Wirksamkeit und Sicherheit von Vedolizumab subkutan (SC) als Erhaltungstherapie bei Colitis ulcerosa
2. Mai 2022 aktualisiert von: Takeda
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit einem Vedolizumab IV-Referenzarm zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von subkutanem Vedolizumab als Erhaltungstherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die nach offener Behandlung ein klinisches Ansprechen erzielten Vedolizumab intravenöse Therapie
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer subkutanen Erhaltungstherapie mit Vedolizumab (Vedolizumab SC) auf die klinische Remission in Woche 52 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (CU), die nach intravenöser Verabreichung von Vedolizumab (Vedolizumab IV) ein klinisches Ansprechen erreichten. Induktionstherapie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das in dieser Studie getestete Medikament heißt Vedolizumab subkutan (Vedolizumab SC). Vedolizumab SC wird zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa getestet. Diese Studie wird die klinische Remission sowie die Schleimhautheilung, das dauerhafte klinische Ansprechen, die dauerhafte klinische Remission und die kortikosteroidfreie Remission bei Teilnehmern mit UC untersuchen, die eine Erhaltungstherapie mit Vedolizumab SC erhalten, nachdem sie ein klinisches Ansprechen auf die Induktionstherapie mit Vedolizumab IV erreicht haben.
Die Studie umfasste 383 Patienten. Alle Teilnehmer treten in eine 6-wöchige Induktionsphase ein, in der ihnen in Woche 0 (Tag 1) und Woche 2 (Tag 15) unverblindet Vedolizumab IV 300 mg per intravenöser Infusion (IV) verabreicht und dann beurteilt werden ein klinisches Ansprechen in Woche 6. Teilnehmer, die in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichen, werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Behandlungsgruppen zugeteilt:
Vedolizumab s.c. 108 mg Q2W und Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W und Placebo s.c. Q2W Placebo s.c. Q2W und Placebo IV Q8W
Teilnehmer, die in Woche 6 kein klinisches Ansprechen erzielen, werden nicht in die Erhaltungsphase randomisiert und erhalten in Woche 6 eine dritte Infusion von Vedolizumab IV 300 mg.
Diese multizentrische Studie wird weltweit durchgeführt. Die Gesamtzeit für die Teilnahme an dieser Studie beträgt bis zu 71 Wochen (bis zu 4 Wochen Screening, 52 Wochen Behandlung und 18 Wochen Sicherheits-Follow-up). Die Teilnehmer werden mehrere Besuche in der Klinik machen, plus einen letzten Besuch 18 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments für eine Nachuntersuchung. Die Teilnehmer werden auch 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an einer telefonischen langfristigen Sicherheitsnachsorge teilnehmen.
Nach den Bewertungen in Woche 52 waren Teilnehmer, die die im Protokoll definierten Kriterien erfüllten, berechtigt, an der Studie MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Langzeitsicherheit) teilzunehmen, um eine unverblindete Behandlung mit Vedolizumab zu erhalten. Teilnehmer, die vorzeitig (vor Woche 52) aufgrund anhaltenden Nichtansprechens, einer Verschlechterung der Erkrankung oder der Notwendigkeit von Notfallmedikationen ausschieden, waren möglicherweise auch für die Studie MLN0002SC-3030 geeignet. Teilnehmer, die nicht in die Studie MLN0002SC-3030 aufgenommen wurden, mussten eine abschließende Sicherheitsbewertung während der Studie in Woche 68 (oder einen letzten Sicherheitsbesuch 18 Wochen nach der letzten Dosis) in der Erhaltungsphase der Studie MLN0002SC-3027 absolvieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
383
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalén Salud e Investigación
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
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Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
- Nepean Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3181
- The Alfred Hospital
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Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint-PIerre
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Roeselare, Belgien, 8800
- AZ Delta
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Banja Luka, Bosnien und Herzegowina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
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Goias
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Goiania, Goias, Brasilien, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
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Rio Do Janeiro
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Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasilien, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
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Sao Paulo
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Botucatu, Sao Paulo, Brasilien, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
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Pleven, Bulgarien, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
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Silistra, Bulgarien, 7500
- MHAT - Silistra AD
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Sliven, Bulgarien, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
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Sofia, Bulgarien, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
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Sofia, Bulgarien, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
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Sofia, Bulgarien, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
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Sofia, Bulgarien, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
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Stara Zagora, Bulgarien, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
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Berlin, Deutschland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Eugastro GmbH
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Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital
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Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
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Holon, Israel, 58100
- Wolfson Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Milano, Italien, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
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Padova, Italien, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Roma, Italien, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
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Foggia
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San Giovanni Rotondo, Foggia, Italien, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Milano
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Rozzano, Milano, Italien, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
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Aichi-Ken
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Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
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Chiba-Ken
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Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan
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Ehime-Ken
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Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
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Fukuoka-Ken
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Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan
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Hiroshima-Ken
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Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
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Hokkaido
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Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
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Hyogo-Ken
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Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
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Kagawa-Ken
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Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan
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Kanagawa-Ken
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Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan
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Okayama-Ken
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Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan
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Osaka-Fu
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Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
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Saga-Ken
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Saga-shi, Saga-Ken, Japan
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Shiga-Ken
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Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan
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Shizuoka-Ken
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Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
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Tokyo-To
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Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan
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Minato-ku, Tokyo-To, Japan
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Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan
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Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
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Wakayama-Ken
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Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
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London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
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Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
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Daegu, Korea, Republik von, 42415
- Yeungnam University Hospital
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Daegu, Korea, Republik von, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 02447
- Kyung Hee University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Osijek, Kroatien, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
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Rijeka, Kroatien, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Kaunas, Litauen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
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Klaipeda, Litauen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
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Vilnius, Litauen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
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Durango, Mexiko, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
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Veracruz, Mexiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45030
- iBiomed Guadalajara
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
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Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
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Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
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Maastricht, Niederlande, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
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Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
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Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
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Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
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Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
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Lublin, Polen, 20-582
- GASTROMED Sp. z o.o.
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Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
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Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
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Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
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Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
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Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
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Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
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Bucuresti, Rumänien, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumänien, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
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Timisoara, Rumänien, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
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Krasnoyarsk, Russische Föderation, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
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Moscow, Russische Föderation, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Russische Föderation, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
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Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Russische Föderation, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
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Yaroslavl, Russische Föderation, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
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Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
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Stockholm, Schweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Belgrade, Serbien, 11000
- Clinical Center Zvezdara
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Belgrade, Serbien, 11080
- Clinical Center Zemun
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Kragujevac, Serbien, 34000
- Clinical center Kragujevac
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Novi Sad, Serbien, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
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Bratislava, Slowakei, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
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Nitra, Slowakei, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
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Presov, Slowakei, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
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Pontevedra, Spanien, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Ankara, Truthahn, 06100
- Ankara University Medical Faculty
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Istanbul, Truthahn, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
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Brno, Tschechien, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
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Hradec Kralove, Tschechien, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
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Plzen, Tschechien, 31200
- A-shine s.r.o.
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Praha 3, Tschechien, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
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Praha 8, Tschechien, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
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Chernivtsi, Ukraine, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
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Dnipro, Ukraine, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
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Kharkiv, Ukraine, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
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Kharkiv, Ukraine, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
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Kherson, Ukraine, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
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Kyiv, Ukraine, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
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Kyiv, Ukraine, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
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Odesa, Ukraine, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
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Uzhgorod, Ukraine, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
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Vinnytsia, Ukraine, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
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Budapest, Ungarn, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
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Budapest, Ungarn, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
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Kistarcsa, Ungarn, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
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Mosonmagyarovar, Ungarn, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
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Szekesfehervar, Ungarn, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
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Szekszard, Ungarn, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
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Colorado
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Wheat Ridge, Colorado, Vereinigte Staaten, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
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Connecticut
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Middletown, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
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Florida
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Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
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Largo, Florida, Vereinigte Staaten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Gastroenterology Group Of Naples
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
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Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
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Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
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Kansas
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Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
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Owensboro, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42303
- Research Concierge, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
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Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
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Michigan
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Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Vereinigte Staaten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Options Health Research
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- Gastro One
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
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-
-
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Devon
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Exeter, Devon, Vereinigtes Königreich, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
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Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Greater London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer Colitis ulcerosa (UC) wurde mindestens 6 Monate vor dem Screening durch klinische und endoskopische Beweise gestellt und durch einen histopathologischen Bericht bestätigt.
- Mäßig bis schwer aktive UC, bestimmt durch einen vollständigen Mayo-Score von 6-12 (mit einem endoskopischen Subscore ≥2)
- Nachweis einer CU, die sich proximal zum Rektum ausdehnt (≥15 cm des betroffenen Dickdarms).
- Unzureichendes Ansprechen auf, Verlust des Ansprechens auf oder Unverträglichkeit gegenüber Kortikosteroiden, Immunmodulatoren oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)-Antagonisten
Ausschlusskriterien:
- Nachweis eines abdominalen Abszesses oder toxischen Megakolon beim ersten Screening-Besuch.
- Umfangreiche Kolonresektion, subtotale oder totale Kolektomie.
- Ileostomie, Kolostomie oder bekannte fixierte symptomatische Stenose des Darms.
- Vorherige Exposition gegenüber Prüfpräparaten oder zugelassenen nichtbiologischen Therapien (z. B. Ciclosporin, Tacrolimus, Thalidomid, Methotrexat oder Tofacitinib) zur Behandlung der Grunderkrankung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Exposition gegenüber einem in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen biologischen oder bioähnlichen Wirkstoff innerhalb von 60 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Screenings (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
- Vorherige Exposition gegenüber Vedolizumab
- Chirurgische Intervention für CU zu jedem Zeitpunkt während der Studie erforderlich.
- Vorgeschichte oder Nachweis von adenomatösen Dickdarmpolypen, die nicht entfernt wurden, oder Vorgeschichte oder Nachweis einer Dickdarmschleimhautdysplasie.
- Verdacht auf oder bestätigte Diagnose von Crohn-Enterkolitis, unbestimmter Kolitis, ischämischer Kolitis, Strahlenkolitis, Divertikulose-Krankheit in Verbindung mit Kolitis oder mikroskopischer Kolitis.
- Aktive Infektionen
- Chronische Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder chronische Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV), HIV oder Tuberkulose (aktiv oder latent), identifizierte angeborene oder erworbene Immunschwäche. HBV-immune Teilnehmer (dh Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-negativ und Hepatitis-B-Antikörper-positiv) können jedoch eingeschlossen werden.
- Anamnese schwerer neurologischer Erkrankungen, einschließlich Schlaganfall, Multiple Sklerose, Hirntumor, demyelinisierende oder neurodegenerative Erkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Erhaltungsphase: Induktion IV + Vedolizumab 108 mg s.c
Die Teilnehmer, die Vedolizumab 300 mg IV-Infusion in der offenen Induktionsphase erhielten und in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden randomisiert, um Vedolizumab SC in der Erhaltungsphase zu erhalten.
Vedolizumab SC, 108 mg, Injektion, Q2W und Placebo-passende IV-Infusionen, Q8W, beginnend mit Woche 6 bis ungefähr Woche 50.
|
Vedolizumab intravenöse Infusion
Vedolizumab Placebo zur intravenösen Infusion
Vedolizumab subkutane Injektion
|
|
Experimental: Erhaltungsphase: Induktion IV + Vedolizumab 300 mg IV
Die Teilnehmer, die Vedolizumab 300 mg IV-Infusion in der offenen Induktionsphase erhielten und in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erreichten, wurden randomisiert, um Vedolizumab IV in der Erhaltungsphase zu erhalten.
Vedolizumab 300 mg, IV-Infusion, Q8W und Placebo-passende subkutane Injektion, Q2W, beginnend mit Woche 6 bis ungefähr Woche 50.
|
Vedolizumab intravenöse Infusion
Placebo zur subkutanen Injektion von Vedolizumab
|
|
Experimental: Erhaltungsphase: Induktion IV + Placebo
Die Teilnehmer, die in der offenen Induktionsphase eine IV-Infusion von 300 mg Vedolizumab erhielten und in Woche 6 ein klinisches Ansprechen erzielten, wurden randomisiert und erhielten Placebo in der Erhaltungsphase.
Placebo-passende subkutane (s.c.) Injektionen, einmal alle 2 Wochen (Q2W) und Placebo-passende IV-Infusionen, einmal alle 8 Wochen (Q8W), beginnend mit Woche 6 bis ungefähr Woche 50.
|
Vedolizumab intravenöse Infusion
Vedolizumab Placebo zur intravenösen Infusion
Placebo zur subkutanen Injektion von Vedolizumab
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Eine klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score ≤ 2 Punkte und kein individueller Subscore > 1 Punkt.
Der Mayo-Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien.
Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
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Woche 52
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine Schleimhautheilung erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Schleimhautheilung wird als endoskopischer Mayo-Subscore ≤ 1 Punkt definiert.
Die Befunde auf der Endoskopieskala reichen von 0 bis 3, wobei 0 = normale oder inaktive Erkrankung 1 = leichte Erkrankung (Erythem, vermindertes Gefäßmuster, leichte Brüchigkeit) 2 = mittelschwere Erkrankung (ausgeprägtes Erythem, fehlendes Gefäßmuster, Brüchigkeit, Erosionen) 3 =schwere Erkrankung (Spontanblutung, Ulzeration).
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Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 und Woche 52 ein dauerhaftes klinisches Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und 52
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Dauerhaftes klinisches Ansprechen ist definiert als klinisches Ansprechen sowohl in Woche 6 als auch in Woche 52, wobei klinisches Ansprechen als Reduktion des vollständigen Mayo-Scores um ≥ 3 Punkte und ≥ 30 % gegenüber dem Ausgangswert (Woche 0) mit einer begleitenden Abnahme des Subscores für rektale Blutungen von definiert ist ≥1 Punkt oder absoluter Subscore für rektale Blutungen von ≤1 Punkt.
Der Mayo-Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien.
Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
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Baseline, Woche 6 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 6 und Woche 52 eine dauerhafte klinische Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 6 und 52
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Eine dauerhafte klinische Remission ist definiert als klinische Remission sowohl in Woche 6 als auch in Woche 52.
Klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von kleiner oder gleich (≤) 2 Punkten und kein individueller Subscore größer als (>) 1 Punkt.
Der Mayo-Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien.
Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
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Woche 6 und 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die in Woche 52 eine kortikosteroidfreie Remission erreichten
Zeitfenster: Woche 52
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Kortikosteroidfreie Remission ist definiert als Teilnehmer, die zu Studienbeginn (Woche 0) orale Kortikosteroide einnahmen, die orale Kortikosteroide abgesetzt haben und sich in Woche 52 in klinischer Remission befinden.
Eine klinische Remission ist definiert als ein vollständiger Mayo-Score von ≤ 2 Punkten und kein individueller Subscore > 1 Punkt.
Der Mayo-Score ist ein Standard-Bewertungsinstrument zur Messung der Aktivität der Colitis ulcerosa in klinischen Studien.
Der Index besteht aus 4 Subscores: rektale Blutung, Stuhlhäufigkeit, Endoskopiebefunde und Gesamtbeurteilung durch den Arzt.
Jeder Teilwert wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet, und der vollständige Mayo-Wert reicht von 0 bis 12 (höhere Werte weisen auf eine größere Krankheitsaktivität hin).
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. November 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. November 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1168-0813 (Registrierungskennung: WHO)
- 16/LO/0089 (Registrierungskennung: NRES)
- NL55501.056.15 (Registrierungskennung: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Registrierungskennung: JapicCTI)
- 189732 (Registrierungskennung: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Registrierungskennung: NREC)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Takeda bietet Zugang zu den de-identifizierten individuellen Teilnehmerdaten (IPD) für geeignete Studien, um qualifizierte Forscher bei der Verfolgung legitimer wissenschaftlicher Ziele zu unterstützen (Takedas Verpflichtung zur gemeinsamen Nutzung von Daten ist verfügbar unter https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Diese IPDs werden in einer sicheren Forschungsumgebung nach Genehmigung einer Anfrage zur gemeinsamen Nutzung von Daten und gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD aus geeigneten Studien werden mit qualifizierten Forschern gemäß den Kriterien und dem Verfahren geteilt, die auf https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschrieben sind.
Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele gemäß den Bedingungen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten erforderlich sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .