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Vedolizumab 皮下注射 (SC) 作为溃疡性结肠炎维持治疗的疗效和安全性

2022年5月2日 更新者：Takeda

一项使用 Vedolizumab IV 参考组的 3 期随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 Vedolizumab 皮下注射作为维持治疗对在开放标签后取得临床反应的中度至重度活动性溃疡性结肠炎受试者的疗效和安全性维多珠单抗静脉治疗

本研究的目的是评估维多珠单抗皮下注射 (vedolizumab SC) 维持治疗对在静脉注射维多珠单抗 (vedolizumab IV) 后达到临床缓解的中度至重度活动性溃疡性结肠炎 (UC) 参与者的第 52 周临床缓解的影响诱导治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在这项研究中被测试的药物被称为皮下维多珠单抗（vedolizumab SC）。 Vedolizumab SC 正在接受测试，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎患者。 本研究将观察在对维多珠单抗 IV 诱导治疗取得临床反应后接受维多珠单抗 SC 维持治疗的 UC 参与者的临床缓解以及粘膜愈合、持久临床反应、持久临床缓解和无皮质类固醇缓解。

该研究招募了 383 名患者。 所有参与者都将进入为期 6 周的诱导阶段，在第 0 周（第 1 天）和第 2 周（第 15 天）期间，他们将通过静脉输注 (IV) 接受开放标签的维多珠单抗 IV 300 mg，然后将评估在第 6 周出现临床反应。在第 6 周达到临床反应的参与者将被随机分配到三个治疗组之一：

维多珠单抗 SC 108 mg Q2W 和安慰剂 IV Q8W 维多珠单抗 IV 300 mg Q8W 和安慰剂 SC Q2W 安慰剂 SC Q2W 和安慰剂 IV Q8W

在第 6 周未达到临床反应的参与者将不会被随机分配到维持期，并将在第 6 周接受第三次维多珠单抗 IV 300 mg 输注。

这项多中心试验将在全球范围内进行。 参与这项研究的总时间长达 71 周（长达 4 周的筛选、52 周的治疗和 18 周的安全随访）。 参与者将多次访问诊所，并在最后一次服用研究药物后 18 周进行最后一次访问以进行后续评估。 参与者还将在最后一剂研究药物后 6 个月通过电话参与长期安全随访。

第 52 周评估后，符合方案定义标准的参与者有资格参加研究 MLN0002SC-3030（NCT02620046；长期安全性）以接受开放标签的维多珠单抗治疗。 由于持续无反应、疾病恶化或需要抢救药物而提前退出（第 52 周之前）的参与者也可能符合研究 MLN0002SC-3030 的条件。 未参加研究 MLN0002SC-3030 的参与者将在研究 MLN0002SC-3027 的维持阶段的第 68 周（或最后一次给药后 18 周的最终安全访问）完成最终的研究安全性评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

383

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Odense C、丹麦、5000
        • Odense Universitetshospital
  • 乌克兰
      • Chernivtsi、乌克兰、58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro、乌克兰、49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk、乌克兰、76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv、乌克兰、61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv、乌克兰、61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson、乌克兰、73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv、乌克兰、01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv、乌克兰、01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa、乌克兰、65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod、乌克兰、88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia、乌克兰、21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia、乌克兰、21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • 以色列
      • Holon、以色列、58100
        • Wolfson Medical Center
      • Ramat Gan、以色列、52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • 俄罗斯联邦
      • Krasnoyarsk、俄罗斯联邦、660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow、俄罗斯联邦、119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk、俄罗斯联邦、630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk、俄罗斯联邦、644013
        • BHI of Omsk region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don、俄罗斯联邦、344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦、195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra、保加利亚、7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven、保加利亚、8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia、保加利亚、1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia、保加利亚、1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia、保加利亚、1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia、保加利亚、1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora、保加利亚、6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • 克罗地亚
      • Osijek、克罗地亚、31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • 加拿大
    • Ontario
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan、Ontario、加拿大、L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest、匈牙利、1125
        • Szent Janos Korhaz es Eszak-Budai Egyesitett Korhazak
      • Kistarcsa、匈牙利、2143
        • Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
      • Mosonmagyarovar、匈牙利、H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar、匈牙利、8000
        • Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
      • Szekszard、匈牙利、7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade、塞尔维亚、11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac、塞尔维亚、34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad、塞尔维亚、21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • 墨西哥
      • Durango、墨西哥、34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz、墨西哥、91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon、Guanajuato、墨西哥、37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan、Jalisco、墨西哥、45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey、Nuevo Leon、墨西哥、64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • 大韩民国
      • Daegu、大韩民国、42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu、大韩民国、41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国、02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul、大韩民国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • 巴西
    • Goias
      • Goiania、Goias、巴西、74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro、Rio Do Janeiro、巴西、21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu、Sao Paulo、巴西、18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre、Sao Paulo、巴西、09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • 德国
      • Berlin、德国、14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • Eugastro GmbH
  • 意大利
      • Milano、意大利、20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova、意大利、35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma、意大利、00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma、意大利、00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo、Foggia、意大利、71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano、Milano、意大利、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese、Milano、意大利、20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove、捷克语、500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen、捷克语、31200
        • A-Shine s.r.o.
      • Praha 3、捷克语、13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8、捷克语、182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra、斯洛伐克、949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov、斯洛伐克、080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • 日本
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi、Aichi-Ken、日本
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi、Chiba-Ken、日本
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi、Ehime-Ken、日本
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi、Fukuoka-Ken、日本
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi、Hiroshima-Ken、日本
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi、Hokkaido、日本
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi、Hyogo-Ken、日本
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi、Kagawa-Ken、日本
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi、Kanagawa-Ken、日本
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi、Okayama-Ken、日本
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi、Osaka-Fu、日本
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      • Saga-shi、Saga-Ken、日本
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi、Shiga-Ken、日本
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi、Shizuoka-Ken、日本
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku、Tokyo-To、日本
      • Minato-ku、Tokyo-To、日本
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      • Shinjuku-ku、Tokyo-To、日本
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi、Wakayama-Ken、日本
  • 比利时
      • Ottignies、比利时、1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare、比利时、8800
        • AZ Delta
  • 波兰
      • Bialystok、波兰、15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz、波兰、85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice、波兰、40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow、波兰、31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz、波兰、90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki I Leczenia
      • Lodz、波兰、90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin、波兰、20-582
        • GASTROMED Sp. z o.o.
      • Szczecin、波兰、71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa、波兰、03-580
        • NZOZ Vivamed
      • Warszawa、波兰、02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa、波兰、02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa、波兰、00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw、波兰、53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw、波兰、53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • 波斯尼亚和黑塞哥维那
      • Banja Luka、波斯尼亚和黑塞哥维那、78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood、New South Wales、澳大利亚、2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3181
        • The Alfred Hospital
  • 火鸡
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul、火鸡、34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul、火鸡、34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛、50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda、立陶宛、92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius、立陶宛、LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚、020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti、罗马尼亚、022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara、罗马尼亚、300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • 美国
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge、Colorado、美国、80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown、Connecticut、美国、06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo、Florida、美国、33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami、Florida、美国、33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group Of Naples
      • Winter Park、Florida、美国、32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon、Georgia、美国、31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka、Kansas、美国、66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills、Kentucky、美国、41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro、Kentucky、美国、42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Gastroenterology Associates, LLC
    • Maryland
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield、Michigan、美国、48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming、Michigan、美国、49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton、Missouri、美国、64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck、New York、美国、11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、美国、74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Gastro One
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • 英国
    • Devon
      • Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London、Greater London、英国、NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London、Greater London、英国、E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht、荷兰、3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht、荷兰、6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • 西班牙
      • Pontevedra、西班牙、36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda、Madrid、西班牙、28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • 阿根廷
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires、阿根廷、C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 在筛选前至少 6 个月根据临床和内窥镜证据并由组织病理学报告证实的溃疡性结肠炎 (UC) 诊断。
  2. 由 6-12 的完整 Mayo 评分确定的中度至重度活动性 UC（内窥镜子评分≥2）
  3. UC 延伸至直肠近端的证据（涉及的结肠≥15 厘米）。
  4. 对皮质类固醇、免疫调节剂或肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 拮抗剂的反应不足、反应丧失或不耐受

排除标准：

  1. 初次筛查访视时有腹腔脓肿或中毒性巨结肠的证据。
  2. 广泛结肠切除术、结肠次全切除术或全结肠切除术。
  3. 回肠造口术、结肠造口术或已知的固定症状性肠道狭窄。
  4. 在 30 天或筛选的 5 个半衰期（以较长者为准）内，先前接触过用于治疗基础疾病的研究性或批准的非生物疗法（例如，环孢菌素、他克莫司、沙利度胺、甲氨蝶呤或托法替尼）。
  5. 在 60 天或筛选的 5 个半衰期（以较长者为准）内，之前曾接触过任何研究或批准的生物制剂或生物仿制药。
  6. 先前接触过维多珠单抗
  7. 在研究期间的任何时间都需要对 UC 进行手术干预。
  8. 尚未切除的腺瘤性结肠息肉的病史或证据，或有结肠粘膜发育不良的病史或证据。
  9. 疑似或确诊为克罗恩小肠结肠炎、不确定性结肠炎、缺血性结肠炎、放射性结肠炎、与结肠炎相关的憩室病或显微镜下结肠炎。
  10. 活动性感染
  11. 慢性乙型肝炎病毒 (HBV) 感染或慢性丙型肝炎病毒 (HCV) 感染、HIV 或肺结核（活动性或潜伏性），确定为先天性或获得性免疫缺陷。 然而，可能包括 HBV 免疫参与者（即乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 阴性和乙型肝炎抗体阳性）。
  12. 任何主要神经系统疾病的病史，包括中风、多发性硬化症、脑肿瘤、脱髓鞘或神经退行性疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：维持阶段：诱导 IV + 维多珠单抗 108 mg SC
参与者在开放标签诱导阶段接受维多珠单抗 300 mg IV 输注并在第 6 周达到临床反应，然后在维持阶段随机接受维多珠单抗皮下注射。 Vedolizumab SC，108 mg，注射，Q2W 和安慰剂匹配的 IV 输注，Q8W，从第 6 周开始直至大约第 50 周。
药品：维多珠单抗 300 mg IV
维多珠单抗静脉滴注
药品：安慰剂 IV
维多珠单抗静脉输注安慰剂
药品：维多珠单抗 108 毫克 SC
维多珠单抗皮下注射
实验性的：维持阶段：诱导 IV + Vedolizumab 300 mg IV
参与者在开放标签诱导阶段接受维多珠单抗 300 mg IV 输注，并在第 6 周达到临床反应，然后在维持阶段随机接受维多珠单抗 IV。 Vedolizumab 300 mg，IV 输注，Q8W 和安慰剂匹配的 SC 注射，Q2W 从第 6 周开始直至大约第 50 周。
药品：维多珠单抗 300 mg IV
维多珠单抗静脉滴注
药品：安慰剂SC
维多珠单抗皮下注射安慰剂
实验性的：维持阶段：诱导 IV + 安慰剂
参与者在开放标签诱导阶段接受维多珠单抗 300 mg IV 输注，并在第 6 周达到临床反应，在维持阶段随机接受安慰剂。 安慰剂匹配皮下 (SC) 注射，每 2 周一次 (Q2W) 和安慰剂匹配静脉输注，每 8 周一次 (Q8W) 从第 6 周开始直至大约第 50 周。
药品：维多珠单抗 300 mg IV
维多珠单抗静脉滴注
药品：安慰剂 IV
维多珠单抗静脉输注安慰剂
药品：安慰剂SC
维多珠单抗皮下注射安慰剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周达到临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
临床缓解定义为完整的 Mayo 评分≤ 2 分且没有个体分项评分 > 1 分。 梅奥评分是临床试验中衡量溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子分数的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 分数范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 52 周实现粘膜愈合的参与者百分比
大体时间：第 52 周
粘膜愈合定义为 Mayo 内窥镜子评分≤1 分。 内窥镜检查结果范围从 0 到 3，其中 0=正常或非活动性疾病 1=轻度疾病（红斑、血管模式减少、轻度脆性） 2=中度疾病（明显红斑、缺乏血管模式、脆性、糜烂）3 =严重疾病（自发性出血、溃疡）。
第 52 周
在第 6 周和第 52 周达到持久临床反应的参与者百分比
大体时间：基线，第 6 周和第 52 周
持久的临床反应定义为第 6 周和第 52 周的临床反应，其中临床反应定义为完全 Mayo 评分从基线（第 0 周）降低 ≥ 3 分和 ≥ 30%，同时直肠出血分项评分降低≥1 分或绝对直肠出血子评分≤1 分。 梅奥评分是临床试验中衡量溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子分数的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 分数范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
基线，第 6 周和第 52 周
在第 6 周和第 52 周实现持久临床缓解的参与者百分比
大体时间：第 6 周和第 52 周
持久的临床缓解定义为第 6 周和第 52 周的临床缓解。 临床缓解定义为完整 Mayo 评分小于或等于 (≤) 2 分，且没有单个子评分大于 (>) 1 分。 梅奥评分是临床试验中衡量溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子分数的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 分数范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 6 周和第 52 周
在第 52 周达到无皮质类固醇缓解的参与者百分比
大体时间：第 52 周
无皮质类固醇缓解定义为在基线（第 0 周）使用口服皮质类固醇的参与者已停止口服皮质类固醇并在第 52 周处于临床缓解状态。 临床缓解定义为≤ 2 分的完整 Mayo 评分且没有个体分项评分 > 1 分。 梅奥评分是临床试验中衡量溃疡性结肠炎疾病活动的标准评估工具。 该指数由 4 个分项组成：直肠出血、大便频率、内窥镜检查结果和医生的整体评估。 每个子分数的评分范围为 0 到 3，完整的 Mayo 分数范围为 0 到 12（分数越高表示疾病活动度越高）。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Takeda

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月18日

初级完成 (实际的)

2018年5月30日

研究完成 (实际的)

2018年8月21日

研究注册日期

首次提交

2015年11月19日

首先提交符合 QC 标准的

2015年11月19日

首次发布 (估计)

2015年11月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月2日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (EudraCT编号)
  • U1111-1168-0813 (注册表标识符：WHO)
  • 16/LO/0089 (注册表标识符：NRES)
  • NL55501.056.15 (注册表标识符：CCMO)
  • JapicCTI-163222 (注册表标识符：JapicCTI)
  • 189732 (注册表标识符：HC-CTD)
  • 163300410A0046 (注册表标识符：NREC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

武田为符合条件的研究提供去识别化个体参与者数据 (IPD) 的访问权限，以帮助合格的研究人员实现合法的科学目标（武田的数据共享承诺可在 https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). 这些 IPD 将在数据共享请求获得批准后并根据数据共享协议的条款在安全的研究环境中提供。

IPD 共享访问标准

符合条件的研究的 IPD 将根据 https://vivli.org/ourmember/takeda/ 上描述的标准和流程与合格的研究人员共享 对于获得批准的请求，研究人员将能够访问匿名数据（以根据适用的法律法规尊重患者的隐私）以及根据数据共享协议的条款实现研究目标所需的信息。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)
  • 知情同意书 (ICF)
  • 临床研究报告（CSR）

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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