얼굴 또는 탈모 두피의 광선 각화증 치료에서 Diclofenac Sodium Gel, 3%를 Solaraze® Gel, 3%와 비교하는 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 차량 제어, 다기관 연구
2017년 5월 3일 업데이트: Teva Pharmaceuticals USA
Teva의 Diclofenac Sodium Gel, 5%(시험 제품)와 Solaraze®(diclofenac sodium) Gel, 3%(참조 제품)의 효능 및 안전성 프로파일을 비교하여 임상적 동등성을 입증하고 2가지 활성 제형의 효능을 보여주기 위해 안면 또는 대머리 두피에 광선각화증(AK)이 있는 대상체를 치료하는데 비히클보다 우수하다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
492
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85202
- Agave Clinical Research
-
Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
California
-
Fremont, California, 미국, 94538
- Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
-
San Diego, California, 미국, 92108
- Medical Center for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92123
- TCR Medical Corporation
-
Santa Monica, California, 미국, 90404
- Clinical Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Horizons Clinical Research Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33757
- Olympian Clinical Research
-
Ocala, Florida, 미국, 34471
- Renstar Medical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- DS Research
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- DermOne of North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
- Radiant Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
- Omega Medical Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Radiant Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Greenville Dermatology
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- The Skin Wellness Center
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Houston, Texas, 미국, 77056
- The Center for Skin Research
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78249
- Stephen Miller, M.D.
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84117
- Dermatology Research Center
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
- The Education and Research Foundation
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구에 대한 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
- 만 18세 이상
- 면역능이 있는 남성 또는 비임신 및 비수유 여성. 가임 가능성이 있는 각각의 여성 피험자(최소 2년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후인 여성 제외)는 방문 1/제1일에서 음성 소변 임신 검사를 받는 것 외에도 다음 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다. 연구. 이 연구의 목적을 위해 다음은 허용 가능한 산아제한 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 IUD(Mirena®), Essure®, 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕.
- AK의 임상 진단, 얼굴 또는 대머리 두피의 25-cm2 치료 영역 내에 포함된 각각 직경이 최소 4mm인 임상적으로 전형적이고 가시적이며 분리된 비과각화증, 비비대성 AK 병변이 5개 이상 10개 이하로 정의되지만, 그러나 얼굴과 두피가 아닙니다.
- 일반적으로 건강이 양호하고 연구 평가를 방해할 수 있는 AK 이외의 임상적으로 유의한 질병이 없음.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있고, 지침에 따라 연구 약물을 적용하고, 필요한 방문에 참석하고, 치료 금지 사항을 준수하고, 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 위장관 궤양 또는 출혈의 존재.
- 심각한 신장 또는 간 장애의 존재.
- 아토피성 피부염, 기저 세포 암종, 습진, 건선, 주사비, 편평 세포 암종, 일광 화상 또는 얼굴 또는 대머리 두피의 치료 부위에 다른 혼란스러운 피부 상태가 있는 경우.
- 임상적으로 중요한 전신 질환(면역학적 결함), 불안정한 의학적 장애, 생명을 위협하는 질병 또는 현재의 악성 종양.
- 경구 이소트레티노인 무작위화 전 6개월(180일) 이내에 사용하십시오.
- 무작위 배정 전 6개월(180일) 이내에 1) 케미칼 필링, 2) 박피술, 3) 레이저 찰과술, 4) PUVA(소라렌+자외선 A) 요법, 또는 5) UVB 요법.
- 전신 암 화학요법 약물을 무작위화하기 전 6개월(180일) 이내에 사용하십시오.
- 1) 동결파괴술 또는 화학요법파괴술, 2) 소파술, 3) 광역학 요법, 4) 수술적 절제, 5) 국소 5- 플루오로우라실, 6) 국소 코르티코스테로이드, 7) 국소 디클로페낙, 8) 국소 이미퀴모드, 9) 국소 레티노이드, 10) 광선 각화증에 대한 기타 치료법.
- 1) 면역조절제 또는 면역억제 요법, 2) 인터페론, 3) 전신(경구 및 주사 가능) 코르티코스테로이드, 4) 세포독성 약물을 무작위화하기 전 1개월(30일) 이내에 사용하십시오. 비강내 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 연구 내내 일정하게 유지된다면 허용됩니다. 스테로이드의 관절 내 주사는 이 연구에 허용됩니다.
- 디클로페낙, 벤질 알코올, 폴리에틸렌 글리콜 모노메틸 에테르 359, 히알루로네이트 나트륨 또는 연구 약물의 모든 성분(모든 투여 형태)에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 아스피린(ASA) 또는 기타 NSAIDS에 대한 알레르기의 이전 또는 현재 병력.
- 임신 중이거나, 모유 수유 중이거나, 연구 기간 동안 임신할 의사가 있거나, 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하는 데 동의하지 않는 여성.
- 조사자의 의견에 따라 연구 평가 또는 연구에 대한 최적의 참여를 방해할 수 있는 임상적으로 중요한 상태 또는 연구 중인 상태 이외의 상황.
- 무작위화 전 1개월(30일) 이내에 임의의 조사 약물 또는 조사 장치의 사용.
- 이 연구에 대한 이전 참여.
- 과도하거나 장기간의 태양 노출이 필요한 활동에 현재 참여하고 있습니다.
- 과도한 알코올 섭취, 약물 남용, 또는 연구 요건을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 수 있는 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 디클로페낙 나트륨 겔, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, 60일 동안 매일 2회 적용
|
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 솔라레이즈®
Solaraze®(디클로페낙 나트륨) 젤, 3%, 60일 동안 매일 2회 적용
|
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 테스트 제품의 차량
시험 제품의 비히클, 겔, 60일 동안 1일 2회 적용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
방문 4에서 치료에 성공한 환자의 비율
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SYM 2015-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .