Eficácia e segurança do vedolizumabe por via subcutânea (SC) como terapia de manutenção na colite ulcerosa
2 de maio de 2022 atualizado por: Takeda
Um estudo de fase 3 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, com um braço de referência de vedolizumabe IV, para avaliar a eficácia e a segurança do vedolizumabe subcutâneo como terapia de manutenção em indivíduos com colite ulcerosa ativa moderada a grave que obtiveram resposta clínica após rótulo aberto Terapia Intravenosa com Vedolizumabe
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento de manutenção com vedolizumabe subcutâneo (vedolizumabe SC) na remissão clínica na semana 52 em participantes com colite ulcerativa (CU) ativa moderada a grave que obtiveram resposta clínica após a administração de vedolizumabe intravenoso (vedolizumabe IV) terapia de indução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A droga que está sendo testada neste estudo é chamada de vedolizumabe subcutâneo (vedolizumabe SC). Vedolizumabe SC está sendo testado para tratar pessoas com colite ulcerativa ativa moderada a grave. Este estudo analisará a remissão clínica, bem como a cicatrização da mucosa, resposta clínica durável, remissão clínica durável e remissão livre de corticosteroides em participantes com UC que recebem terapia de manutenção com vedolizumabe SC após terem alcançado uma resposta clínica à terapia de indução com vedolizumabe IV.
O estudo envolveu 383 pacientes. Todos os participantes entrarão em uma Fase de Indução de 6 semanas, onde serão administrados vedolizumabe IV 300 mg em regime aberto via infusão intravenosa (IV) na Semana 0 (Dia 1) e Semana 2 (Dia 15), e então serão avaliados para uma resposta clínica na Semana 6. Os participantes que atingirem uma resposta clínica na Semana 6 serão designados aleatoriamente para um dos três grupos de tratamento:
Vedolizumabe SC 108 mg Q2W e Placebo IV Q8W Vedolizumabe IV 300 mg Q8W e Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W e Placebo IV Q8W
Os participantes que não obtiverem uma resposta clínica na Semana 6 não serão randomizados para o Período de Manutenção e receberão uma terceira infusão de vedolizumabe IV 300 mg na Semana 6.
Este estudo multicêntrico será realizado em todo o mundo. O tempo total para participar neste estudo é de até 71 semanas (até 4 semanas de triagem, 52 semanas de tratamento e 18 semanas de acompanhamento de segurança). Os participantes farão várias visitas à clínica, além de uma visita final 18 semanas após a última dose do medicamento do estudo para uma avaliação de acompanhamento. Os participantes também participarão de um acompanhamento de segurança de longo prazo, por telefone, 6 meses após a última dose do medicamento do estudo.
Após as avaliações da Semana 52, os participantes que atenderam aos critérios definidos pelo protocolo foram elegíveis para se inscrever no Estudo MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Segurança de longo prazo) para receber tratamento aberto com vedolizumabe. Os participantes que desistiram precocemente (antes da Semana 52) devido a não resposta sustentada, agravamento da doença ou necessidade de medicamentos de resgate também podem ter sido elegíveis para o Estudo MLN0002SC-3030. Os participantes que não se inscreveram no Estudo MLN0002SC-3030 deveriam concluir uma avaliação final de segurança do estudo na Semana 68 (ou visita final de segurança 18 semanas após a última dose) na Fase de Manutenção do Estudo MLN0002SC-3027.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
383
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- EUGASTRO GmbH
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Austrália, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Austrália, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3181
- The Alfred Hospital
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Goias
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Goiania, Goias, Brasil, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasil, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasil, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Pleven, Bulgária, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Silistra, Bulgária, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Sliven, Bulgária, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgária, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgária, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Stara Zagora, Bulgária, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Ottignies, Bélgica, 1340
- Clinique Saint-Pierre
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Roeselare, Bélgica, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bósnia e Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Osijek, Croácia, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Rijeka, Croácia, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
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Bratislava, Eslováquia, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nitra, Eslováquia, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Presov, Eslováquia, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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-
Pontevedra, Espanha, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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-
Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Estados Unidos, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
-
Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Gastroenterology Associates, Llc
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Estados Unidos, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Estados Unidos, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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-
-
-
-
Tallinn, Estônia, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
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-
-
-
Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Federação Russa, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Federação Russa, 644013
- Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Federação Russa, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Holanda, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Budapest, Hungria, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Hungria, 1125
- Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
-
Kistarcsa, Hungria, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Mosonmagyarovar, Hungria, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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-
-
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson medical center
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, Itália, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova, Itália, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Itália, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Itália, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Itália, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Itália, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Itália, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japão
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Japão
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japão
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japão
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japão
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japão
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japão
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Kagawa-Ken
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Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japão
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japão
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Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japão
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-
Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japão
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, Japão
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Shiga-Ken
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Otsu-shi, Shiga-Ken, Japão
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-
Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japão
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japão
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Minato-ku, Tokyo-To, Japão
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Mitaka-shi, Tokyo-To, Japão
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japão
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japão
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Lituânia, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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-
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Durango, México, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, México, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, México, 45030
- iBiomed Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Bialystok, Polônia, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polônia, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Polônia, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polônia, 90-302
- Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz, Polônia, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin, Polônia, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
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Szczecin, Polônia, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polônia, 03-580
- Nzoz Vivamed
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Warszawa, Polônia, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Polônia, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw, Polônia, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polônia, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Devon
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Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
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London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Bucuresti, Romênia, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, Romênia, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds sjukhus AB
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Stockholm, Suécia, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Sérvia, 11080
- Clinical Center Zemun
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Kragujevac, Sérvia, 34000
- Clinical Center Kragujevac
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Novi Sad, Sérvia, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Brno, Tcheca, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 12
- Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
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Plzen, Tcheca, 31200
- A-SHINE s.r.o.
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Praha 3, Tcheca, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
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Praha 8, Tcheca, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Chernivtsi, Ucrânia, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
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Dnipro, Ucrânia, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ucrânia, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ucrânia, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson, Ucrânia, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, Ucrânia, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Odesa, Ucrânia, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Ucrânia, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de colite ulcerativa (CU) estabelecido pelo menos 6 meses antes da triagem, por evidências clínicas e endoscópicas e corroborado por um relatório histopatológico.
- CU moderada a severamente ativa, conforme determinado por uma pontuação completa de Mayo de 6-12 (com uma subpontuação endoscópica ≥2)
- Evidência de CU estendendo-se proximalmente ao reto (≥15 cm de cólon envolvido).
- Resposta inadequada, perda de resposta ou intolerância a corticosteroides, imunomoduladores ou antagonistas do fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
Critério de exclusão:
- Evidência de abscesso abdominal ou megacólon tóxico na visita de triagem inicial.
- Ressecção colônica extensa, colectomia subtotal ou total.
- Ileostomia, colostomia ou estenose sintomática fixa conhecida do intestino.
- Exposição prévia a terapias não biológicas em investigação ou aprovadas (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, talidomida, metotrexato ou tofacitinibe) para o tratamento da doença subjacente em 30 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo).
- Exposição prévia a qualquer agente biológico ou biossimilar em investigação ou aprovado dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas de triagem (o que for mais longo).
- Exposição prévia ao vedolizumabe
- Intervenção cirúrgica para UC necessária a qualquer momento durante o estudo.
- História ou evidência de pólipos colônicos adenomatosos que não foram removidos ou tem história ou evidência de displasia da mucosa colônica.
- Diagnóstico suspeito ou confirmado de entercolite de Crohn, colite indeterminada, colite isquêmica, colite por radiação, doença diverticular associada a colite ou colite microscópica.
- infecções ativas
- Infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) ou infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV), HIV ou tuberculose (ativa ou latente), imunodeficiência congênita ou adquirida identificada. Participantes imunes ao VHB (ou seja, antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] negativo e anticorpo da hepatite B positivo) podem, no entanto, ser incluídos.
- História de quaisquer distúrbios neurológicos importantes, incluindo acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, tumor cerebral, doença desmielinizante ou neurodegenerativa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase de Manutenção: Indução IV + Vedolizumabe 108 mg SC
Os participantes receberam infusão IV de 300 mg de vedolizumabe na fase de indução aberta e obtiveram resposta clínica na Semana 6 foram randomizados para receber vedolizumabe SC na fase de manutenção.
Vedolizumabe SC, 108 mg, injeção, Q2W e infusões IV correspondentes a placebo, Q8W, começando na Semana 6 até aproximadamente a Semana 50.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe
Placebo de infusão intravenosa de vedolizumabe
Injeção subcutânea de vedolizumabe
|
|
Experimental: Fase de Manutenção: Indução IV + Vedolizumabe 300 mg IV
Os participantes receberam infusão IV de 300 mg de vedolizumabe na fase de indução aberta e obtiveram resposta clínica na Semana 6 foram randomizados para receber vedolizumabe IV na fase de manutenção.
Vedolizumabe 300 mg, infusão IV, Q8W e injeção SC compatível com placebo, Q2W começando na Semana 6 até aproximadamente a Semana 50.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe
Vedolizumabe injeção subcutânea placebo
|
|
Experimental: Fase de Manutenção: Indução IV + Placebo
Os participantes receberam infusão IV de 300 mg de vedolizumabe na fase de indução aberta e obtiveram resposta clínica na Semana 6 foram randomizados para receber placebo na fase de manutenção.
Injeções subcutâneas (SC) correspondentes ao placebo, uma vez a cada 2 semanas (Q2W) e infusões IV correspondentes ao placebo, uma vez a cada 8 semanas (Q8W), começando na Semana 6 até aproximadamente a Semana 50.
|
Infusão intravenosa de vedolizumabe
Placebo de infusão intravenosa de vedolizumabe
Vedolizumabe injeção subcutânea placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto.
A pontuação de Mayo é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consiste em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação é pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
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Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram cicatrização da mucosa na semana 52
Prazo: Semana 52
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A cicatrização da mucosa é definida como subpontuação endoscópica de Mayo ≤1 ponto.
Os achados na escala de endoscopia variam de 0 a 3, onde 0=doença normal ou inativa 1=doença leve (eritema, padrão vascular diminuído, friabilidade leve) 2=doença moderada (eritema acentuado, falta de padrão vascular, friabilidade, erosões) 3 =doença grave (sangramento espontâneo, ulceração).
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram resposta clínica durável na semana 6 e na semana 52
Prazo: Linha de base, semanas 6 e 52
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Resposta clínica durável é definida como resposta clínica nas semanas 6 e 52, onde a resposta clínica é definida como uma redução no escore completo de Mayo de ≥3 pontos e ≥30% da linha de base (semana 0) com uma diminuição concomitante no subpontuação de sangramento retal de ≥1 ponto ou subpontuação de sangramento retal absoluto de ≤1 ponto.
A pontuação de Mayo é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consiste em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação é pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
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Linha de base, semanas 6 e 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram remissão clínica durável na semana 6 e na semana 52
Prazo: Semanas 6 e 52
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A remissão clínica durável é definida como remissão clínica nas semanas 6 e 52.
A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo menor ou igual a (≤) 2 pontos e nenhuma subpontuação individual maior que (>) 1 ponto.
A pontuação de Mayo é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consiste em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação é pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
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Semanas 6 e 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram remissão sem corticosteróides na semana 52
Prazo: Semana 52
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A remissão sem corticosteróides é definida como participantes usando corticosteróides orais na linha de base (semana 0) que interromperam os corticosteróides orais e estão em remissão clínica na semana 52.
A remissão clínica é definida como uma pontuação completa de Mayo ≤ 2 pontos e nenhuma subpontuação individual > 1 ponto.
A pontuação de Mayo é uma ferramenta de avaliação padrão para medir a atividade da doença da colite ulcerosa em ensaios clínicos.
O índice consiste em 4 subpontuações: sangramento retal, frequência das fezes, achados na endoscopia e avaliação global do médico.
Cada subpontuação é pontuada em uma escala de 0 a 3 e a pontuação completa de Mayo varia de 0 a 12 (pontuações mais altas indicam maior atividade da doença).
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
21 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
23 de novembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (Número EudraCT)
- U1111-1168-0813 (Identificador de registro: WHO)
- 16/LO/0089 (Identificador de registro: NRES)
- NL55501.056.15 (Identificador de registro: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Identificador de registro: JapicCTI)
- 189732 (Identificador de registro: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Identificador de registro: NREC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Takeda fornece acesso aos dados de participantes individuais não identificados (IPD) para estudos elegíveis para ajudar pesquisadores qualificados a abordar objetivos científicos legítimos (o compromisso de compartilhamento de dados da Takeda está disponível em https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Esses IPDs serão fornecidos em um ambiente de pesquisa seguro após a aprovação de uma solicitação de compartilhamento de dados e sob os termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
IPD de estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos em https://vivli.org/ourmember/takeda/
Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos (para respeitar a privacidade do paciente de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis) e às informações necessárias para atender aos objetivos da pesquisa nos termos de um contrato de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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