Dermatitis, Basalzellkarzinom, Ekzem, Psoriasis, Rosazea, Plattenepithelkarzinom, Sonnenbrand oder anderen möglichen verwirrenden Hauterkrankungen im Behandlungsbereich des Gesichts oder der kahlen Kopfhaut.
  • Klinisch signifikante systemische Erkrankung (immunologische Mängel), instabile medizinische Störung, lebensbedrohliche Erkrankung oder aktuelle bösartige Erkrankungen.
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Randomisierung von oralem Isotretinoin.
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Randomisierung im Gesicht oder auf der kahlen Kopfhaut, wo sich der vorgesehene Behandlungsbereich für 1) chemisches Peeling, 2) Dermabrasion, 3) Laserabrasion, 4) PUVA-Therapie (Psoralen plus Ultraviolett A) befindet, oder 5) UVB-Therapie.
  • Anwendung innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor der Randomisierung von systemischen Krebs-Chemotherapie-Medikamenten.
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Randomisierung im Gesicht der kahlen Kopfhaut, wo die vorgesehenen Behandlungen 1) Kryodestruktion oder Chemodestruktion, 2) Kürettage, 3) photodynamische Therapie, 4) chirurgische Exzision, 5) topische 5- Fluorouracil, 6) topische Kortikosteroide, 7) topisches Diclofenac, 8) topisches Imiquimod, 9) topische Retinoide, 10) andere Behandlungen für aktinische Keratose.
  • Anwendung innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Randomisierung von 1) Immunmodulatoren oder immunsuppressiven Therapien, 2) Interferon, 3) systemischen (oralen und injizierbaren) Kortikosteroiden, 4) Zytostatika. Intranasale oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel, wenn sie während der gesamten Studie konstant gehalten werden. Die intraartikuläre Injektion von Steroiden ist für diese Studie akzeptabel.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergien gegen Diclofenac, Benzylalkohol, Polyethylenglycolmonomethylether 359, Hyaluronat-Natrium oder einen Bestandteil der Studienmedikation (in jeder Dosierungsform).
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Allergien gegen Aspirin (ASS) oder andere NSAIDs.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden, oder die einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung während der Studie nicht zustimmen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Situation als die zu untersuchende Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertung oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Prüfgeräts innerhalb von 1 Monat (30 Tagen) vor der Randomisierung.
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
  • Aktuelle Beteiligung an Aktivitäten, die eine übermäßige oder längere Sonneneinstrahlung erfordern.
  • Konsum von übermäßigem Alkohol, Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diclofenac-Natrium-Gel, 3 %
Diclofenac-Natrium-Gel, 3 %, angewendet zweimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Andere Namen:
  • Solaraze®
Aktiver Komparator: Solaraze®
Solaraze® (Diclofenac-Natrium) Gel, 3 %, zweimal täglich für 60 Tage aufgetragen
Arzneimittel: Diclofenac-Natrium
Andere Namen:
  • Solaraze®
Placebo-Komparator: Fahrzeug des Testprodukts
Vehikel des Testprodukts, Gel, aufgetragen zweimal täglich für 60 Tage
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Behandlungserfolg bei Visite 4
Zeitfenster: Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SYM 2015-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktinische Keratose

Klinische Studien zur Placebo

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