Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning og sikkerhed af Vedolizumab subkutant (SC) som vedligeholdelsesterapi ved colitis ulcerosa

2. maj 2022 opdateret af: Takeda

Et fase 3 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie med en Vedolizumab IV-referencearm, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Vedolizumab subkutan som vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner med moderat til svært aktiv colitis ulcerosa, som opnåede klinisk respons efter åben-label Vedolizumab Intravenøs Terapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​vedolizumab subkutan (vedolizumab SC) vedligeholdelsesbehandling på klinisk remission i uge 52 hos deltagere med moderat til svær aktiv colitis ulcerosa (UC), som opnåede klinisk respons efter administration af vedolizumab intravenøst ​​(vedolizumab IV) induktionsterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes vedolizumab subkutant (vedolizumab SC). Vedolizumab SC testes til behandling af mennesker, der har moderat til svær aktiv colitis ulcerosa. Denne undersøgelse vil se på klinisk remission samt slimhindeheling, varig klinisk respons, varig klinisk remission og kortikosteroidfri remission hos deltagere med UC, som modtager vedolizumab SC vedligeholdelsesbehandling efter at have opnået et klinisk respons på vedolizumab IV induktionsbehandling.

Undersøgelsen omfattede 383 patienter. Alle deltagere går ind i en 6-ugers induktionsfase, hvor de vil blive administreret åbent vedolizumab IV 300 mg via intravenøs infusion (IV) i uge 0 (dag 1) og uge 2 (dag 15), og vil derefter blive vurderet for et klinisk respons i uge 6. Deltagere, der opnår et klinisk respons i uge 6, vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre behandlingsgrupper:

Vedolizumab SC 108 mg Q2W og Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W og Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W og Placebo IV Q8W

Deltagere, der ikke opnår et klinisk respons i uge 6, vil ikke blive randomiseret til vedligeholdelsesperioden og vil modtage en tredje infusion af vedolizumab IV 300 mg i uge 6.

Dette multicenterforsøg vil blive gennemført over hele verden. Den samlede tid til at deltage i denne undersøgelse er op til 71 uger (op til 4 ugers screening, 52 ugers behandling og 18 ugers sikkerhedsopfølgning). Deltagerne vil aflægge flere besøg på klinikken, plus et sidste besøg 18 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet til en opfølgende vurdering. Deltagerne vil også deltage i en langsigtet sikkerhedsopfølgning, telefonisk, 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Efter uge 52-vurderingerne var deltagere, der opfylder protokol-definerede kriterier, berettiget til at tilmelde sig undersøgelse MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Langtidssikkerhed) for at modtage åben vedolizumab-behandling. Deltagere, der trak sig tidligt (før uge 52) på grund af vedvarende manglende respons, sygdomsforværring eller behov for redningsmedicin, kan også have været berettiget til undersøgelse MLN0002SC-3030. Deltagere, der ikke tilmeldte sig undersøgelse MLN0002SC-3030, skulle gennemføre en endelig sikkerhedsvurdering i undersøgelsen i uge 68 (eller sidste sikkerhedsbesøg 18 uger efter den sidste dosis) i vedligeholdelsesfasen af ​​undersøgelse MLN0002SC-3027.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

383

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgien
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnien-Hercegovina
      • Banja Luka, Bosnien-Hercegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasilien
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulgarien, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgarien, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgarien, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Den Russiske Føderation
      • Krasnoyarsk, Den Russiske Føderation, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Den Russiske Føderation, 644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Det Forenede Kongerige
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Forenede Stater, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Forenede Stater, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Forenede Stater, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Forenede Stater, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Forenede Stater, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Israel
      • Holon, Israel, 58100
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Milano, Italien, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera Di Padova
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Japan
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Japan
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan
      • Minato-ku, Tokyo-To, Japan
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Kalkun, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Litauen, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Mexico
      • Durango, Mexico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polen, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polen, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polen, 90-302
        • SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polen, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polen, 03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa, Polen, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polen, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polen, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polen, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Rumænien, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Slovakiet, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovakiet, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spanien
      • Pontevedra, Spanien, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus AB
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Tjekkiet, 31200
        • A-shine s.r.o.
      • Praha 3, Tjekkiet, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Tjekkiet, 182 00
        • AXON Clinical, s.r.o.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Eugastro GmbH
  • Ukraine
      • Chernivtsi, Ukraine, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ukraine, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ukraine, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ukraine, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ukraine, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ukraine, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungarn, 1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Kistarcsa, Ungarn, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa János Kórház

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af ulcerøs colitis (UC) etableret mindst 6 måneder før screening ved klinisk og endoskopisk evidens og bekræftet af en histopatologisk rapport.
  2. Moderat til svært aktiv UC som bestemt af en komplet Mayo-score på 6-12 (med en endoskopisk subscore ≥2)
  3. Bevis for UC, der strækker sig proksimalt til endetarmen (≥15 cm af involveret tyktarm).
  4. Utilstrækkelig respons med, tab af respons på eller intolerance over for kortikosteroider, immunmodulatorer eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α) antagonister

Ekskluderingskriterier:

  1. Bevis på abdominal byld eller giftig megacolon ved det indledende screeningsbesøg.
  2. Omfattende tyktarmsresektion, subtotal eller total kolektomi.
  3. Ileostomi, kolostomi eller kendt fast symptomatisk stenose af tarmen.
  4. Forudgående eksponering for forsøgsmæssige eller godkendte ikke-biologiske behandlinger (f.eks. cyclosporin, tacrolimus, thalidomid, methotrexat eller tofacitinib) til behandling af underliggende sygdom inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad der er længst).
  5. Forudgående eksponering for ethvert forsøgsmæssigt eller godkendt biologisk eller biosimilært middel inden for 60 dage eller 5 halveringstider efter screening (alt efter hvad der er længst).
  6. Tidligere eksponering for vedolizumab
  7. Kirurgisk indgreb for UC påkrævet på ethvert tidspunkt under undersøgelsen.
  8. Anamnese eller tegn på adenomatøse colonpolypper, der ikke er blevet fjernet eller har en historie eller tegn på colon mucosal dysplasi.
  9. Mistænkt eller bekræftet diagnose af Crohns entercolitis, ubestemt colitis, iskæmisk colitis, strålingscolitis, divertikulær sygdom forbundet med colitis eller mikroskopisk colitis.
  10. Aktive infektioner
  11. Kronisk hepatitis B virus (HBV) infektion eller kronisk hepatitis C virus (HCV) infektion, HIV eller tuberkulose (aktiv eller latent), identificeret medfødt eller erhvervet immundefekt. HBV immune deltagere (dvs. er hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] negative og hepatitis B antistof positive) kan dog inkluderes.
  12. Anamnese med større neurologiske lidelser, herunder slagtilfælde, multipel sklerose, hjernetumor, demyeliniserende eller neurodegenerativ sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion IV + Vedolizumab 108 mg SC
Deltagerne modtog vedolizumab 300 mg IV-infusion i åben induktionsfase og opnåede klinisk respons i uge 6 blev randomiseret til at modtage vedolizumab SC i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab SC, 108 mg, injektion, Q2W og placebo-matchende IV-infusioner, Q8W, startende fra uge 6 op til ca. uge 50.
Medicin: Vedolizumab 300 mg IV
Vedolizumab intravenøs infusion
Medicin: Placebo IV
Vedolizumab intravenøs infusion placebo
Medicin: Vedolizumab 108 mg SC
Vedolizumab subkutan injektion
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion IV + Vedolizumab 300 mg IV
Deltagerne modtog vedolizumab 300 mg IV infusion i åben induktionsfase og opnåede klinisk respons ved uge 6 blev randomiseret til at modtage vedolizumab IV i vedligeholdelsesfasen. Vedolizumab 300 mg, IV-infusion, Q8W og placebo-matchende SC-injektion, Q2W startende ved uge 6 op til cirka uge 50.
Medicin: Vedolizumab 300 mg IV
Vedolizumab intravenøs infusion
Medicin: Placebo SC
Vedolizumab subkutan injektion placebo
Eksperimentel: Vedligeholdelsesfase: Induktion IV + placebo
Deltagerne modtog vedolizumab 300 mg IV-infusion i åben induktionsfase og opnåede klinisk respons i uge 6 blev randomiseret til at modtage placebo i vedligeholdelsesfasen. Placebo-matchende subkutane (SC) injektioner, én gang hver anden uge (Q2W) og placebo-matchende IV-infusioner, én gang hver 8. uge (Q8W) startende ved uge 6 op til ca. uge 50.
Medicin: Vedolizumab 300 mg IV
Vedolizumab intravenøs infusion
Medicin: Placebo IV
Vedolizumab intravenøs infusion placebo
Medicin: Placebo SC
Vedolizumab subkutan injektion placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår klinisk remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point. Mayo-scoren er et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore scores på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score går fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår slimhindeheling i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Slimhindeheling er defineret som Mayo endoskopisk subscore ≤1 point. Fundene på endoskopi-skalaen går fra 0 til 3, hvor 0=normal eller inaktiv sygdom 1=mild sygdom (erytem, ​​nedsat vaskulært mønster, let sprødhed) 2=moderat sygdom (markeret erytem, ​​manglende vaskulært mønster, sprødhed, erosioner) 3 =alvorlig sygdom (spontan blødning, ulceration).
Uge 52
Procentdel af deltagere, der opnår varig klinisk respons i uge 6 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​6 og 52
Varigt klinisk respons er defineret som klinisk respons i både uge 6 og 52, hvor klinisk respons er defineret som en reduktion i fuldstændig Mayo-score på ≥3 point og ≥30 % fra baseline (uge 0) med et medfølgende fald i rektal blødningsunderscore på ≥1 point eller absolut rektal blødningsunderscore på ≤1 point. Mayo-scoren er et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore scores på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score går fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Baseline, uge ​​6 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår varig klinisk remission i uge 6 og uge 52
Tidsramme: Uge 6 og 52
Varig klinisk remission er defineret som klinisk remission i både uge 6 og 52. Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på mindre end eller lig med (≤) 2 point og ingen individuel subscore større end (>) 1 point. Mayo-scoren er et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore scores på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score går fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 6 og 52
Procentdel af deltagere, der opnår kortikosteroidfri remission i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Kortikosteroidfri remission er defineret som deltagere, der bruger orale kortikosteroider ved baseline (uge 0), som har seponeret orale kortikosteroider og er i klinisk remission i uge 52. Klinisk remission er defineret som en komplet Mayo-score på ≤ 2 point og ingen individuel subscore > 1 point. Mayo-scoren er et standardvurderingsværktøj til at måle ulcerøs colitis-sygdomsaktivitet i kliniske forsøg. Indekset består af 4 subscores: rektal blødning, afføringsfrekvens, fund på endoskopi og lægens globale vurdering. Hver delscore scores på en skala fra 0 til 3, og den komplette Mayo-score går fra 0 til 12 (højere score indikerer større sygdomsaktivitet).
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2015

Først opslået (Skøn)

23. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (EudraCT nummer)
  • U1111-1168-0813 (Registry Identifier: WHO)
  • 16/LO/0089 (Registry Identifier: NRES)
  • NL55501.056.15 (Registry Identifier: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Registry Identifier: JapicCTI)
  • 189732 (Registry Identifier: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Registry Identifier: NREC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Takeda giver adgang til de afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) for kvalificerede undersøgelser for at hjælpe kvalificerede forskere med at løse legitime videnskabelige mål (Takedas tilsagn om datadeling er tilgængelig på https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Disse IPD'er vil blive leveret i et sikkert forskningsmiljø efter godkendelse af en anmodning om datadeling og under betingelserne i en datadelingsaftale.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet på https://vivli.org/ourmember/takeda/ For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data (for at respektere patientens privatliv i overensstemmelse med gældende love og regler) og med oplysninger, der er nødvendige for at opfylde forskningsmålene i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colitis, Ulcerativ

Kliniske forsøg med Vedolizumab 300 mg IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner