궤양성 대장염의 유지요법으로서 Vedolizumab 피하주사(SC)의 효능 및 안전성
2022년 5월 2일 업데이트: Takeda
오픈 라벨에 따라 임상 반응을 달성한 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 대상자를 대상으로 베돌리주맙 피하 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 Vedolizumab IV 참조 팔을 사용한 3상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 베돌리주맙 정맥 요법
이 연구의 목적은 베돌리주맙 정맥 주사(베돌리주맙 IV) 투여 후 임상 반응을 달성한 중등도 내지 중증 활동성 궤양성 대장염(UC) 참가자를 대상으로 52주차 임상 관해에 대한 베돌리주맙 피하(베돌리주맙 SC) 유지 치료의 효과를 평가하는 것입니다. 유도 요법.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 vedolizumab subcutaneous (vedolizumab SC)라고합니다. Vedolizumab SC는 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염 환자를 치료하기 위해 테스트되고 있습니다. 이 연구는 vedolizumab IV 유도 요법에 대한 임상 반응을 달성한 후 vedolizumab SC 유지 요법을 받는 궤양성대장염 환자의 임상적 관해, 점막 치유, 지속적인 임상 반응, 지속적인 임상적 관해 및 코르티코스테로이드 없는 관해를 살펴볼 것입니다.
이 연구에는 383명의 환자가 등록되었습니다. 모든 참가자는 0주차(1일차) 및 2주차(15일차)에 정맥주사(IV)를 통해 오픈 라벨 베돌리주맙 IV 300mg을 투여하는 6주 유도 단계에 진입한 후 다음에 대한 평가를 받게 됩니다. 6주차에 임상 반응. 6주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 다음 세 치료 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
Vedolizumab SC 108 mg Q2W 및 위약 IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W 및 위약 SC Q2W 위약 SC Q2W 및 위약 IV Q8W
6주차에 임상 반응을 달성하지 못한 참가자는 유지 기간에 무작위 배정되지 않고 6주차에 베돌리주맙 IV 300mg의 세 번째 주입을 받게 됩니다.
이 다중 센터 시험은 전 세계적으로 실시됩니다. 이 연구에 참여하는 전체 시간은 최대 71주(최대 4주 선별 검사, 52주 치료 및 18주 안전성 추적)입니다. 참가자는 클리닉을 여러 번 방문하고 후속 평가를 위해 연구 약물의 마지막 투여 후 18주에 최종 방문을 합니다. 참가자는 또한 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월에 전화로 장기적인 안전성 추적 조사에 참여하게 됩니다.
52주차 평가 후 프로토콜 정의 기준을 충족하는 참가자는 오픈 라벨 베돌리주맙 치료를 받기 위해 연구 MLN0002SC-3030(NCT02620046; 장기 안전성)에 등록할 자격이 있었습니다. 지속적인 무반응, 질병 악화 또는 구조 약물의 필요성으로 인해 일찍(52주 이전) 참여를 철회한 참가자도 연구 MLN0002SC-3030에 적합했을 수 있습니다. 연구 MLN0002SC-3030에 등록하지 않은 참가자는 연구 MLN0002SC-3027의 유지 단계에서 68주(또는 마지막 투여 후 18주에 최종 안전 방문)에 최종 연구 안전성 평가를 완료해야 했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
383
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, 네덜란드, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Daegu, 대한민국, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Eugastro GmbH
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Krasnoyarsk, 러시아 연방, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Moscow, 러시아 연방, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
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Omsk, 러시아 연방, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Rostov-on-Don, 러시아 연방, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197373
- LLC "RIAT SPb"
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St. Petersburg, 러시아 연방, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Bucuresti, 루마니아, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, 루마니아, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Kaunas, 리투아니아, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, 리투아니아, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, 멕시코, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, 멕시코, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45030
- iBiomed Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, 미국, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, 미국, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
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Inverness, Florida, 미국, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, 미국, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Miami, Florida, 미국, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon, Georgia, 미국, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kansas
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Topeka, Kansas, 미국, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Owensboro, Kentucky, 미국, 42303
- Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, 미국, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Wyoming, Michigan, 미국, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
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Missouri
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Belton, Missouri, 미국, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
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New York
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Great Neck, New York, 미국, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
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Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
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Virginia
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Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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Ottignies, 벨기에, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Roeselare, 벨기에, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, 보스니아 헤르체고비나, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Pleven, 불가리아, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Silistra, 불가리아, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Sliven, 불가리아, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, 불가리아, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, 불가리아, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, 불가리아, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, 불가리아, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Stara Zagora, 불가리아, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Goias
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Goiania, Goias, 브라질, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, 브라질, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, 브라질, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Center Zemun
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Kragujevac, 세르비아, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Pontevedra, 스페인, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nitra, 슬로바키아, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Presov, 슬로바키아, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, 아르헨티나, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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Tallinn, 에스토니아, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Devon
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Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London, Greater London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Chernivtsi, 우크라이나, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
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Dnipro, 우크라이나, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, 우크라이나, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, 우크라이나, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson, 우크라이나, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, 우크라이나, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, 우크라이나, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
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Odesa, 우크라이나, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, 우크라이나, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, 우크라이나, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
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Holon, 이스라엘, 58100
- Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, 이탈리아, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova, 이탈리아, 35128
- Azienda Ospedaliera Di Padova
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, 이탈리아, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, 이탈리아, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Milano, 이탈리아, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi, Aichi-Ken, 일본
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, 일본
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, 일본
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, 일본
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, 일본
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, 일본
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, 일본
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Kagawa-Ken
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Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, 일본
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, 일본
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Okayama-Ken
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Okayama-shi, Okayama-Ken, 일본
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, 일본
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, 일본
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Shiga-Ken
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Otsu-shi, Shiga-Ken, 일본
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, 일본
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, 일본
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Minato-ku, Tokyo-To, 일본
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Mitaka-shi, Tokyo-To, 일본
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, 일본
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, 일본
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Brno, 체코, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
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Hradec Kralove, 체코, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Plzen, 체코, 31200
- A-shine s.r.o.
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Praha 3, 체코, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
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Praha 8, 체코, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Ankara, 칠면조, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Osijek, 크로아티아, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Bialystok, 폴란드, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, 폴란드, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, 폴란드, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, 폴란드, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz, 폴란드, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin, 폴란드, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, 폴란드, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, 폴란드, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, 폴란드, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, 폴란드, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw, 폴란드, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, 폴란드, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Budapest, 헝가리, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, 헝가리, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Kistarcsa, 헝가리, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mosonmagyarovar, 헝가리, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar, 헝가리, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, 헝가리, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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New South Wales
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Concord, New South Wales, 호주, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, 호주, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3181
- the Alfred hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 내시경 증거에 의해 스크리닝 최소 6개월 전에 확립되고 조직병리학 보고서에 의해 확증된 궤양성 대장염(UC)의 진단.
- 완전한 Mayo 점수 6-12(내시경 하위 점수 ≥2)로 결정된 중등도에서 중증의 활동성 궤양성 대장염
- 직장 근위부로 확장되는 UC의 증거(침범된 결장의 ≥15cm).
- 코르티코스테로이드, 면역조절제 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 길항제에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 또는 불내성
제외 기준:
- 초기 스크리닝 방문에서 복부 농양 또는 독성 거대결장의 증거.
- 광범위한 결장 절제술, 소계 또는 전체 결장 절제술.
- Ileostomy, colostomy, 또는 장의 알려진 고정 증상 협착증.
- 30일 또는 스크리닝 반감기 5일(둘 중 더 긴 기간) 이내에 기저 질환 치료를 위한 조사 또는 승인된 비생물학적 요법(예: 사이클로스포린, 타크롤리무스, 탈리도마이드, 메토트렉세이트 또는 토파시티닙)에 대한 사전 노출.
- 60일 이내 또는 스크리닝 반감기 5일 이내(둘 중 더 긴 기간 적용) 시험용 또는 승인된 생물학적 제제 또는 바이오시밀러 제제에 대한 사전 노출.
- 베돌리주맙에 대한 사전 노출
- 연구 중 언제든지 필요한 UC에 대한 외과 개입.
- 제거되지 않았거나 결장 점막 이형성증의 병력 또는 증거가 있는 선종성 결장 폴립의 병력 또는 증거.
- 크론병 장염, 불확정 대장염, 허혈성 대장염, 방사선 대장염, 대장염과 관련된 게실 질환 또는 현미경적 대장염의 의심되거나 확인된 진단.
- 활성 감염
- 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염 또는 만성 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, HIV 또는 결핵(활동성 또는 잠복성), 확인된 선천성 또는 후천성 면역결핍. 그러나 HBV 면역 참가자(즉, B형 간염 표면 항원[HBsAg] 음성 및 B형 간염 항체 양성)는 포함될 수 있습니다.
- 뇌졸중, 다발성 경화증, 뇌종양, 탈수초 또는 신경퇴행성 질환을 포함한 주요 신경 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유지 단계: 유도 IV + Vedolizumab 108 mg SC
공개 표지 유도 단계에서 vedolizumab 300 mg IV 주입을 받았고 6주차에 임상 반응을 달성한 참가자들은 유지 단계에서 vedolizumab SC를 받도록 무작위 배정되었습니다.
Vedolizumab SC, 108mg, 주사, 2주차 및 위약과 일치하는 IV 주입, 8주차, 6주차부터 약 50주차까지.
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베돌리주맙 정맥주사
Vedolizumab 정맥 주입 위약
베돌리주맙 피하 주사
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실험적: 유지 단계: 유도 IV + Vedolizumab 300 mg IV
공개 표지 유도 단계에서 vedolizumab 300 mg IV 주입을 받았고 6주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 단계에서 vedolizumab IV를 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
Vedolizumab 300 mg, IV 주입, Q8W 및 위약과 일치하는 SC 주사, Q2W는 6주부터 약 50주까지 투여합니다.
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베돌리주맙 정맥주사
Vedolizumab 피하 주사 위약
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실험적: 유지 단계: 유도 IV + 위약
공개 라벨 유도 단계에서 vedolizumab 300mg IV 주입을 받은 참가자와 6주차에 임상 반응을 달성한 참가자는 유지 단계에서 위약을 투여하도록 무작위 배정되었습니다.
위약 일치 피하(SC) 주사, 2주마다 1회(Q2W) 및 위약 일치 IV 주입, 8주마다 1회(Q8W) 6주부터 대략 50주까지.
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베돌리주맙 정맥주사
Vedolizumab 정맥 주입 위약
Vedolizumab 피하 주사 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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52주차에 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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임상적 관해는 완전한 Mayo 점수 ≤ 2점 및 개별 하위 점수 > 1점으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구입니다.
이 지수는 직장 출혈, 대변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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52주차에 점막 치유를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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점막 치유는 Mayo 내시경 하위 점수 ≤1점으로 정의됩니다.
내시경 척도의 소견 범위는 0에서 3까지이며 여기서 0=정상 또는 비활성 질환 1=경증 질환(홍반, 혈관 패턴 감소, 경미한 마름도) 2=중등도 질환(현저한 홍반, 혈관 패턴 결여, 마손도, 미란) 3 =심각한 질병(자발 출혈, 궤양).
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52주차
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6주차 및 52주차에 지속적인 임상 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주 및 52주
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지속적인 임상 반응은 6주차와 52주차 모두에서 임상 반응으로 정의되며, 여기서 임상 반응은 완전한 Mayo 점수가 3점 이상 감소하고 기준선(0주차)보다 30% 이상 감소하고 동반되는 직장 출혈 하위 점수가 다음과 같이 감소하는 것으로 정의됩니다. ≥1점 또는 ≤1점의 절대 직장 출혈 하위 점수.
Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구입니다.
이 지수는 직장 출혈, 대변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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기준선, 6주 및 52주
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6주 및 52주에 지속적인 임상적 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 6주 및 52주차
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지속적인 임상적 관해는 6주차와 52주차 모두에서 임상적 관해로 정의됩니다.
임상적 관해는 2점 이하(≤)의 완전한 Mayo 점수 및 1점보다 큰(>) 개별 하위 점수가 없는 것으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구입니다.
이 지수는 직장 출혈, 대변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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6주 및 52주차
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52주차에 코르티코스테로이드 없이 관해를 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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코르티코스테로이드 없는 관해는 경구 코르티코스테로이드를 중단하고 52주차에 임상적 관해 상태에 있는 기준선(0주차)에서 경구 코르티코스테로이드를 사용하는 참가자로 정의됩니다.
임상적 관해는 완전한 Mayo 점수가 2점 이하이고 개별 하위 점수가 1점을 초과하지 않는 것으로 정의됩니다.
Mayo 점수는 임상 시험에서 궤양성 대장염 질병 활동을 측정하기 위한 표준 평가 도구입니다.
이 지수는 직장 출혈, 대변 빈도, 내시경 소견, 의사의 전반적인 평가 등 4개의 하위 점수로 구성됩니다.
각 하위 점수는 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨지며 전체 Mayo 점수 범위는 0에서 12까지입니다(점수가 높을수록 질병 활성도가 높음을 나타냄).
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 30일
연구 완료 (실제)
2018년 8월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 11월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (EudraCT 번호)
- U1111-1168-0813 (레지스트리 식별자: WHO)
- 16/LO/0089 (레지스트리 식별자: NRES)
- NL55501.056.15 (레지스트리 식별자: CCMO)
- JapicCTI-163222 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
- 189732 (레지스트리 식별자: HC-CTD)
- 163300410A0046 (레지스트리 식별자: NREC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 자격을 갖춘 연구자가 적법한 과학적 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 적격한 연구에 대해 비식별화된 개인 참가자 데이터(IPD)에 대한 액세스를 제공합니다(Takeda의 데이터 공유 약속은 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment=에서 확인할 수 있습니다. 5).
이러한 IPD는 데이터 공유 요청 승인 후 데이터 공유 계약 조건에 따라 안전한 연구 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자와 공유됩니다.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자 개인정보 보호를 위해) 및 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보에 대한 액세스 권한을 제공받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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