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Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por veículo, multicêntrico, comparando o Diclofenaco Sódio Gel, 3% com o Solaraze® Gel, 3% no tratamento da ceratose actínica na face ou no couro cabeludo careca

3 de maio de 2017 atualizado por: Teva Pharmaceuticals USA
Comparar os perfis de eficácia e segurança do Teva's Diclofenac Sodium Gel, 5% (produto de teste) com Solaraze® (diclofenac sódico) Gel, 3% (produto de referência) para demonstrar a equivalência clínica e mostrar que a eficácia das 2 formulações ativas é superior ao do veículo no tratamento de indivíduos com queratose actínica (QA) na face ou no couro cabeludo careca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

492

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Agave Clinical Research
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • Medical Center for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • TCR Medical Corporation
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Horizons Clinical Research Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33757
        • Olympian Clinical Research
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Renstar Medical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • DS Research
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • DermOne of North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
        • Radiant Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Radiant Research
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Greenville Dermatology
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
        • The Center for Skin Research
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • ACRC Trials
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research Center of San Antonio
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
        • Stephen Miller, M.D.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84117
        • Dermatology Research Center
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24501
        • The Education and Research Foundation
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito para o estudo.
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • Homem imunocompetente ou mulher não grávida e não lactante. Cada mulher com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos), além de ter um teste de gravidez de urina negativo na Visita 1/Dia 1, deve estar disposta a usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo. Para o propósito deste estudo, são considerados métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade: anticoncepcionais orais, adesivos anticoncepcionais, implante anticoncepcional, anticoncepcional vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino DIU (Mirena®), Essure® e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo.
  • Diagnóstico clínico de AK, definido como ≥ 5 e ≤ 10 lesões AK clinicamente típicas, visíveis, discretas, não hiperqueratóticas e não hipertróficas, cada uma com pelo menos 4 mm de diâmetro, contidas em uma área de tratamento de 25 cm2 na face ou no couro cabeludo calvo, mas não rosto e couro cabeludo.
  • Em boa saúde geral e livre de qualquer doença clinicamente significativa, exceto AK, que possa interferir nas avaliações do estudo.
  • Disposto e capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo, aplicar a medicação do estudo conforme as instruções, comparecer às visitas necessárias, cumprir as proibições de terapia e ser capaz de concluir o estudo.

Critério de exclusão:

  • Presença de ulceração gastrointestinal ativa ou sangramento.
  • Presença de insuficiência renal ou hepática grave.
  • Presença de dermatite atópica, carcinoma basocelular, eczema, psoríase, rosácea, carcinoma de células escamosas, queimaduras solares ou outras possíveis condições de confusão da pele na área de tratamento da face ou couro cabeludo careca.
  • Doença sistêmica clinicamente significativa (deficiências imunológicas), distúrbio médico instável, doença com risco de vida ou neoplasias atuais.
  • Use dentro de 6 meses (180 dias) antes da randomização da isotretinoína oral.
  • Use dentro de 6 meses (180 dias) antes da randomização no rosto ou couro cabeludo calvo onde a área de tratamento designada está localizada de 1) peeling químico, 2) dermoabrasão, 3) abrasão a laser, 4) terapia PUVA (psoraleno mais ultravioleta A), ou 5) terapia UVB.
  • Use dentro de 6 meses (180 dias) antes da randomização de medicamentos quimioterápicos sistêmicos para câncer.
  • Uso dentro de 1 mês (30 dias) antes da randomização na face do couro cabeludo calvo onde o tratamento designado está localizado de 1) criodestruição ou quimiodestruição, 2) curetagem, 3) terapia fotodinâmica, 4) excisão cirúrgica, 5) tópico 5- fluorouracil, 6) corticosteroides tópicos, 7) diclofenaco tópico, 8) imiquimode tópico, 9) retinóides tópicos, 10) outros tratamentos para ceratose actínica.
  • Uso dentro de 1 mês (30 dias) antes da randomização de 1) imunomoduladores ou terapias imunossupressoras, 2) interferon, 3) corticosteroides sistêmicos (orais e injetáveis), 4) drogas citotóxicas. Os corticosteroides intranasais ou inalatórios são aceitáveis ​​se mantidos constantes ao longo do estudo. A injeção intra-articular de esteróides é aceitável para este estudo.
  • Hipersensibilidade ou alergias conhecidas a diclofenaco, álcool benzílico, éter monometílico de polietileno glicol 359, hialuronato de sódio ou qualquer componente da medicação do estudo (em qualquer forma de dosagem).
  • História anterior ou atual de alergia à aspirina (ASA) ou outros AINEs.
  • Mulheres grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordem em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
  • Qualquer condição ou situação clinicamente significativa diferente da condição em estudo que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do estudo ou na participação ideal no estudo.
  • Uso de qualquer droga experimental ou dispositivo experimental dentro de 1 mês (30 dias) antes da randomização.
  • Participação anterior neste estudo.
  • Envolvimento atual em atividades que requerem exposição excessiva ou prolongada ao sol.
  • Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas ou uma condição que possa comprometer a capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de sódio diclofenaco, 3%
Diclofenac Sodium Gel, 3%, aplicado duas vezes ao dia por 60 dias
Medicamento: Diclofenaco sódico
Outros nomes:
  • Solaraze®
Comparador Ativo: Solaraze®
Solaraze® (diclofenaco sódico) Gel, 3%, aplicado duas vezes ao dia por 60 dias
Medicamento: Diclofenaco sódico
Outros nomes:
  • Solaraze®
Comparador de Placebo: Veículo do Produto de Teste
Veículo do Produto de Teste, Gel, aplicado duas vezes ao dia por 60 dias
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Proporção de pacientes com sucesso no tratamento na visita 4
Prazo: Dia 90
Dia 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Teva Pharmaceuticals USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

23 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SYM 2015-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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