Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie porównujące żel sodowy diklofenaku, 3% z żelem Solaraze®, 3% w leczeniu rogowacenia słonecznego na twarzy lub łysieniu skóry głowy

3 maja 2017 zaktualizowane przez: Teva Pharmaceuticals USA
Porównanie profili skuteczności i bezpieczeństwa 5% żelu diklofenaku sodowego firmy Teva (produkt testowy) z żelem Solaraze® (diklofenak sodowy), 3% (produkt referencyjny) w celu wykazania równoważności klinicznej i wykazania, że ​​skuteczność dwóch aktywnych preparatów jest lepszy niż nośnik w leczeniu pacjentów z rogowaceniem słonecznym (AK) na twarzy lub łysej skórze głowy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

492

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Premier Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
  • Co najmniej 18 lat
  • Immunokompetentny mężczyzna lub nieciężarna i niekarmiąca kobieta. Każda kobieta w wieku rozrodczym (z wyłączeniem kobiet, które są sterylizowane chirurgicznie lub po menopauzie od co najmniej 2 lat), oprócz negatywnego wyniku testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1/dnia 1, musi wyrazić wolę stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania. Na potrzeby tego badania za dopuszczalne metody kontroli urodzeń uważa się: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, antykoncepcję dopochwową, metody podwójnej bariery (np. wkładka wewnątrzmaciczna IUD (Mirena®), Essure® i abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie.
  • Kliniczne rozpoznanie AK, zdefiniowane jako ≥ 5 i ≤ 10 typowych klinicznie, widocznych, dyskretnych, niehiperkeratotycznych, nie przerostowych zmian AK, każda o średnicy co najmniej 4 mm, znajdujących się w obszarze leczenia o powierzchni 25 cm2 na twarzy lub łysej skórze głowy, ale nie twarzy i skóry głowy.
  • Ogólnie dobry stan zdrowia i wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, innej niż AK, która mogłaby zakłócić ocenę badania.
  • Chęć i zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, stosowania badanego leku zgodnie z instrukcjami, uczestniczenia w wymaganych wizytach, przestrzegania zakazów terapii i bycia w stanie ukończyć badanie.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność czynnego owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby.
  • Obecność atopowego zapalenia skóry, raka podstawnokomórkowego, egzemy, łuszczycy, trądziku różowatego, raka płaskonabłonkowego, oparzeń słonecznych lub innych możliwych zaburzeń skórnych na leczonym obszarze twarzy lub łysiny.
  • Klinicznie istotna choroba ogólnoustrojowa (niedobory odporności), niestabilne zaburzenie medyczne, choroba zagrażająca życiu lub obecne nowotwory złośliwe.
  • Należy stosować w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed randomizacją doustnej izotretynoiny.
  • Stosować w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed randomizacją na twarzy lub łysiejącej skórze głowy, gdzie znajduje się wyznaczony obszar zabiegowy 1) peelingu chemicznego, 2) dermabrazji, 3) abrazji laserowej, 4) terapii PUVA (psoralen plus ultrafiolet A), lub 5) terapia UVB.
  • Należy stosować w ciągu 6 miesięcy (180 dni) przed randomizacją do ogólnoustrojowej chemioterapii przeciwnowotworowej.
  • Stosować w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją na łysej skórze głowy, gdzie znajduje się wyznaczone leczenie: 1) kriodestrukcja lub chemodestrukcja, 2) łyżeczkowanie, 3) terapia fotodynamiczna, 4) wycięcie chirurgiczne, 5) miejscowe 5- fluorouracyl, 6) miejscowe kortykosteroidy, 7) miejscowe diklofenak, 8) miejscowe imikwimod, 9) miejscowe retinoidy, 10) inne metody leczenia rogowacenia słonecznego.
  • Stosować w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją 1) immunomodulatory lub terapie immunosupresyjne, 2) interferon, 3) kortykosteroidy ogólnoustrojowe (doustne i we wstrzyknięciach), 4) leki cytotoksyczne. Donosowe lub wziewne kortykosteroidy są dopuszczalne, jeśli są utrzymywane na stałym poziomie przez cały czas trwania badania. Dostawowe wstrzyknięcie steroidów jest dopuszczalne w tym badaniu.
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na diklofenak, alkohol benzylowy, eter monometylowy glikolu polietylenowego 359, hialuronian sodu lub którykolwiek składnik badanego leku (w dowolnej postaci dawkowania).
  • Wcześniejsza lub obecna historia alergii na aspirynę (ASA) lub inne NLPZ.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji podczas badania.
  • Każdy klinicznie istotny stan lub sytuacja inna niż badana, która w opinii badacza zakłóciłaby ocenę badania lub optymalny udział w badaniu.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu 1 miesiąca (30 dni) przed randomizacją.
  • Poprzedni udział w tym badaniu.
  • Bieżące zaangażowanie w czynności wymagające nadmiernej lub długotrwałej ekspozycji na słońce.
  • Nadmierne spożywanie alkoholu, nadużywanie narkotyków lub stan, który może zagrozić zdolności uczestnika do spełnienia wymagań dotyczących badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel sodowy diklofenaku, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, stosowany dwa razy dziennie przez 60 dni
Lek: Diklofenak sodowy
Inne nazwy:
  • Solaraze®
Aktywny komparator: Solaraze®
Solaraze® (sól sodowa diklofenaku) Żel, 3%, aplikowany dwa razy dziennie przez 60 dni
Lek: Diklofenak sodowy
Inne nazwy:
  • Solaraze®
Komparator placebo: Pojazd testowanego produktu
Podłoże produktu testowego, żel, stosowane dwa razy dziennie przez 60 dni
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem podczas wizyty 4
Ramy czasowe: Dzień 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Pharmaceuticals USA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 listopada 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYM 2015-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj