潰瘍性大腸炎の維持療法としてのベドリズマブ皮下投与（SC）の有効性と安全性
2022年5月2日 更新者：Takeda
非盲検後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の被験者における維持療法としてのベドリズマブ皮下投与の有効性と安全性を評価するための、ベドリズマブ IV 参照アームを用いた第 3 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験ベドリズマブ静脈内療法
この研究の目的は、ベドリズマブ静脈内投与（ベドリズマブ IV）の投与後に臨床反応を達成した中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎（UC）の参加者の 52 週での臨床的寛解に対するベドリズマブ皮下（ベドリズマブ SC）維持療法の効果を評価することです。誘導療法。
調査の概要
詳細な説明
この研究で試験されている薬剤は、ベドリズマブ皮下投与（ベドリズマブ SC）と呼ばれます。 ベドリズマブ SC は、中等度から重度の活動性潰瘍性大腸炎を患っている人々を治療するために試験されています。 この研究では、ベドリズマブ IV 導入療法に対する臨床反応を達成した後、ベドリズマブ SC 維持療法を受けた UC の参加者の臨床的寛解、粘膜治癒、持続的な臨床反応、持続的な臨床的寛解、およびコルチコステロイドを使用しない寛解を調べます。
この研究には 383 人の患者が登録されました。 すべての参加者は、0週目（1日目）および2週目（15日目）に非盲検ベドリズマブIV 300mgを静脈内注入（IV）により投与される6週間の導入段階に入り、その後、 6週目に臨床反応。 6週目に臨床反応を達成した参加者は、3つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
ベドリズマブ SC 108 mg Q2W およびプラセボ IV Q8W ベドリズマブ IV 300 mg Q8W およびプラセボ SC Q2W プラセボ SC Q2W およびプラセボ IV Q8W
6 週目に臨床反応が得られなかった参加者は、無作為に維持期間に割り付けられず、6 週目にベドリズマブ IV 300 mg の 3 回目の注入を受けます。
この多施設試験は世界中で実施されます。 この研究に参加するための全体の期間は、最大 71 週間です (最大 4 週間のスクリーニング、52 週間の治療、および 18 週間の安全性追跡調査)。 参加者は、クリニックを複数回訪問し、さらにフォローアップ評価のために、治験薬の最後の投与から18週間後に最終訪問を行います。 参加者は、治験薬の最終投与から6か月後に、電話による長期の安全性フォローアップにも参加します。
52 週目の評価の後、プロトコルで定義された基準を満たす参加者は、研究 MLN0002SC-3030 (NCT02620046; 長期安全性) に登録して、非盲検ベドリズマブ治療を受ける資格がありました。 持続的な無反応、疾患の悪化、またはレスキュー薬の必要性のために早期に (52 週前に) 中止した参加者も、研究 MLN0002SC-3030 に適格であった可能性があります。 MLN0002SC-3030 試験に登録しなかった参加者は、MLN0002SC-3027 試験の維持期において、68 週目 (または最終投与の 18 週間後の最終安全性訪問) に試験中の最終安全性評価を完了する必要がありました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
383
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Wheat Ridge、Colorado、アメリカ、80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Middletown、Connecticut、アメリカ、06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
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Inverness、Florida、アメリカ、34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Largo、Florida、アメリカ、33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- L & L Research Choices, Inc.
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Gastroenterology Group of Naples
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon、Georgia、アメリカ、31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kansas
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Topeka、Kansas、アメリカ、66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
- Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Gastroenterology Associates, Llc
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Maryland
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Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield、Michigan、アメリカ、48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Missouri
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Belton、Missouri、アメリカ、64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Options Health Research
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- Gastro One
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler、Texas、アメリカ、75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Ciudad Autonoma Buenos Aires、アルゼンチン、C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、Greater London、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Holon、イスラエル、58100
- Wolfson medical center
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Ramat Gan、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano、イタリア、20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
-
San Giovanni Rotondo、Foggia、イタリア、71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano、Milano、イタリア、20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese、Milano、イタリア、20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Chernivtsi、ウクライナ、58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
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Dnipro、ウクライナ、49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv、ウクライナ、61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson、ウクライナ、73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv、ウクライナ、01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv、ウクライナ、01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
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Odesa、ウクライナ、65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod、ウクライナ、88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia、ウクライナ、21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia、ウクライナ、21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia、ウクライナ、69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
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Tallinn、エストニア、10617
- West Tallinn Central Hospital
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht、オランダ、3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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New South Wales
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Concord、New South Wales、オーストラリア、2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood、New South Wales、オーストラリア、2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3181
- The Alfred Hospital
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Osijek、クロアチア、31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Rijeka、クロアチア、51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds sjukhus AB
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Pontevedra、スペイン、36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Bratislava、スロバキア、82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nitra、スロバキア、949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Presov、スロバキア、080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade、セルビア、11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade、セルビア、11080
- Clinical Center Zemun
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Kragujevac、セルビア、34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad、セルビア、21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno、チェコ、60200
- Ccbr-Synarc A/S
-
Hradec Kralove、チェコ、500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Plzen、チェコ、31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 3、チェコ、13000
- Ccbr-Synarc A/S
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Praha 8、チェコ、182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin、ドイツ、14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- EUGASTRO GmbH
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Budapest、ハンガリー、1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest、ハンガリー、1125
- Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
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Kistarcsa、ハンガリー、2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Mosonmagyarovar、ハンガリー、H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar、ハンガリー、8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard、ハンガリー、7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Goias
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Goiania、Goias、ブラジル、74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、ブラジル、21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Sao Paulo
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Botucatu、Sao Paulo、ブラジル、18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Pleven、ブルガリア、5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Silistra、ブルガリア、7500
- MHAT - Silistra AD
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Sliven、ブルガリア、8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia、ブルガリア、1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia、ブルガリア、1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia、ブルガリア、1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia、ブルガリア、1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Stara Zagora、ブルガリア、6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint-Pierre
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Roeselare、ベルギー、8800
- AZ Delta
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Banja Luka、ボスニア・ヘルツェゴビナ、78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Bialystok、ポーランド、15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice、ポーランド、40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Krakow、ポーランド、31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz、ポーランド、90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz、ポーランド、90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin、ポーランド、20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Szczecin、ポーランド、71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa、ポーランド、03-580
- Nzoz Vivamed
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Warszawa、ポーランド、02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa、ポーランド、02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa、ポーランド、00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw、ポーランド、53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw、ポーランド、53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Durango、メキシコ、34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz、メキシコ、91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45030
- iBiomed Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Kaunas、リトアニア、50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda、リトアニア、92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Bucuresti、ルーマニア、020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara、ルーマニア、300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Krasnoyarsk、ロシア連邦、660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Moscow、ロシア連邦、119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
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Omsk、ロシア連邦、644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
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Rostov-on-Don、ロシア連邦、344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197373
- LLC "RIAT SPb"
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St. Petersburg、ロシア連邦、195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Yaroslavl、ロシア連邦、150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Daegu、大韓民国、42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul、大韓民国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本
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Chiba-Ken
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Sakura-shi、Chiba-Ken、日本
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本
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Hokkaido
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Sapporo-shi、Hokkaido、日本
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本
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Kagawa-Ken
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Takamatsu-shi、Kagawa-Ken、日本
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本
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Okayama-Ken
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Okayama-shi、Okayama-Ken、日本
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Osaka-Fu
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Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
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Saga-Ken
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Saga-shi、Saga-Ken、日本
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Shiga-Ken
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Otsu-shi、Shiga-Ken、日本
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本
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Minato-ku、Tokyo-To、日本
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Mitaka-shi、Tokyo-To、日本
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Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi、Wakayama-Ken、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -潰瘍性大腸炎（UC）の診断は、スクリーニングの少なくとも6か月前に確立され、臨床的および内視鏡的証拠によって確立され、組織病理学レポートによって裏付けられています。
- -完全なメイヨースコア6〜12（内視鏡サブスコア≥2）によって決定される、中等度から重度の活動性UC
- 直腸の近位に広がるUCの証拠（関与する結腸が15cm以上）。
- コルチコステロイド、免疫調節剤、または腫瘍壊死因子-アルファ（TNF-α）拮抗薬による不十分な反応、反応の喪失、または不耐性
除外基準:
- -最初のスクリーニング来院時の腹部膿瘍または中毒性巨大結腸の証拠。
- 結腸の広範な切除、結腸亜全摘または全摘。
- -イレオストミー、コロストミー、または既知の固定された症候性腸狭窄。
- -30日以内またはスクリーニングから5半減期以内（いずれか長い方）の基礎疾患の治療のための治験中または承認された非生物学的療法（例、シクロスポリン、タクロリムス、サリドマイド、メトトレキサートまたはトファシチニブ）への以前の曝露。
- -スクリーニングの60日または5半減期（どちらか長い方）以内に、治験薬または承認された生物製剤またはバイオシミラー剤に以前に曝露した。
- -ベドリズマブへの以前の暴露
- -UCの外科的介入は、研究中いつでも必要です。
- -切除されていない腺腫性結腸ポリープの病歴または証拠、または結腸粘膜異形成の病歴または証拠。
- -クローン病腸炎、不定性大腸炎、虚血性大腸炎、放射線大腸炎、大腸炎に関連する憩室疾患、または顕微鏡的大腸炎の疑いまたは確認された診断。
- アクティブな感染
- 慢性 B 型肝炎ウイルス (HBV) 感染症または慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症、HIV または結核 (活動性または潜在性)、先天性または後天性免疫不全症が特定されました。 ただし、HBV 免疫参加者 (すなわち、B 型肝炎表面抗原 [HBsAg] 陰性で B 型肝炎抗体陽性) は含まれる場合があります。
- -脳卒中、多発性硬化症、脳腫瘍、脱髄または神経変性疾患を含む主要な神経障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：維持期：導入 IV + ベドリズマブ 108 mg SC
非盲検導入段階でベドリズマブ 300 mg IV 注入を受け、6 週目に臨床反応を達成した参加者は、維持段階でベドリズマブ SC を受けるように無作為化されました。
ベドリズマブ SC、108 mg、注射、Q2W およびプラセボ マッチング IV 注入、Q8W、6 週から開始して約 50 週まで。
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ベドリズマブ静注
ベドリズマブ静注プラセボ
ベドリズマブ皮下注射
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実験的：維持期：導入 IV + ベドリズマブ 300 mg IV
非盲検導入段階でベドリズマブ 300 mg IV 注入を受け、6 週目に臨床反応を達成した参加者は、維持段階でベドリズマブ IV を受けるように無作為化されました。
ベドリズマブ 300 mg、IV 注入、Q8W およびプラセボ マッチング SC 注射、Q2W で 6 週目から開始し、約 50 週目まで。
|
ベドリズマブ静注
ベドリズマブ皮下注射プラセボ
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実験的：維持期：導入 IV + プラセボ
非盲検導入段階でベドリズマブ 300 mg IV 注入を受け、6 週目に臨床反応を達成した参加者は、維持段階でプラセボを投与するように無作為化されました。
プラセボに適合する皮下（SC）注射を 2 週間に 1 回（Q2W）、プラセボに適合する IV 注入を 8 週間に 1 回（Q8W）、第 6 週から開始して約 50 週まで。
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ベドリズマブ静注
ベドリズマブ静注プラセボ
ベドリズマブ皮下注射プラセボ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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52週目に臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
臨床的寛解は、完全 Mayo スコアが 2 点以下で、個々のサブスコアが 1 点を超えないことと定義されます。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールです。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されています。
各サブスコアは 0 ～ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ～ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
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52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目に粘膜治癒を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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粘膜治癒はメイヨー内視鏡サブスコア≦1点として定義される。
内視鏡検査スケールの所見は 0 ～ 3 の範囲で、0 = 正常または非活動性疾患 1 = 軽度の疾患 (紅斑、血管パターンの減少、軽度のもろさ) 2 = 中等度の疾患 (顕著な紅斑、血管パターンの欠如、もろさ、びらん) 3 = 重篤な疾患 (自然出血、潰瘍)。
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52週目
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6週目と52週目に持続的な臨床反応を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン、6週目および52週目
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持続的な臨床反応は、6 週目と 52 週目の両方での臨床反応として定義されます。ここで、臨床反応は、ベースライン (0 週目) からの完全 Mayo スコアの 3 ポイント以上および 30% 以上の減少として定義され、それに伴う直腸出血サブスコアの減少として定義されます。 -1ポイント以上または1ポイント以下の絶対直腸出血サブスコア。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールです。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されています。
各サブスコアは 0 ～ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ～ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
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ベースライン、6週目および52週目
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6週目と52週目に持続的な臨床的寛解を達成した参加者の割合
時間枠：6週目と52週目
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持続的な臨床的寛解は、6 週目と 52 週目の両方での臨床的寛解と定義されます。
臨床的寛解は、完全な Mayo スコアが 2 ポイント以下 (≤) であり、個々のサブスコアが 1 ポイントを超えない (>) ことと定義されます。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールです。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されています。
各サブスコアは 0 ～ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ～ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
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6週目と52週目
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52週目にコルチコステロイドなしの寛解を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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コルチコステロイドを使用しない寛解は、経口コルチコステロイドを中止し、52 週で臨床的寛解にある、ベースライン (0 週) で経口コルチコステロイドを使用している参加者として定義されます。
臨床的寛解は、2 点以下の完全 Mayo スコアであり、個々のサブスコアが 1 点を超えないこととして定義されます。
Mayo スコアは、臨床試験で潰瘍性大腸炎の活動性を測定するための標準的な評価ツールです。
この指標は、直腸出血、排便頻度、内視鏡所見、および医師の全体的な評価の 4 つのサブスコアで構成されています。
各サブスコアは 0 ～ 3 のスケールで採点され、完全な Mayo スコアは 0 ～ 12 の範囲です (スコアが高いほど疾患活動性が高いことを示します)。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月18日
一次修了 (実際)
2018年5月30日
研究の完了 (実際)
2018年8月21日
試験登録日
最初に提出
2015年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月2日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (EudraCT番号)
- U1111-1168-0813 (レジストリ識別子：WHO)
- 16/LO/0089 (レジストリ識別子：NRES)
- NL55501.056.15 (レジストリ識別子：CCMO)
- JapicCTI-163222 (レジストリ識別子：JapicCTI)
- 189732 (レジストリ識別子：HC-CTD)
- 163300410A0046 (レジストリ識別子：NREC)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
タケダは、資格のある研究者が正当な科学的目的に取り組むのを支援するために、適格な研究の匿名化された個々の参加者データ (IPD) へのアクセスを提供します (タケダのデータ共有に関するコミットメントは、https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= で入手できます)。 5)。
これらの IPD は、データ共有要求の承認後、データ共有契約の条件の下で、安全な研究環境で提供されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からの IPD は、https://vivli.org/ourmember/takeda/ に記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
リクエストが承認された場合、研究者は、匿名化されたデータ (適用される法律および規制に従って患者のプライバシーを尊重するため) へのアクセスと、データ共有契約の条件に基づいて研究目的に対処するために必要な情報へのアクセスが提供されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ベドリズマブ 300mg IVの臨床試験
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BioMarin Pharmaceutical終了しました