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Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado por vehículo, multicéntrico que compara el gel de diclofenaco sódico al 3 % con el gel Solaraze® al 3 % en el tratamiento de la queratosis actínica en la cara o el cuero cabelludo calvo

3 de mayo de 2017 actualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Comparar los perfiles de eficacia y seguridad del gel de diclofenaco sódico al 5 % de Teva (producto de prueba) con el gel de Solaraze® (diclofenaco sódico) al 3 % (producto de referencia) para demostrar la equivalencia clínica y mostrar que la eficacia de las 2 formulaciones activas es superior a la del vehículo en el tratamiento de sujetos con queratosis actínica (QA) en la cara o cuero cabelludo calvo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

492

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para el estudio.
  • Al menos 18 años de edad
  • Varón inmunocompetente o mujer no embarazada y no lactante. Cada mujer en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años), además de tener una prueba de embarazo en orina negativa en la Visita 1/Día 1, debe estar dispuesta a usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio. A los efectos de este estudio, los siguientes se consideran métodos aceptables de control de la natalidad: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implantes anticonceptivos, anticonceptivos vaginales, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino DIU (Mirena®), Essure® y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo.
  • Diagnóstico clínico de QA, definido como ≥ 5 y ≤ 10 lesiones de QA clínicamente típicas, visibles, discretas, no hiperqueratósicas, no hipertróficas, cada una de al menos 4 mm de diámetro, contenidas dentro de un área de tratamiento de 25 cm2 en la cara o el cuero cabelludo calvo, pero no tanto la cara como el cuero cabelludo.
  • En general, buena salud y libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa, distinta de la QA, que pueda interferir con las evaluaciones del estudio.
  • Dispuesto y capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio, aplicar el medicamento del estudio según las instrucciones, asistir a las visitas requeridas, cumplir con las prohibiciones de la terapia y poder completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de ulceración gastrointestinal activa o sangrado.
  • Presencia de insuficiencia renal o hepática grave.
  • Presencia de dermatitis atópica, carcinoma de células basales, eczema, psoriasis, rosácea, carcinoma de células escamosas, quemaduras solares u otras posibles afecciones de la piel que puedan causar confusión en el área de tratamiento de la cara o el cuero cabelludo calvo.
  • Enfermedad sistémica clínicamente significativa (deficiencias inmunológicas), trastorno médico inestable, enfermedad potencialmente mortal o malignidad actual.
  • Usar dentro de los 6 meses (180 días) antes de la aleatorización de isotretinoína oral.
  • Úselo dentro de los 6 meses (180 días) antes de la aleatorización en la cara o el cuero cabelludo calvo donde se encuentra el área de tratamiento designada de 1) exfoliación química, 2) dermoabrasión, 3) abrasión con láser, 4) terapia PUVA (psoraleno más ultravioleta A), o 5) terapia UVB.
  • Úselo dentro de los 6 meses (180 días) antes de la aleatorización de los medicamentos sistémicos de quimioterapia contra el cáncer.
  • Usar dentro de 1 mes (30 días) antes de la aleatorización en la cara del cuero cabelludo calvo donde se encuentra el tratamiento designado de 1) criodestrucción o quimiodestrucción, 2) curetaje, 3) terapia fotodinámica, 4) escisión quirúrgica, 5) tópico 5- fluorouracilo, 6) corticoides tópicos, 7) diclofenaco tópico, 8) imiquimod tópico, 9) retinoides tópicos, 10) otros tratamientos para la queratosis actínica.
  • Usar dentro de 1 mes (30 días) antes de la aleatorización de 1) inmunomoduladores o terapias inmunosupresoras, 2) interferón, 3) corticosteroides sistémicos (orales e inyectables), 4) fármacos citotóxicos. Los corticosteroides intranasales o inhalados son aceptables si se mantienen constantes durante todo el estudio. La inyección intraarticular de esteroides es aceptable para este estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o alergias al diclofenaco, alcohol bencílico, polietilenglicol monometil éter 359, hialuronato de sodio o cualquier componente del medicamento del estudio (en cualquier forma de dosificación).
  • Antecedentes previos o actuales de alergias a la aspirina (AAS) u otros AINE.
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando, que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio o que no aceptan usar una forma aceptable de control de la natalidad durante el estudio.
  • Cualquier condición o situación clínicamente significativa distinta de la condición en estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del estudio o la participación óptima en el mismo.
  • Uso de cualquier fármaco en investigación o dispositivo en investigación dentro de 1 mes (30 días) antes de la aleatorización.
  • Participación previa en este estudio.
  • Participación actual en actividades que requieren una exposición solar excesiva o prolongada.
  • Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas o una condición que pueda comprometer la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diclofenaco Sódico Gel, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, aplicado dos veces al día durante 60 días
Droga: Diclofenaco sódico
Otros nombres:
  • Solaraze®
Comparador activo: Solaraze®
Solaraze® (diclofenaco sódico) Gel, 3 %, aplicado dos veces al día durante 60 días
Droga: Diclofenaco sódico
Otros nombres:
  • Solaraze®
Comparador de placebos: Vehículo de producto de prueba
Vehículo del producto de prueba, gel, aplicado dos veces al día durante 60 días
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes con éxito en el tratamiento en la visita 4
Periodo de tiempo: Día 90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SYM 2015-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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