Werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab subcutaan (SC) als onderhoudstherapie bij colitis ulcerosa
2 mei 2022 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 3-studie, met een Vedolizumab IV-referentiearm, om de werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab subcutaan als onderhoudstherapie te evalueren bij proefpersonen met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa die klinische respons bereikten na open-label Vedolizumab intraveneuze therapie
Het doel van deze studie is om het effect van vedolizumab subcutane (vedolizumab SC) onderhoudsbehandeling op klinische remissie in week 52 te beoordelen bij deelnemers met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (UC) die een klinische respons bereikten na toediening van vedolizumab intraveneus (vedolizumab IV) inductie therapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het medicijn dat in deze studie wordt getest, wordt vedolizumab subcutaan (vedolizumab SC) genoemd. Vedolizumab SC wordt getest om mensen met matige tot ernstig actieve colitis ulcerosa te behandelen. In deze studie wordt gekeken naar zowel klinische remissie als mucosale genezing, duurzame klinische respons, duurzame klinische remissie en corticosteroïdvrije remissie bij deelnemers met UC die vedolizumab SC-onderhoudstherapie krijgen nadat ze een klinische respons op vedolizumab IV-inductietherapie hebben bereikt.
De studie nam 383 patiënten op. Alle deelnemers gaan een inductiefase van 6 weken in waarin ze open-label vedolizumab IV 300 mg via intraveneuze infusie (IV) krijgen toegediend in week 0 (dag 1) en week 2 (dag 15), en worden vervolgens beoordeeld op een klinische respons in week 6. Deelnemers die een klinische respons bereiken in week 6, worden willekeurig toegewezen aan een van de drie behandelingsgroepen:
Vedolizumab SC 108 mg Q2W en Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W en Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W en Placebo IV Q8W
Deelnemers die in week 6 geen klinische respons bereiken, worden niet gerandomiseerd naar de onderhoudsperiode en krijgen in week 6 een derde infuus met vedolizumab IV 300 mg.
Deze multi-center studie zal wereldwijd worden uitgevoerd. De totale tijd om aan dit onderzoek deel te nemen is maximaal 71 weken (maximaal 4 weken screening, 52 weken behandeling en 18 weken veiligheidsfollow-up). Deelnemers zullen meerdere bezoeken aan de kliniek brengen, plus een laatste bezoek 18 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel voor een vervolgbeoordeling. Deelnemers zullen ook deelnemen aan een telefonische follow-up op lange termijn, 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Na de beoordelingen in week 52 kwamen deelnemers die voldeden aan de in het protocol gedefinieerde criteria in aanmerking voor deelname aan onderzoek MLN0002SC-3030 (NCT02620046; veiligheid op lange termijn) voor een open-label behandeling met vedolizumab. Deelnemers die zich vroegtijdig terugtrokken (vóór week 52) vanwege aanhoudende non-respons, verergering van de ziekte of de behoefte aan noodmedicatie, kwamen mogelijk ook in aanmerking voor onderzoek MLN0002SC-3030. Deelnemers die zich niet inschreven voor onderzoek MLN0002SC-3030 moesten een laatste veiligheidsbeoordeling tijdens het onderzoek uitvoeren in week 68 (of laatste veiligheidsbezoek 18 weken na de laatste dosis) in de onderhoudsfase van onderzoek MLN0002SC-3027.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
383
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinië, C1128AAE
- Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigación
-
-
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australië, 2139
- Concord Repatriation General Hospital
-
Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
- Nepean Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3181
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Ottignies, België, 1340
- Clinique Saint-PIerre
-
Roeselare, België, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Banja Luka, Bosnië-Herzegovina, 78000
- University Clinical Centre of the Republic of Srpska
-
-
-
-
Goias
-
Goiania, Goias, Brazilië, 74535-170
- Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
-
-
Rio Do Janeiro
-
Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brazilië, 21941-913
- HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
-
-
Sao Paulo
-
Botucatu, Sao Paulo, Brazilië, 18618-970
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09060-650
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- MHAT 'Avis Medica' OOD
-
Silistra, Bulgarije, 7500
- MHAT - Silistra AD
-
Sliven, Bulgarije, 8800
- MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- "City Clinic UMHAC" EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1527
- UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1202
- Second MHAT - Sofia AD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 6000
- Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- LHSC - Victoria Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Science Centre
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
-
-
-
-
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14163
- Krankenhaus Waldfriede e. V.
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Sachsen
-
Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04103
- EUGASTRO GmbH
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10617
- West Tallinn Central Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hongarije, 1125
- Szent Janos Korhaz es Eszak-budai Egyesitett Korhazak
-
Kistarcsa, Hongarije, 2143
- Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
-
Mosonmagyarovar, Hongarije, H-9200
- Karolina Korhaz-Rendelointezet
-
Szekesfehervar, Hongarije, 8000
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
-
-
-
-
-
Holon, Israël, 58100
- Wolfson Medical Center
-
Ramat Gan, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Milano, Italië, 20157
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
-
Padova, Italië, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Roma, Italië, 00168
- Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
Roma, Italië, 00152
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië, 71013
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Donato Milanese, Milano, Italië, 20097
- I.R.C.C.S Policlinico San Donato
-
-
-
-
Aichi-Ken
-
Nagoya-shi, Aichi-Ken, Japan
-
-
Chiba-Ken
-
Sakura-shi, Chiba-Ken, Japan
-
-
Ehime-Ken
-
Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Japan
-
-
Fukuoka-Ken
-
Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Japan
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo-Ken
-
Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Japan
-
-
Kagawa-Ken
-
Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Japan
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Japan
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan
-
-
Saga-Ken
-
Saga-shi, Saga-Ken, Japan
-
-
Shiga-Ken
-
Otsu-shi, Shiga-Ken, Japan
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan
-
Minato-ku, Tokyo-To, Japan
-
Mitaka-shi, Tokyo-To, Japan
-
Shinjuku-ku, Tokyo-To, Japan
-
-
Wakayama-Ken
-
Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Japan
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Ankara University Medical Faculty
-
Istanbul, Kalkoen, 34349
- Acibadem Fulya Hospital
-
Istanbul, Kalkoen, 34899
- Marmara University Pendik Research and Training Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 42415
- Yeungnam University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 02447
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- Clinical Hospital Centre Osijek
-
Rijeka, Kroatië, 51000
- Clinical Hospital Centre Rijeka
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, 50009
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
-
Klaipeda, Litouwen, 92231
- Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
-
Vilnius, Litouwen, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
-
-
-
-
-
Durango, Mexico, 34000
- Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
-
Veracruz, Mexico, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45030
- iBiomed Guadalajara
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64908
- Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum
-
Dordrecht, Nederland, 3318 AT
- Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- Maastricht University Medical Center
-
-
-
-
-
Chernivtsi, Oekraïne, 58002
- RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
-
Dnipro, Oekraïne, 49074
- SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76008
- Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
-
Kharkiv, Oekraïne, 61039
- GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
-
Kharkiv, Oekraïne, 61037
- CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
-
Kherson, Oekraïne, 73000
- CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
-
Kyiv, Oekraïne, 01103
- Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
-
Odesa, Oekraïne, 65025
- CI Odesa Regional Clinical Hospital
-
Uzhgorod, Oekraïne, 88009
- SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21001
- Private Small Enterprise Medical Center Pulse
-
Vinnytsia, Oekraïne, 21029
- MCIC MC LLC Health Clinic
-
Zaporizhzhia, Oekraïne, 69104
- SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-275
- SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-752
- SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
-
Krakow, Polen, 31-009
- Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
-
Lodz, Polen, 90-302
- SANTA FAMILIA Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
-
Lodz, Polen, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
-
Lublin, Polen, 20-582
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Szczecin, Polen, 71-270
- Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
-
Warszawa, Polen, 03-580
- NZOZ Vivamed
-
Warszawa, Polen, 02-781
- Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
-
Warszawa, Polen, 02-507
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warszawa, Polen, 00-632
- Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
-
Wroclaw, Polen, 53-114
- LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
-
Wroclaw, Polen, 53-333
- Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 020125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Timisoara, Roemenië, 300002
- S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
-
-
-
-
-
Krasnoyarsk, Russische Federatie, 660022
- TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
-
Moscow, Russische Federatie, 119333
- FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630117
- FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
-
Omsk, Russische Federatie, 644013
- BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344022
- SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 197373
- LLC "RIAT SPb"
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 195257
- SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150062
- SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Center Zvezdara
-
Belgrade, Servië, 11080
- Clinical Center Zemun
-
Kragujevac, Servië, 34000
- Clinical Center Kragujevac
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Clinical Center of Vojvodina
-
-
-
-
-
Bratislava, Slowakije, 82606
- Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
-
Nitra, Slowakije, 949 01
- KM Management spol. s r.o.
-
Presov, Slowakije, 080 01
- Gastro I, s.r.o.
-
-
-
-
-
Pontevedra, Spanje, 36164
- Complejo Hospitalario de Pontevedra
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Ccbr-Synarc A/S
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 12
- Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
-
Plzen, Tsjechië, 31200
- A-SHINE s.r.o.
-
Praha 3, Tsjechië, 13000
- Ccbr-Synarc A/S
-
Praha 8, Tsjechië, 182 00
- Axon Clinical, s.r.o.
-
-
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Arkansas Primary Care Clinic, PA
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Verenigde Staten, 80033
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Middletown, Connecticut, Verenigde Staten, 06457
- Middlesex Gastroenterology Associates
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
- Nature Coast Clinical Research, LLC
-
Largo, Florida, Verenigde Staten, 33777
- Florida Center for Gastroenterology
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- L & L Research Choices, Inc.
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Gastroenterology Group of Naples
-
Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
- Shafran Gastroenterology Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
- Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Verenigde Staten, 66606
- Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Owensboro, Kentucky, Verenigde Staten, 42303
- Research Concierge, LLC
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Gastroenterology Associates, LLC
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Verenigde Staten, 48047
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
Wyoming, Michigan, Verenigde Staten, 49519
- Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
-
-
Missouri
-
Belton, Missouri, Verenigde Staten, 64012
- Ehrhardt Clinical Research, LLC
-
-
New York
-
Great Neck, New York, Verenigde Staten, 11021
- Long Island Clinical Research Associates
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
- Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Options Health Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Virginia Mason Seattle Main Clinic
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyds Sjukhus AB
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van colitis ulcerosa (UC) minimaal 6 maanden voorafgaand aan de screening vastgesteld op basis van klinisch en endoscopisch bewijs en bevestigd door een histopathologisch rapport.
- Matig tot ernstig actieve CU zoals bepaald door een complete Mayo-score van 6-12 (met een endoscopische subscore ≥2)
- Bewijs van CU die zich proximaal uitstrekt van het rectum (≥15 cm betrokken colon).
- Onvoldoende respons op, verlies van respons op of intolerantie voor corticosteroïden, immunomodulatoren of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)-antagonisten
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van abces in de buik of toxisch megacolon bij het eerste screeningsbezoek.
- Uitgebreide colonresectie, subtotale of totale colectomie.
- Ileostoma, colostoma of bekende gefixeerde symptomatische stenose van de darm.
- Eerdere blootstelling aan experimentele of goedgekeurde niet-biologische therapieën (bijv. ciclosporine, tacrolimus, thalidomide, methotrexaat of tofacitinib) voor de behandeling van onderliggende ziekte binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (afhankelijk van welke langer is).
- Eerdere blootstelling aan een onderzocht of goedgekeurd biologisch of biosimilar middel binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden na screening (afhankelijk van welke langer is).
- Eerdere blootstelling aan vedolizumab
- Chirurgische interventie voor CU is op elk moment tijdens het onderzoek vereist.
- Voorgeschiedenis of bewijs van adenomateuze colonpoliepen die niet zijn verwijderd of een voorgeschiedenis of bewijs van colon mucosale dysplasie heeft.
- Vermoedelijke of bevestigde diagnose van entercolitis van Crohn, onbepaalde colitis, ischemische colitis, colitis door bestraling, diverticulaire ziekte geassocieerd met colitis of microscopische colitis.
- Actieve infecties
- Chronische infectie met het hepatitis B-virus (HBV) of chronische infectie met het hepatitis C-virus (HCV), HIV of tuberculose (actief of latent), vastgestelde aangeboren of verworven immunodeficiëntie. HBV-immuundeelnemers (dwz hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg]-negatief en hepatitis B-antilichaampositief) kunnen echter worden opgenomen.
- Geschiedenis van alle belangrijke neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, multiple sclerose, hersentumor, demyeliniserende of neurodegeneratieve ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase: Inductie IV + Vedolizumab 108 mg SC
Deelnemers kregen 300 mg vedolizumab i.v. infusie in open-label inductiefase en bereikten klinische respons in week 6 en werden gerandomiseerd om vedolizumab SC in onderhoudsfase te krijgen.
Vedolizumab SC, 108 mg, injectie, Q2W en placebo-matching IV infusies, Q8W, vanaf week 6 tot ongeveer week 50.
|
Vedolizumab intraveneuze infusie
Vedolizumab intraveneuze infusie placebo
Vedolizumab subcutane injectie
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase: Inductie IV + Vedolizumab 300 mg IV
Deelnemers kregen 300 mg vedolizumab i.v. infusie in de open-label inductiefase en bereikten klinische respons in week 6 en werden gerandomiseerd om vedolizumab i.v. in de onderhoudsfase te krijgen.
Vedolizumab 300 mg, IV infusie, Q8W en placebo-matching SC injectie, Q2W vanaf week 6 tot ongeveer week 50.
|
Vedolizumab intraveneuze infusie
Vedolizumab subcutane injectie placebo
|
|
Experimenteel: Onderhoudsfase: Inductie IV + Placebo
Deelnemers kregen 300 mg vedolizumab i.v. infusie in de open-label inductiefase en bereikten klinische respons in week 6 en werden gerandomiseerd naar placebo in de onderhoudsfase.
Placebo-matching subcutane (SC) injecties, eenmaal per 2 weken (Q2W) en placebo-matching IV infusies, eenmaal per 8 weken (Q8W) vanaf week 6 tot ongeveer week 50.
|
Vedolizumab intraveneuze infusie
Vedolizumab intraveneuze infusie placebo
Vedolizumab subcutane injectie placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat klinische remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt.
De Mayo-score is een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken.
De index bestaat uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Elke subscore wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
|
Week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat mucosale genezing bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Mucosale genezing wordt gedefinieerd als Mayo endoscopische subscore ≤1 punt.
De bevindingen op de endoscopieschaal lopen van 0 tot 3, waarbij 0=normale of inactieve ziekte 1=milde ziekte (erytheem, verminderd vasculair patroon, milde broosheid) 2=matige ziekte (duidelijk erytheem, gebrek aan vasculair patroon, broosheid, erosies) 3 =ernstige ziekte (spontane bloeding, ulceratie).
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers dat een duurzame klinische respons bereikt in week 6 en week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 6 en 52
|
Duurzame klinische respons wordt gedefinieerd als klinische respons in zowel week 6 als week 52, waarbij klinische respons wordt gedefinieerd als een verlaging van de volledige Mayo-score van ≥3 punten en ≥30% ten opzichte van baseline (week 0) met een begeleidende afname van de subscore voor rectale bloeding van ≥1 punt of absolute subscore voor rectale bloeding van ≤1 punt.
De Mayo-score is een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken.
De index bestaat uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Elke subscore wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
|
Basislijn, week 6 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat duurzame klinische remissie bereikt in week 6 en week 52
Tijdsspanne: Week 6 en 52
|
Duurzame klinische remissie wordt gedefinieerd als klinische remissie in zowel week 6 als week 52.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van minder dan of gelijk aan (≤) 2 punten en geen individuele subscore hoger dan (>) 1 punt.
De Mayo-score is een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken.
De index bestaat uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Elke subscore wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
|
Week 6 en 52
|
|
Percentage deelnemers dat corticosteroïdvrije remissie bereikt in week 52
Tijdsspanne: Week 52
|
Corticosteroïdvrije remissie wordt gedefinieerd als deelnemers die orale corticosteroïden gebruikten bij baseline (week 0) die gestopt zijn met orale corticosteroïden en in klinische remissie zijn in week 52.
Klinische remissie wordt gedefinieerd als een volledige Mayo-score van ≤ 2 punten en geen individuele subscore > 1 punt.
De Mayo-score is een standaard beoordelingsinstrument om de ziekteactiviteit van colitis ulcerosa te meten in klinische onderzoeken.
De index bestaat uit 4 subscores: rectale bloeding, ontlastingsfrequentie, bevindingen bij endoscopie en globale beoordeling door de arts.
Elke subscore wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3 en de volledige Mayo-score varieert van 0 tot 12 (hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit).
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Kobayashi T, Ito H, Ashida T, Yokoyama T, Nagahori M, Inaba T, Shikamura M, Yamaguchi T, Hori T, Pinton P, Watanabe M, Hibi T. Efficacy and safety of a new vedolizumab subcutaneous formulation in Japanese patients with moderately to severely active ulcerative colitis. Intest Res. 2021 Oct;19(4):448-460. doi: 10.5217/ir.2020.00026. Epub 2020 Aug 18.
- Sandborn WJ, Baert F, Danese S, Krznaric Z, Kobayashi T, Yao X, Chen J, Rosario M, Bhatia S, Kisfalvi K, D'Haens G, Vermeire S. Efficacy and Safety of Vedolizumab Subcutaneous Formulation in a Randomized Trial of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):562-572.e12. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.027. Epub 2019 Aug 28.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 augustus 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 november 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
23 november 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MLN0002SC-3027
- 2015-000480-14 (EudraCT-nummer)
- U1111-1168-0813 (Register-ID: WHO)
- 16/LO/0089 (Register-ID: NRES)
- NL55501.056.15 (Register-ID: CCMO)
- JapicCTI-163222 (Register-ID: JapicCTI)
- 189732 (Register-ID: HC-CTD)
- 163300410A0046 (Register-ID: NREC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Takeda biedt toegang tot de geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers (IPD) voor in aanmerking komende onderzoeken om gekwalificeerde onderzoekers te helpen bij het bereiken van legitieme wetenschappelijke doelstellingen (Takeda's toezegging voor het delen van gegevens is beschikbaar op https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5).
Deze IPD's worden verstrekt in een beveiligde onderzoeksomgeving na goedkeuring van een verzoek om gegevens te delen en onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD van in aanmerking komende onderzoeken zal worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven op https://vivli.org/ourmember/takeda/
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens (om de privacy van patiënten te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving) en tot informatie die nodig is om de onderzoeksdoelstellingen te verwezenlijken onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .