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Efficacia e sicurezza di Vedolizumab per via sottocutanea (SC) come terapia di mantenimento nella colite ulcerosa

2 maggio 2022 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con un braccio di riferimento Vedolizumab IV, per valutare l'efficacia e la sicurezza di Vedolizumab per via sottocutanea come terapia di mantenimento in soggetti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la terapia in aperto Terapia endovenosa con Vedolizumab

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di mantenimento con vedolizumab sottocutaneo (vedolizumab SC) sulla remissione clinica alla settimana 52 nei partecipanti con colite ulcerosa (CU) da moderatamente a gravemente attiva che hanno ottenuto una risposta clinica dopo la somministrazione di vedolizumab per via endovenosa (vedolizumab IV) terapia di induzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il farmaco in fase di sperimentazione in questo studio si chiama vedolizumab sottocutaneo (vedolizumab SC). Vedolizumab SC è in fase di sperimentazione per il trattamento di persone con colite ulcerosa attiva da moderata a grave. Questo studio esaminerà la remissione clinica, la guarigione della mucosa, la risposta clinica duratura, la remissione clinica duratura e la remissione senza corticosteroidi nei partecipanti con CU che ricevono la terapia di mantenimento con vedolizumab SC dopo aver ottenuto una risposta clinica alla terapia di induzione con vedolizumab IV.

Lo studio ha arruolato 383 pazienti. Tutti i partecipanti entreranno in una fase di induzione di 6 settimane in cui verranno somministrati in aperto vedolizumab IV 300 mg tramite infusione endovenosa (IV) alla settimana 0 (giorno 1) e alla settimana 2 (giorno 15) e saranno quindi valutati per una risposta clinica alla settimana 6. I partecipanti che ottengono una risposta clinica alla settimana 6 verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi di trattamento:

Vedolizumab SC 108 mg Q2W e Placebo IV Q8W Vedolizumab IV 300 mg Q8W e Placebo SC Q2W Placebo SC Q2W e Placebo IV Q8W

I partecipanti che non ottengono una risposta clinica alla settimana 6 non verranno randomizzati al periodo di mantenimento e riceveranno una terza infusione di vedolizumab IV 300 mg alla settimana 6.

Questo studio multicentrico sarà condotto in tutto il mondo. Il tempo complessivo per partecipare a questo studio è fino a 71 settimane (fino a 4 settimane di screening, 52 settimane di trattamento e 18 settimane di follow-up sulla sicurezza). I partecipanti effettueranno più visite alla clinica, più una visita finale 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio per una valutazione di follow-up. I partecipanti parteciperanno anche a un follow-up sulla sicurezza a lungo termine, per telefono, a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.

Dopo le valutazioni della Settimana 52, i partecipanti che soddisfacevano i criteri definiti dal protocollo erano idonei a iscriversi allo Studio MLN0002SC-3030 (NCT02620046; Sicurezza a lungo termine) per ricevere il trattamento con vedolizumab in aperto. Anche i partecipanti che si sono ritirati anticipatamente (prima della settimana 52) a causa di mancata risposta prolungata, peggioramento della malattia o necessità di farmaci di salvataggio potrebbero essere stati idonei per lo Studio MLN0002SC-3030. I partecipanti che non si sono iscritti allo studio MLN0002SC-3030 dovevano completare una valutazione finale della sicurezza durante lo studio alla settimana 68 (o visita di sicurezza finale 18 settimane dopo l'ultima dose) nella fase di mantenimento dello studio MLN0002SC-3027.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

383

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, C1128AAE
        • Expertia S.A- Mautalen Salud e Investigacion
  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Repatriation General Hospital
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Nepean Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3181
        • The Alfred Hospital
  • Belgio
      • Ottignies, Belgio, 1340
        • Clinique Saint-Pierre
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • AZ Delta
  • Bosnia Erzegovina
      • Banja Luka, Bosnia Erzegovina, 78000
        • University Clinical Centre of the Republic of Srpska
  • Brasile
    • Goias
      • Goiania, Goias, Brasile, 74535-170
        • Instituto Goiano de Gastroenterologia e Endoscopia Digestiva Ltda
    • Rio Do Janeiro
      • Rio de Janeiro, Rio Do Janeiro, Brasile, 21941-913
        • HUCFF-UFRJ - Hospital Universitario Clementino Fraga Filho - Universidade Federal do Rio de Janeiro
    • Sao Paulo
      • Botucatu, Sao Paulo, Brasile, 18618-970
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09060-650
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • MHAT 'Avis Medica' OOD
      • Silistra, Bulgaria, 7500
        • MHAT - Silistra AD
      • Sliven, Bulgaria, 8800
        • MHAT "Hadzhi Dimitar", OOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • "City Clinic UMHAC" EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMHAT "Sv. Ivan Rilski", EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1527
        • UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL', EAD
      • Sofia, Bulgaria, 1202
        • Second MHAT - Sofia AD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6000
        • Medical Center "Nov Rehabilitatsionen Tsentar", EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • LHSC - Victoria Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Science Centre
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Toronto Digestive Disease Associates, Inc.
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 60200
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Hradec Kralove, Cechia, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Plzen, Cechia, 31200
        • A-SHINE s.r.o.
      • Praha 3, Cechia, 13000
        • Ccbr-Synarc A/S
      • Praha 8, Cechia, 182 00
        • Axon Clinical, s.r.o.
  • Corea, Repubblica di
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 42415
        • Yeungnam University Hospital
      • Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 02447
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
  • Croazia
      • Osijek, Croazia, 31000
        • Clinical Hospital Centre Osijek
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Clinical Hospital Centre Rijeka
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10617
        • West Tallinn Central Hospital
  • Federazione Russa
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • TSBIH "Territorial Clinical Hospital"
      • Moscow, Federazione Russa, 119333
        • FSBIH "Central Clinical Hospital of Russian Academy of Sciences"
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • SBEIHPE Novosibirsk State Medical University
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
        • FSBI "Scientific Research Institute of Physyology and Basic Medicine" under the SB of RAMS
      • Omsk, Federazione Russa, 644013
        • Bhi of Omsk Region Clinical Oncology Dispensary
      • Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344022
        • SBEI HPE "Rostov State Medical University" of the MoH of the RF
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 197373
        • LLC "RIAT SPb"
      • St. Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • SPb SBIH "City Hospital of Saint Martyr Elizaveta"
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150062
        • SBIH of Yaroslavl region " Regional Clinical Hospital "
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14163
        • Krankenhaus Waldfriede e. V.
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
        • EUGASTRO GmbH
  • Giappone
    • Aichi-Ken
      • Nagoya-shi, Aichi-Ken, Giappone
    • Chiba-Ken
      • Sakura-shi, Chiba-Ken, Giappone
    • Ehime-Ken
      • Matsuyama-shi, Ehime-Ken, Giappone
    • Fukuoka-Ken
      • Chikushino-shi, Fukuoka-Ken, Giappone
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Giappone
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Giappone
    • Hyogo-Ken
      • Nishinomiya-shi, Hyogo-Ken, Giappone
    • Kagawa-Ken
      • Takamatsu-shi, Kagawa-Ken, Giappone
    • Kanagawa-Ken
      • Kamakura-shi, Kanagawa-Ken, Giappone
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Giappone
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Giappone
    • Saga-Ken
      • Saga-shi, Saga-Ken, Giappone
    • Shiga-Ken
      • Otsu-shi, Shiga-Ken, Giappone
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Giappone
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Giappone
      • Minato-ku, Tokyo-To, Giappone
      • Mitaka-shi, Tokyo-To, Giappone
      • Shinjuku-ku, Tokyo-To, Giappone
    • Wakayama-Ken
      • Wakayama-shi, Wakayama-Ken, Giappone
  • Israele
      • Holon, Israele, 58100
        • Wolfson medical center
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Milano, Italia, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Universitario Agostino Gemelli
      • Roma, Italia, 00152
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia, 71013
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato Milanese, Milano, Italia, 20097
        • I.R.C.C.S Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas Clinics
      • Klaipeda, Lituania, 92231
        • Klaipeda Republican Hospital, Public Institution
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic, Public Institution
  • Messico
      • Durango, Messico, 34000
        • Instituto de Investigaciones Aplicadas a la Neurociencia A.C.
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazon S.C
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Messico, 45030
        • iBiomed Guadalajara
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Universidad Autonoma de Nuevo Leon, Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64908
        • Christus Muguerza Sur S.A. de C.V.
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert Schweitzer Ziekenhuis, Dordwijk
      • Maastricht, Olanda, 6229 HX
        • Maastricht University Medical Center
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-275
        • SP ZOZ Wojewodzki Szpital Zespolony im. J. Sniadeckiego
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, Polonia, 40-752
        • SP CSK im. prof. K. Gibinskiego SUM
      • Krakow, Polonia, 31-009
        • Gabinet Endoskopii Przewodu Pokarmowego
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • Santa Familia Centrum Badan, Profilaktyki i Leczenia
      • Lodz, Polonia, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Klin. nr 1 im.N.Barlickiego UM
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polonia, 71-270
        • Twoja Przychodnia-Szczecinskie Centrum Medyczne
      • Warszawa, Polonia, 03-580
        • Nzoz Vivamed
      • Warszawa, Polonia, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im. M. Sklodowskiej Curie
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warszawa, Polonia, 00-632
        • Centrum Zdrowia Matki, Dziecka i Mlodziezy
      • Wroclaw, Polonia, 53-114
        • LexMedica Osrodek Badan Klinicznych
      • Wroclaw, Polonia, 53-333
        • Ars-Medica S.C Rybak Maria, Rybak Zbigniew
  • Regno Unito
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter Hospital (Wonford)
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Greater London, Regno Unito, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 020125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Timisoara, Romania, 300002
        • S.C Centrul de Gastroenterologie Dr. Goldis S.R.L
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Center Zvezdara
      • Belgrade, Serbia, 11080
        • Clinical Center Zemun
      • Kragujevac, Serbia, 34000
        • Clinical Center Kragujevac
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Clinical Center of Vojvodina
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 82606
        • Univerzitna nemocnica Bratislava, Nemocnica Ruzinov
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • KM Management spol. s r.o.
      • Presov, Slovacchia, 080 01
        • Gastro I, s.r.o.
  • Spagna
      • Pontevedra, Spagna, 36164
        • Complejo Hospitalario de Pontevedra
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Arkansas Primary Care Clinic, PA
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Middletown, Connecticut, Stati Uniti, 06457
        • Middlesex Gastroenterology Associates
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Nature Coast Clinical Research, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33777
        • Florida Center for Gastroenterology
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • L & L Research Choices, Inc.
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Shafran Gastroenterology Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Specialists, PC
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Cotton-O'Neil Clinical Research Center, Digestive Health
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42303
        • Research Concierge, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Gastroenterology Associates, Llc
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, PC, Chevy Chase Clinical Research
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • Gastroenterology Associates of Western Michigan, P.L.C.
    • Missouri
      • Belton, Missouri, Stati Uniti, 64012
        • Ehrhardt Clinical Research, LLC
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
        • Long Island Clinical Research Associates
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley, PC
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Options Health Research
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Seattle Main Clinic
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 18288
        • Danderyds sjukhus AB
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara University Medical Faculty
      • Istanbul, Tacchino, 34349
        • Acibadem Fulya Hospital
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara University Pendik Research and Training Hospital
  • Ucraina
      • Chernivtsi, Ucraina, 58002
        • RCI Chernivtsi RCH Dep of Surgery Bukovinian SMU
      • Dnipro, Ucraina, 49074
        • SI Institute of Gastroenterology of NAMSU Dept of Stomach & Duodenum Diseases, D&ThN SI DMA of MoHU
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76008
        • Regional CH Dep of Gastroenterology SHEI Ivano-Frankivsk NMU
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • GI L.T.Malaya Therapy National Institute of the NAMS of Ukraine
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • CHI Prof.O.O.Shalimov Kharkiv City Clinical Hospital #2
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • CI A.and O. Tropiny City Clinical Hospital
      • Kyiv, Ucraina, 01103
        • Kyiv CCH #12 Dept of Therapy O.O.Bogomolets NMU
      • Kyiv, Ucraina, 01601
        • MI of Healthcare Kyiv RCH P.L. Shupyk NMA of PGE
      • Odesa, Ucraina, 65025
        • CI Odesa Regional Clinical Hospital
      • Uzhgorod, Ucraina, 88009
        • SI Divisional Clinical Hospital of Uzhgorod Station of ST&BA LZ Dep of Therapy SHEI Uzhgorod NU
      • Vinnytsia, Ucraina, 21001
        • Private Small Enterprise Medical Center Pulse
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • MCIC MC LLC Health Clinic
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69104
        • SI Branch CH of Zaporizhzhia Station-2 of SE Prydniprovska Railway Dept of Surgery Zaporizhzhia SMU
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Ungheria, 1125
        • Szent János kórház és Észak-budai Egyesített kórházak
      • Kistarcsa, Ungheria, 2143
        • Pest Megyei Flor Ferenc Korhaz
      • Mosonmagyarovar, Ungheria, H-9200
        • Karolina Korhaz-Rendelointezet
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktato Korhaz
      • Szekszard, Ungheria, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di colite ulcerosa (CU) stabilita almeno 6 mesi prima dello screening, da evidenza clinica ed endoscopica e corroborata da un referto istopatologico.
  2. CU da moderatamente a gravemente attiva come determinato da un punteggio Mayo completo di 6-12 (con un sottopunteggio endoscopico ≥2)
  3. Evidenza di CU che si estende prossimalmente al retto (≥15 cm di colon interessato).
  4. Risposta inadeguata con, perdita di risposta o intolleranza a corticosteroidi, immunomodulatori o antagonisti del fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di ascesso addominale o megacolon tossico alla visita di screening iniziale.
  2. Ampia resezione del colon, colectomia subtotale o totale.
  3. Ileostomia, colostomia o stenosi sintomatica fissa nota dell'intestino.
  4. Precedente esposizione a terapie non biologiche sperimentali o approvate (p. es., ciclosporina, tacrolimus, talidomide, metotrexato o tofacitinib) per il trattamento della malattia di base entro 30 giorni o 5 emivite di screening (a seconda di quale sia il più lungo).
  5. Precedente esposizione a qualsiasi agente biologico o biosimilare sperimentale o approvato entro 60 giorni o 5 emivite dallo screening (qualunque sia il più lungo).
  6. Precedente esposizione a vedolizumab
  7. Intervento chirurgico per UC richiesto in qualsiasi momento durante lo studio.
  8. Anamnesi o evidenza di polipi adenomatosi del colon che non sono stati rimossi o con anamnesi o evidenza di displasia della mucosa del colon.
  9. Diagnosi sospetta o confermata di entercolite di Crohn, colite indeterminata, colite ischemica, colite da radiazioni, malattia diverticolare associata a colite o colite microscopica.
  10. Infezioni attive
  11. Infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) o infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV), HIV o tubercolosi (attiva o latente), immunodeficienza congenita o acquisita identificata. Tuttavia, possono essere inclusi partecipanti immuni all'HBV (ossia, essendo l'antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] negativo e l'anticorpo dell'epatite B positivo).
  12. Storia di qualsiasi disturbo neurologico importante, inclusi ictus, sclerosi multipla, tumore al cervello, malattia demielinizzante o neurodegenerativa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di mantenimento: induzione IV + Vedolizumab 108 mg SC
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg nella fase di induzione in aperto e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 sono stati randomizzati a ricevere vedolizumab SC nella fase di mantenimento. Vedolizumab SC, 108 mg, iniezione, ogni 2 settimane e infusioni endovenose corrispondenti al placebo, ogni 8 settimane, a partire dalla settimana 6 fino a circa la settimana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg EV
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Droga: Placebo IV
Placebo per infusione endovenosa di Vedolizumab
Droga: Vedolizumab 108 mg SC
Iniezione sottocutanea di Vedolizumab
Sperimentale: Fase di mantenimento: induzione IV + Vedolizumab 300 mg IV
I partecipanti hanno ricevuto l'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg nella fase di induzione in aperto e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 sono stati randomizzati a ricevere vedolizumab ev nella fase di mantenimento. Vedolizumab 300 mg, infusione endovenosa, Q8W e iniezione SC corrispondente al placebo, Q2W a partire dalla settimana 6 fino a circa la settimana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg EV
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Droga: Placebo S.C
Vedolizumab iniezione sottocutanea placebo
Sperimentale: Fase di mantenimento: Induzione IV + Placebo
I partecipanti hanno ricevuto un'infusione endovenosa di vedolizumab 300 mg nella fase di induzione in aperto e hanno ottenuto una risposta clinica alla settimana 6 sono stati randomizzati a ricevere placebo nella fase di mantenimento. Iniezioni sottocutanee (SC) corrispondenti al placebo, una volta ogni 2 settimane (Q2W) e infusioni endovenose corrispondenti al placebo, una volta ogni 8 settimane (Q8W) a partire dalla settimana 6 fino a circa la settimana 50.
Droga: Vedolizumab 300 mg EV
Infusione endovenosa di Vedolizumab
Droga: Placebo IV
Placebo per infusione endovenosa di Vedolizumab
Droga: Placebo S.C
Vedolizumab iniezione sottocutanea placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione clinica alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo va da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la guarigione della mucosa alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La guarigione della mucosa è definita come sottopunteggio endoscopico Mayo ≤1 punto. I reperti sulla scala endoscopica vanno da 0 a 3, dove 0=malattia normale o inattiva 1=malattia lieve (eritema, ridotto pattern vascolare, lieve friabilità) 2=malattia moderata (marcato eritema, mancanza di pattern vascolare, friabilità, erosioni) 3 =malattia grave (sanguinamento spontaneo, ulcerazione).
Settimana 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta clinica duratura alla settimana 6 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimane 6 e 52
La risposta clinica duratura è definita come risposta clinica sia alla settimana 6 che alla settimana 52, dove la risposta clinica è definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di ≥3 punti e ≥30% rispetto al basale (settimana 0) con una diminuzione associata del sottopunteggio di sanguinamento rettale di ≥1 punto o sottopunteggio assoluto di sanguinamento rettale di ≤1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo va da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).
Basale, settimane 6 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una remissione clinica duratura alla settimana 6 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimane 6 e 52
La remissione clinica duratura è definita come remissione clinica alle settimane 6 e 52. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo inferiore o uguale a (≤) 2 punti e nessun punteggio parziale individuale superiore a (>) 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo va da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).
Settimane 6 e 52
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la remissione senza corticosteroidi alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La remissione senza corticosteroidi è definita come i partecipanti che utilizzano corticosteroidi orali al basale (settimana 0) che hanno interrotto i corticosteroidi orali e sono in remissione clinica alla settimana 52. La remissione clinica è definita come un punteggio Mayo completo di ≤ 2 punti e nessun punteggio parziale individuale > 1 punto. Il punteggio Mayo è uno strumento di valutazione standard per misurare l'attività della malattia della colite ulcerosa negli studi clinici. L'indice è composto da 4 sottopunteggi: sanguinamento rettale, frequenza delle feci, risultati dell'endoscopia e valutazione globale del medico. Ogni sottopunteggio è valutato su una scala da 0 a 3 e il punteggio Mayo completo va da 0 a 12 (punteggi più alti indicano una maggiore attività della malattia).
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLN0002SC-3027
  • 2015-000480-14 (Numero EudraCT)
  • U1111-1168-0813 (Identificatore di registro: WHO)
  • 16/LO/0089 (Identificatore di registro: NRES)
  • NL55501.056.15 (Identificatore di registro: CCMO)
  • JapicCTI-163222 (Identificatore di registro: JapicCTI)
  • 189732 (Identificatore di registro: HC-CTD)
  • 163300410A0046 (Identificatore di registro: NREC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Takeda fornisce l'accesso ai dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) per gli studi ammissibili per aiutare i ricercatori qualificati ad affrontare obiettivi scientifici legittimi (l'impegno di Takeda per la condivisione dei dati è disponibile su https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Questi DPI saranno forniti in un ambiente di ricerca sicuro dopo l'approvazione di una richiesta di condivisione dei dati e secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

IPD da studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritto su https://vivli.org/ourmember/takeda/ Per le richieste approvate, i ricercatori avranno accesso a dati resi anonimi (per rispettare la privacy del paziente in linea con le leggi e i regolamenti applicabili) e con le informazioni necessarie per raggiungere gli obiettivi di ricerca secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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