En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, kjøretøykontrollert, multisenterstudie som sammenligner Diclofenac Sodium Gel, 3 % med Solaraze® Gel, 3 % i behandling av aktinisk keratose i ansiktet eller skallet hodebunn

Inklusjonskriterier:

• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studien.
• Minst 18 år
• Immunkompetent mann eller ikke-gravid og ikke-ammende kvinne. Hver kvinne i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år), i tillegg til å ha en negativ uringraviditetstest ved besøk 1/dag 1, må være villig til å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien. For formålet med denne studien anses følgende som akseptable prevensjonsmetoder: p-piller, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, dobbelbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin spiral (Mirena®), Essure®, og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv.
• Klinisk diagnose av AK, definert som ≥ 5 og ≤ 10 klinisk typiske, synlige, diskrete, ikke-hyperkeratotiske, ikke-hypertrofiske AK-lesjoner, hver minst 4 mm i diameter, inneholdt i et 25 cm2 behandlingsområde på enten ansiktet eller skallet hodebunn, men ikke både ansikt og hodebunn.
• Generelt god helse og fri for enhver klinisk signifikant sykdom, bortsett fra AK, som kan forstyrre studieevalueringene.
• Villig og i stand til å forstå og etterkomme kravene til studien, bruke studiemedisinen som instruert, delta på de nødvendige besøkene, overholde terapiforbud og være i stand til å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

• Tilstedeværelse av aktiv gastrointestinal sårdannelse eller blødning.
• Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
• Tilstedeværelse av atopisk dermatitt, basalcellekarsinom, eksem, psoriasis, rosacea, plateepitelkarsinom, solbrenthet eller andre mulige forstyrrende hudtilstander på behandlingsområdet i enten ansiktet eller skallet hodebunn.
• Klinisk signifikant systemisk sykdom (immunologiske mangler), ustabil medisinsk lidelse, livstruende sykdom eller aktuelle maligniteter.
• Bruk innen 6 måneder (180 dager) før randomisering av oral isotretinoin.
• Bruk innen 6 måneder (180 dager) før randomisering i ansiktet eller skallet hodebunn der det angitte behandlingsområdet er lokalisert av 1) kjemisk peeling, 2) dermabrasjon, 3) laserslitasje, 4) PUVA (psoralen pluss ultrafiolett A)-terapi, eller 5) UVB-terapi.
• Bruk innen 6 måneder (180 dager) før randomisering av systemiske kreftkjemoterapimedisiner.
• Bruk innen 1 måned (30 dager) før randomisering på ansiktet av skallet hodebunn der den angitte behandlingen er lokalisert av 1) kryodestruksjon eller kjemodestruksjon, 2) curettage, 3) fotodynamisk terapi, 4) kirurgisk eksisjon, 5) topisk 5- fluorouracil, 6) topikale kortikosteroider, 7) topisk diklofenak, 8) topisk imiquimod, 9) topikale retinoider, 10) andre behandlinger for aktinisk keratose.
• Bruk innen 1 måned (30 dager) før randomisering av 1) immunmodulatorer eller immunsuppressive terapier, 2) interferon, 3) systemiske (orale og injiserbare) kortikosteroider, 4) cellegift. Intranasale eller inhalerte kortikosteroider er akseptable hvis de holdes konstant gjennom hele studien. Intraartikulær injeksjon av steroider er akseptabelt for denne studien.
• Kjent overfølsomhet eller allergi mot diklofenak, benzylalkohol, polyetylenglykolmonometyleter 359, hyaluronatnatrium eller en hvilken som helst komponent i studiemedisinen (i hvilken som helst doseringsform).
• Tidligere eller nåværende historie med allergi mot aspirin (ASA) eller andre NSAID.
• Kvinner som er gravide, ammer, har til hensikt å bli gravide under studien, eller som ikke godtar å bruke en akseptabel form for prevensjon under studien.
• Enhver klinisk signifikant tilstand eller situasjon, bortsett fra tilstanden som studeres, som, etter utforskerens oppfatning, ville forstyrre studieevalueringen eller optimal deltakelse i studien.
• Bruk av undersøkelsesmedisin eller undersøkelsesutstyr innen 1 måned (30 dager) før randomiseringen.
• Tidligere deltagelse i denne studien.
• Aktuell involvering i aktiviteter som krever overdreven eller langvarig soleksponering.
• Inntak av overdreven alkohol, misbruk av narkotika eller en tilstand som kan kompromittere fagets evne til å overholde studiekrav.