Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vedolitsumabin teho ja turvallisuus ihonalaisesti (SC) ylläpitohoitona haavaisessa paksusuolentulehduksessa

maanantai 2. toukokuuta 2022 päivittänyt: Takeda

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus vedolitsumabi IV -vertailuhaaralla ihonalaisen vedolitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi ylläpitohoitona potilailla, joilla on kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus ja jotka saavuttivat avoimen kliinisen vasteen Vedolitsumabi suonensisäinen hoito

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida vedolitsumabin ihonalaisen ylläpitohoidon (vedolitsumabi SC) vaikutusta kliiniseen remissioon viikolla 52 potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus (UC), jotka saavuttivat kliinisen vasteen vedolitsumabin laskimonsisäisen (vedolitsumabi IV) annon jälkeen. induktioterapiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testattavaa lääkettä kutsutaan subkutaaniseksi vedolitsumabiksi (vedolitsumab SC). Vedolizumab SC:tä testataan sellaisten ihmisten hoitoon, joilla on kohtalainen tai vaikea aktiivinen haavainen paksusuolitulehdus. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kliinistä remissiota sekä limakalvojen paranemista, kestävää kliinistä vastetta, kestävää kliinistä remissiota ja kortikosteroidivapaata remissiota UC-potilailla, jotka saavat vedolitsumabi SC -ylläpitohoitoa saavutettuaan kliinisen vasteen vedolitsumabi IV -induktiohoidolla.

Tutkimukseen osallistui 383 potilasta. Kaikki osallistujat siirtyvät 6 viikon induktiovaiheeseen, jossa heille annetaan avoin vedolitsumabi IV 300 mg suonensisäisenä infuusiona (IV) viikolla 0 (päivä 1) ja viikolla 2 (päivä 15), ja sitten arvioidaan kliininen vaste viikolla 6. Osallistujat, jotka saavuttavat kliinisen vasteen viikolla 6, jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta hoitoryhmästä:

Vedolitsumabi SC 108 mg Q2W ja Placebo IV Q8W Vedolitsumabi IV 300 mg Q8W ja Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W ja Placebo IV Q8W

Osallistujia, jotka eivät saavuta kliinistä vastetta viikolla 6, ei satunnaisteta ylläpitojaksolle, ja he saavat kolmannen vedolitsumabi-infuusion 300 mg IV viikolla 6.

Tämä monikeskustutkimus suoritetaan maailmanlaajuisesti. Kokonaisaika tähän tutkimukseen osallistumiseen on enintään 71 viikkoa (enintään 4 viikkoa seulontaa, 52 viikkoa hoitoa ja 18 viikkoa turvallisuusseurantaa). Osallistujat tekevät useita käyntejä klinikalla sekä viimeisen käynnin 18 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen seuranta-arviointia varten. Osallistujat osallistuvat myös pitkäaikaiseen turvallisuusseurantaan puhelimitse 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Viikon 52 arviointien jälkeen tutkimussuunnitelmassa määritellyt kriteerit täyttäneet osallistujat voivat ilmoittautua tutkimukseen MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Pitkäaikainen turvallisuus) avoimen vedolitsumabihoidon saamiseksi. Osallistujat, jotka vetäytyivät aikaisin (ennen viikkoa 52) pitkäaikaisen vasteen, taudin pahenemisen tai pelastuslääkkeiden tarpeen vuoksi, ovat saattaneet myös olla oikeutettuja tutkimukseen MLN0002SC-3030. Osallistujien, jotka eivät ilmoittautuneet tutkimukseen MLN0002SC-3030, oli suoritettava lopullinen turvallisuusarviointi tutkimuksen aikana viikolla 68 (tai viimeinen turvallisuuskäynti 18 viikkoa viimeisen annoksen jälkeen) tutkimuksen MLN0002SC-3027 ylläpitovaiheessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

383

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Alankomaat, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Argentiina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentiina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgia
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Banja Luka, Bosnia ja Hertsegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasilia
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilia, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilia, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilia, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Espanja
      • Pontevedra, Espanja, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japani
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japani
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japani
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japani
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japani
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japani
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japani
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japani
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japani
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japani
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japani
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japani
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japani
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japani
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japani
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japani
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japani
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japani
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japani
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japani
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korean tasavalta, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Liettua, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Liettua, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Meksiko
      • Durango, Meksiko, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Meksiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Puola, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Puola, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Puola, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Puola, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Puola, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Puola, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Puola, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Puola, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Puola, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Puola, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Puola, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Puola, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Puola, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical center of Vojvodina
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Tanska
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Turkki
      • Ankara, Turkki, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turkki, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Tšekki, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 3, Tšekki, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Tšekki, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Unkari, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Kistarcsa, Unkari, 2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Mosonmagyarovar, Unkari, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Venäjän federaatio
      • Krasnoyarsk, Venäjän federaatio, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Yhdysvallat, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Yhdysvallat, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Yhdysvallat, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Yhdysvallat, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Yhdysvallat, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Yhdysvallat, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Yhdysvallat, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Yhdysvallat, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Haavaisen paksusuolitulehduksen (UC) diagnoosi on vahvistettu vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa kliinisen ja endoskooppisen näytön perusteella ja vahvistettu histopatologisella raportilla.
  2. Kohtalaisen tai vaikeasti aktiivinen UC määritettynä täydellisellä Mayo-pistemäärällä 6–12 (endoskooppinen alapistemäärä ≥2)
  3. Todisteet UC:stä, joka ulottuu proksimaalisesti peräsuoleen (≥ 15 cm mukana olevasta paksusuolesta).
  4. Riittämätön vaste, vasteen menetys tai intoleranssi kortikosteroideille, immunomodulaattoreille tai tuumorinekroositekijä alfa (TNF-α) antagonisteille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet vatsan paiseesta tai toksisesta megakoolonista ensimmäisellä seulontakäynnillä.
  2. Laaja paksusuolen resektio, välisumma tai kokonaiskolektomia.
  3. Ileostomia, kolostomia tai tunnettu kiinteä oireinen suolen ahtauma.
  4. Aiempi altistuminen tutkituille tai hyväksytyille ei-biologisille hoidoille (esim. syklosporiini, takrolimuusi, talidomidi, metotreksaatti tai tofasitinibi) perussairauden hoitoon 30 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi).
  5. Aiempi altistus jollekin tutkittavalle tai hyväksytylle biologiselle tai biologisesti samanlaiselle aineelle 60 päivän tai 5 seulonnan puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä.
  6. Aiempi altistus vedolitsumabille
  7. Kirurginen interventio UC:n vuoksi vaaditaan milloin tahansa tutkimuksen aikana.
  8. Aiemmat tai todisteet adenomatoottisista paksusuolen polyypeistä, joita ei ole poistettu, tai joilla on ollut tai on näyttöä paksusuolen limakalvon dysplasiasta.
  9. Epäilty tai vahvistettu diagnoosi Crohnin enteroliitista, epämääräisestä paksusuolentulehduksesta, iskeemisestä paksusuolitulehduksesta, säteilystä johtuvasta paksusuolentulehduksesta, paksusuolentulehdukseen liittyvästä divertikulaarisesta sairaudesta tai mikroskooppisesta paksusuolitulehduksesta.
  10. Aktiiviset infektiot
  11. Krooninen hepatiitti B -virus (HBV) -infektio tai krooninen hepatiitti C -virusinfektio (HCV), HIV tai tuberkuloosi (aktiivinen tai piilevä), todettu synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos. HBV-immuuniosapuolet (eli hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] negatiiviset ja hepatiitti B -vasta-ainepositiiviset) voidaan kuitenkin ottaa mukaan.
  12. Aiemmin kaikki merkittävät neurologiset sairaudet, mukaan lukien aivohalvaus, multippeliskleroosi, aivokasvain, demyelinoiva tai hermostoa rappeuttava sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Induktio IV + vedolitsumabi 108 mg SC
Osallistujat saivat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona avoimessa induktiovaiheessa ja kliinisen vasteen saavuttaneet viikolla 6 satunnaistettiin saamaan vedolitsumabia SC ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi SC, 108 mg, injektio, Q2W ja lumelääkettä vastaavat IV-infuusiot, Q8W, alkaen viikosta 6 aina noin viikkoon 50 asti.
Lääke: Vedolitsumabi 300 mg IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio lumelääke
Lääke: Vedolitsumabi 108 mg SC
Vedolitsumabi ihonalainen injektio
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Induktio IV + Vedolitsumabi 300 mg IV
Osallistujat saivat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona avoimessa induktiovaiheessa ja kliinisen vasteen saavuttaneet viikolla 6 satunnaistettiin saamaan vedolitsumabia IV ylläpitovaiheessa. Vedolitsumabi 300 mg, IV-infuusio, Q8W ja lumelääkettä vastaava SC-injektio, Q2W alkaen viikosta 6 aina noin viikkoon 50 asti.
Lääke: Vedolitsumabi 300 mg IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo SC
Vedolitsumabi ihonalainen injektio lumelääke
Kokeellinen: Ylläpitovaihe: Induktio IV + lumelääke
Osallistujat saivat vedolitsumabia 300 mg IV-infuusiona avoimessa induktiovaiheessa ja kliinisen vasteen saavuttaneet viikolla 6 satunnaistettiin saamaan lumelääkettä ylläpitovaiheessa. Plaseboa vastaavat ihonalaiset (SC) injektiot, joka toinen viikko (Q2W) ja lumelääkettä vastaavat IV-infuusiot, kerran 8 viikossa (Q8W) alkaen viikosta 6 aina noin viikkoon 50 asti.
Lääke: Vedolitsumabi 300 mg IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio
Lääke: Placebo IV
Vedolitsumabi suonensisäinen infuusio lumelääke
Lääke: Placebo SC
Vedolitsumabi ihonalainen injektio lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kliinisen remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi ≤ 2 pistettä ja ei yksittäistä alapistettä > 1 piste. Mayo-pistemäärä on standardi arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka paranivat limakalvolla viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Limakalvon paraneminen määritellään Mayon endoskooppiseksi alapisteeksi ≤1 piste. Endoskopia-asteikon löydökset vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = normaali tai inaktiivinen sairaus 1 = lievä sairaus (punoitus, verisuonten heikkeneminen, lievä mureneminen) 2 = keskivaikea sairaus (merkittävä punoitus, verisuonirakenteen puute, mureneminen, eroosiot) 3 =vakava sairaus (spontaani verenvuoto, haavauma).
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän kliinisen vasteen viikolla 6 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 6 ja 52
Kestävä kliininen vaste määritellään kliiniseksi vasteeksi sekä viikolla 6 että 52, jolloin kliininen vaste määritellään täydellisen Mayo-pistemäärän vähenemisenä ≥ 3 pistettä ja ≥ 30 % lähtötasosta (viikko 0) ja siihen liittyvää peräsuolen verenvuodon alenemista ≥1 piste tai absoluuttinen peräsuolen verenvuoto alapistemäärä ≤1 piste. Mayo-pistemäärä on standardi arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Lähtötilanne, viikot 6 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat kestävän kliinisen remission viikolla 6 ja 52
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 52
Kestävä kliininen remissio määritellään kliiniseksi remissioksi sekä viikolla 6 että 52. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 2 pistettä, eikä yksikään yksittäinen alapistemäärä ole suurempi kuin (>) 1 piste. Mayo-pistemäärä on standardi arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikot 6 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat kortikosteroidittoman remission viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Kortikosteroidivapaa remissio määritellään osallistujiksi, jotka käyttävät oraalisia kortikosteroideja lähtötilanteessa (viikko 0), jotka ovat lopettaneet oraalisten kortikosteroidien käytön ja ovat kliinisessä remissiossa viikolla 52. Kliininen remissio määritellään täydelliseksi Mayo-pisteeksi, joka on ≤ 2 pistettä, eikä yksittäistä alapistettä yli 1 pistettä. Mayo-pistemäärä on standardi arviointityökalu, jolla mitataan haavaisen paksusuolitulehduksen aktiivisuutta kliinisissä tutkimuksissa. Indeksi koostuu 4 alapisteestä: peräsuolen verenvuoto, ulosteiden tiheys, endoskopian löydökset ja lääkärin kokonaisarvio. Jokainen alapistemäärä pisteytetään asteikolla 0-3 ja täydellinen Mayo-pistemäärä vaihtelee välillä 0-12 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa taudin aktiivisuutta).
Viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takeda

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (EudraCT-numero)
  • U1111-1168-0813 (Rekisterin tunniste: WHO)
  • 16/LO/0089 (Rekisterin tunniste: NRES)
  • NL55501.056.15 (Rekisterin tunniste: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)
  • 189732 (Rekisterin tunniste: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Rekisterin tunniste: NREC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin yksittäisten osallistujien tietoihin (IPD) tukikelpoisia tutkimuksia varten auttaakseen päteviä tutkijoita saavuttamaan oikeutetut tieteelliset tavoitteet (Takedan tietojen jakamissitoumus on saatavilla osoitteessa https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Nämä IPD:t toimitetaan suojatussa tutkimusympäristössä tiedonjakopyynnön hyväksymisen jälkeen ja tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti. Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koliitti, haavainen

Kliiniset tutkimukset Vedolitsumabi 300 mg IV

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa