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Efficacité et innocuité du védolizumab par voie sous-cutanée (SC) comme traitement d'entretien dans la colite ulcéreuse

2 mai 2022 mis à jour par: Takeda

Une étude de phase 3 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, avec un bras de référence Vedolizumab IV, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du Vedolizumab sous-cutané comme traitement d'entretien chez des sujets atteints de colite ulcéreuse active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique après un traitement en ouvert Thérapie intraveineuse par Vedolizumab

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement d'entretien par vedolizumab sous-cutané (vedolizumab SC) sur la rémission clinique à la semaine 52 chez des participants atteints de colite ulcéreuse (CU) active modérée à sévère qui ont obtenu une réponse clinique après l'administration de vedolizumab par voie intraveineuse (vedolizumab IV) thérapie d'induction.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le médicament testé dans cette étude est appelé vedolizumab sous-cutané (vedolizumab SC). Le vedolizumab SC est testé pour traiter les personnes atteintes de colite ulcéreuse active modérée à sévère. Cette étude examinera la rémission clinique ainsi que la cicatrisation muqueuse, la réponse clinique durable, la rémission clinique durable et la rémission sans corticostéroïdes chez les participants atteints de RCH qui reçoivent un traitement d'entretien par vedolizumab SC après avoir obtenu une réponse clinique au traitement d'induction par le vedolizumab IV.

L'étude a recruté 383 patients. Tous les participants entreront dans une phase d'induction de 6 semaines au cours de laquelle ils recevront 300 mg de vedolizumab IV en ouvert par perfusion intraveineuse (IV) à la semaine 0 (jour 1) et à la semaine 2 (jour 15), puis seront évalués pour une réponse clinique à la semaine 6. Les participants qui obtiennent une réponse clinique à la semaine 6 seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de traitement :

Vedolizumab SC 108 mg Q2W et Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W et Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W et Placebo IV Q8W

Les participants qui n'obtiennent pas de réponse clinique à la semaine 6 ne seront pas randomisés dans la période de maintenance et recevront une troisième perfusion de vedolizumab IV 300 mg à la semaine 6.

Cet essai multicentrique sera mené dans le monde entier. La durée totale de participation à cette étude est de 71 semaines (jusqu'à 4 semaines de dépistage, 52 semaines de traitement et 18 semaines de suivi de l'innocuité). Les participants effectueront plusieurs visites à la clinique, ainsi qu'une dernière visite 18 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude pour une évaluation de suivi. Les participants participeront également à un suivi de sécurité à long terme, par téléphone, 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.

Après les évaluations de la semaine 52, les participants répondant aux critères définis par le protocole étaient éligibles pour s'inscrire à l'étude MLN0002SC-3030 (NCT02620046 ; sécurité à long terme) afin de recevoir un traitement par vedolizumab en ouvert. Les participants qui se sont retirés prématurément (avant la semaine 52) en raison d'une non-réponse prolongée, d'une aggravation de la maladie ou du besoin de médicaments de secours peuvent également avoir été éligibles pour l'étude MLN0002SC-3030. Les participants qui ne se sont pas inscrits à l'étude MLN0002SC-3030 devaient effectuer une évaluation finale de l'innocuité de l'étude à la semaine 68 (ou une dernière visite d'innocuité 18 semaines après la dernière dose) dans la phase d'entretien de l'étude MLN0002SC-3027.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

383

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Argentine
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentine, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
  • Australie
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australie, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgique
      • Ottignies, Belgique, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnie Herzégovine
      • Banja Luka, Bosnie Herzégovine, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brésil
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brésil, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brésil, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brésil, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulgarie, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgarie, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarie, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corée, République de, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Croatie, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Danemark
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Espagne
      • Pontevedra, Espagne, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estonie
      • Tallinn, Estonie, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Fédération Russe
      • Krasnoyarsk, Fédération Russe, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Fédération Russe, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Fédération Russe, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongrie, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Kistarcsa, Hongrie, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Hongrie, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • Israël
      • Holon, Israël, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italie
      • Milano, Italie, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italie, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italie, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italie, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italie, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japon
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japon
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japon
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japon
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japon
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japon
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japon
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japon
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japon
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japon
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japon
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japon
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japon
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japon
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japon
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japon
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japon
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japon
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituanie, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituanie, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexique
      • Durango, Mexique, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexique, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Pays-Bas, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Pologne, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Pologne, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Pologne, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Pologne, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin, Pologne, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Pologne, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Pologne, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Pologne, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Pologne, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Pologne, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Pologne, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Roumanie
      • Bucuresti, Roumanie, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roumanie, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Roumanie, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Royaume-Uni
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbie, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbie, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbie, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovaquie, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Tchéquie, 31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 3, Tchéquie, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Tchéquie, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, États-Unis, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, États-Unis, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, États-Unis, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, États-Unis, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, États-Unis, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, États-Unis, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, États-Unis, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, États-Unis, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de colite ulcéreuse (CU) établi au moins 6 mois avant le dépistage, par des preuves cliniques et endoscopiques et corroboré par un rapport histopathologique.
  2. UC modérément à sévèrement active, déterminée par un score Mayo complet de 6 à 12 (avec un sous-score endoscopique ≥ 2)
  3. Preuve de CU s'étendant en amont du rectum (≥ 15 cm de côlon atteint).
  4. Réponse inadéquate, perte de réponse ou intolérance aux corticostéroïdes, aux immunomodulateurs ou aux antagonistes du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'abcès abdominal ou de mégacôlon toxique lors de la visite de dépistage initiale.
  2. Résection colique extensive, colectomie subtotale ou totale.
  3. Iléostomie, colostomie ou sténose symptomatique fixe connue de l'intestin.
  4. Exposition antérieure à des thérapies non biologiques expérimentales ou approuvées (par exemple, cyclosporine, tacrolimus, thalidomide, méthotrexate ou tofacitinib) pour le traitement d'une maladie sous-jacente dans les 30 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue).
  5. Exposition antérieure à tout agent biologique ou biosimilaire expérimental ou approuvé dans les 60 jours ou 5 demi-vies de dépistage (selon la plus longue).
  6. Exposition antérieure au vedolizumab
  7. Intervention chirurgicale pour UC requise à tout moment pendant l'étude.
  8. Antécédents ou signes de polypes adénomateux du côlon qui n'ont pas été retirés ou qui ont des antécédents ou des signes de dysplasie de la muqueuse colique.
  9. Diagnostic suspecté ou confirmé d'entérocolite de Crohn, de colite indéterminée, de colite ischémique, de colite radique, de maladie diverticulaire associée à une colite ou de colite microscopique.
  10. Infections actives
  11. Infection chronique par le virus de l'hépatite B (VHB) ou infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC), VIH ou tuberculose (active ou latente), immunodéficience congénitale ou acquise identifiée. Les participants immunisés contre le VHB (c'est-à-dire négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] et positifs pour les anticorps anti-hépatite B) peuvent cependant être inclus.
  12. Antécédents de tout trouble neurologique majeur, y compris accident vasculaire cérébral, sclérose en plaques, tumeur cérébrale, maladie démyélinisante ou neurodégénérative.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'entretien : Induction IV + Vedolizumab 108 mg SC
Les participants ayant reçu 300 mg de vedolizumab en perfusion IV en phase d'induction en ouvert et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés pour recevoir du vedolizumab SC en phase d'entretien. Vedolizumab SC, 108 mg, injection, Q2W et perfusions IV correspondantes au placebo, Q8W, à partir de la semaine 6 jusqu'à environ la semaine 50.
Médicament: Védolizumab 300 mg IV
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Médicament: Placebo IV
Placebo pour perfusion intraveineuse de vedolizumab
Médicament: Védolizumab 108 mg SC
Injection sous-cutanée de Vedolizumab
Expérimental: Phase d'entretien : Induction IV + Vedolizumab 300 mg IV
Les participants ayant reçu 300 mg de vedolizumab en perfusion IV en phase d'induction en ouvert et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés pour recevoir du vedolizumab IV en phase d'entretien. Vedolizumab 300 mg, perfusion IV, Q8W et injection SC correspondant au placebo, Q2W à partir de la semaine 6 jusqu'à environ la semaine 50.
Médicament: Védolizumab 300 mg IV
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Médicament: Placebo SC
Vedolizumab injection sous-cutanée placebo
Expérimental: Phase d'entretien : Induction IV + Placebo
Les participants ayant reçu 300 mg de vedolizumab en perfusion IV en phase d'induction en ouvert et ayant obtenu une réponse clinique à la semaine 6 ont été randomisés pour recevoir un placebo en phase d'entretien. Injections sous-cutanées (SC) correspondant au placebo, une fois toutes les 2 semaines (Q2W) et perfusions IV correspondant au placebo, une fois toutes les 8 semaines (Q8W) à partir de la semaine 6 jusqu'à environ la semaine 50.
Médicament: Védolizumab 300 mg IV
Perfusion intraveineuse de védolizumab
Médicament: Placebo IV
Placebo pour perfusion intraveineuse de vedolizumab
Médicament: Placebo SC
Vedolizumab injection sous-cutanée placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission clinique est définie par un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'indice se compose de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet varie de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant atteint la cicatrisation des muqueuses à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La cicatrisation muqueuse est définie comme un sous-score endoscopique Mayo ≤ 1 point. Les résultats sur l'échelle d'endoscopie vont de 0 à 3, où 0 = maladie normale ou inactive 1 = maladie légère (érythème, diminution du schéma vasculaire, friabilité légère) 2 = maladie modérée (érythème marqué, absence de schéma vasculaire, friabilité, érosions) 3 = maladie grave (saignement spontané, ulcération).
Semaine 52
Pourcentage de participants obtenant une réponse clinique durable à la semaine 6 et à la semaine 52
Délai: Au départ, semaines 6 et 52
La réponse clinique durable est définie comme une réponse clinique aux semaines 6 et 52, où la réponse clinique est définie comme une réduction du score Mayo complet de ≥ 3 points et ≥ 30 % par rapport à la valeur initiale (semaine 0) avec une diminution concomitante du sous-score de saignement rectal de ≥ 1 point ou sous-score absolu de saignement rectal ≤ 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'indice se compose de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet varie de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
Au départ, semaines 6 et 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission clinique durable à la semaine 6 et à la semaine 52
Délai: Semaines 6 et 52
La rémission clinique durable est définie comme une rémission clinique aux semaines 6 et 52. La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet inférieur ou égal à (≤) 2 points et aucun sous-score individuel supérieur à (>) 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'indice se compose de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet varie de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
Semaines 6 et 52
Pourcentage de participants obtenant une rémission sans corticoïdes à la semaine 52
Délai: Semaine 52
La rémission sans corticostéroïdes est définie comme les participants utilisant des corticostéroïdes oraux au départ (semaine 0) qui ont arrêté les corticostéroïdes oraux et sont en rémission clinique à la semaine 52. La rémission clinique est définie comme un score Mayo complet ≤ 2 points et aucun sous-score individuel > 1 point. Le score Mayo est un outil d'évaluation standard pour mesurer l'activité de la colite ulcéreuse dans les essais cliniques. L'indice se compose de 4 sous-scores : saignement rectal, fréquence des selles, résultats de l'endoscopie et évaluation globale du médecin. Chaque sous-score est noté sur une échelle de 0 à 3 et le score Mayo complet varie de 0 à 12 (des scores plus élevés indiquent une plus grande activité de la maladie).
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Takeda

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 novembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2015

Première publication (Estimation)

23 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1168-0813 (Identificateur de registre: WHO)
  • 16/LO/0089 (Identificateur de registre: NRES)
  • NL55501.056.15 (Identificateur de registre: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Identificateur de registre: JapicCTI)
  • 189732 (Identificateur de registre: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Identificateur de registre: NREC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Takeda donne accès aux données anonymisées des participants individuels (DPI) pour les études éligibles afin d'aider les chercheurs qualifiés à atteindre des objectifs scientifiques légitimes (l'engagement de partage de données de Takeda est disponible sur https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Ces IPD seront fournis dans un environnement de recherche sécurisé après l'approbation d'une demande de partage de données et selon les termes d'un accord de partage de données.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits sur https://vivli.org/ourmember/takeda/ Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès à des données anonymisées (afin de respecter la vie privée des patients conformément aux lois et réglementations applicables) et aux informations nécessaires pour répondre aux objectifs de la recherche dans le cadre d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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